Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidssmerter og postpartum atferdshelsestudie (LPPD)

15. januar 2020 oppdatert av: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
I denne pilotprospektive longitudinelle observasjonsstudien vil kvinner som er gravide og som skal oppleve fødsel for første gang rekrutteres i tredje trimester og observeres longitudinelt for psykiatriske og smertekarakteristikker inntil 3 måneder etter fødselen. Det primære resultatet er postpartum depresjon, vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Spedbarn vil også bli observert for spedbarnsutviklingskarakteristikker over tid. Kvinner som velger å få fødselsepdural analgesi vil bli observert, samt kvinner som velger å unngå fødselsepdural analgesi. Ved baseline vil kvinner fullføre baseline-undersøkelser samt en baseline smertesensitivitetstest (kvantitativ sensorisk testing, QST). Under fødselen vil de fylle ut en elektronisk smertedagbok levert av en mobilenhet ved sengen. Tre postpartum vurderinger vil skje over 3 måneder for å vurdere mors depresjon, andre psykososiale variabler og spedbarns utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål i denne prospektive observasjonsstudien er å observere arbeidende kvinners følsomhet for og kjennetegn ved fødselssmerter, for det primære resultatet av fødselsdepresjon. Sekundære endepunkter inkluderer foreldres selveffektivitet, tilknytning mellom mor og spedbarn og spedbarnsutvikling. Hensikten med denne pilotfasen er å etablere studieprotokollgjennomførbarhet, og sekundært å bestemme trender som vil informere fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger for en større prospektiv studie.

Våre sentrale forskningsspørsmål er:

  1. Hva er sammenhengen mellom opplevd intensitet og ubehag ved fødselssmerter og atferdsmessige helseutfall etter fødsel?
  2. Korrelerer personlighet, psykologiske og genetiske faktorer assosiert med depresjon med forskjeller i erfaring med fødselssmerter?

Vår hypotese er at nybakte mødre som har lavere smerteintensitet og ubehag under fødsels- og fødselsperioden vil ha en redusert risiko for fødselsdepresjon, definert av Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) score. Sekundært antar vi at kvinner med lavere fødselssmerteintensitet og ubehagsskår vil ha forbedret tilknytning mellom mor og spedbarn, høyere selveffektivitet for foreldre, lavere opplevd stress og at spedbarnene deres vil vise forbedret utvikling av barn.

Metoder: Baselinevurderinger av depresjon, angst, motstandskraft, opplevd sosial støtte, smertekatastrofer og kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført. Baseline spyttprøver vil bli samlet inn for fremtidig genetisk analyse. Gjennom fødselen vil smerte vurderes ved høy tetthet og hyppighet av en elektronisk smertedagbok (mobilapp utviklet av studieteamet), levert ved sengekanten av en bærbar elektronisk enhet (Android-nettbrett) levert av studieteamet. Arbeidsvariabler vil bli registrert, inkludert antall manuelle epidurale tilleggsdoser, total dose av gitt lokalbedøvelse og utfallet av fødselen. Etterfødselsvurderinger vil inkludere depresjon, smerteopptelling, angst, opplevd stress, bånd mellom mor og spedbarn, amming, barns utvikling og foreldres selveffektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske, ufruktbare kvinner, i alderen ≥18, planlegger spontan eller indusert fødsel og fødsel ved termin. Kvinner som har risikofaktorer for depresjon vil bli inkludert. Risikofaktorer er definert som historie med overgrep (partner, seksuell, hjemlig, barndom og substans); historie med psykisk sykdom; mangel på sosial støtte; og depresjon eller angst. Kvinner vil ha vært og vil fortsette å motta perinatal omsorg ved Magee-Womens Hospital eller ved Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC). En undergruppe av kvinner som mottar omsorg ved TMC vil velge å føde ved UPMC Mercy og planlegger å unngå epidural analgesi. Alle kvinner og deres spedbarn vil være tilgjengelige for oppfølging ved 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs
  • Alder ≥18
  • Ferdigheter i engelsk språk
  • Planlegging av spontan eller indusert fødsel og fødsel
  • Planlegger å unngå epidural analgesi (jordmorsentergruppe)
  • Planlegger å bruke epidural analgesi (Magee-Womens Hospital group)
  • Motta perinatal omsorg ved Magee-Womens Hospital eller ved Jordmorsenteret for fødsel og kvinners helse
  • Tilgjengelig og forpliktet til oppfølging ved 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselssykdom hos mor
  • Kjent eller mistenkt alvorlig føtal komorbid sykdom
  • Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
  • Kan ikke følge studieprotokollen over 3 måneder
  • Planer for nyfødtadopsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sykehus fødsel
Friske deltakere som ikke har noen form for fødsel, som planlegger spontan vaginal eller indusert vaginal fødsel, og planlegger fødsel ved et fødselssenter for kvinneomsorg på sykehus (Magee-Womens Hospital of UPMC) vil få samtykke til å delta i studien ved deres klinikkbesøk i 3. trimester. Deltakere og deres nyfødte vil bli fulgt i en periode på 3 måneder etter fødselen. De vil planlegge å bruke epidural analgesi for å kontrollere smerte under fødselen.
Jordmorsenter Fødsel
Friske deltakere som planlegger vaginal fødsel under primær omsorg av en jordmor (The Midwife Center for Birth and Womens Health, eller UPMC-Mercy) vil få samtykke til å delta i studien ved deres klinikkbesøk i 3. trimester. Deltakere og deres nyfødte vil bli fulgt i en periode på 3 måneder etter fødselen. De vil planlegge å unngå epidural analgesi i fødsel for smertekontroll under fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: Postpartum uke 6
Postpartum uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2
Postpartum dag 1 eller 2
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2, 6 uker og 3 måneder
Postpartum dag 1 eller 2, 6 uker og 3 måneder
Tilknytning mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Postpartum uke 6 og 3 måneder
Postpartum uke 6 og 3 måneder
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: Postpartum uke 6 og 3 måneder
Postpartum uke 6 og 3 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: Postpartum uke 6 og 3 måneder
Postpartum uke 6 og 3 måneder
Edinburgh postnatal depresjonsscore (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere