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Estudio de resultados de salud conductual y dolor de parto posparto (LPPD)

15 de enero de 2020 actualizado por: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
En este estudio observacional longitudinal prospectivo piloto, las mujeres que están embarazadas y que tendrán un parto por primera vez serán reclutadas en el tercer trimestre y observadas longitudinalmente para determinar las características psiquiátricas y de dolor hasta 3 meses después del parto. El resultado primario es la depresión posparto, evaluada por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). Los bebés también serán observados en busca de características de desarrollo infantil a lo largo del tiempo. Se observarán las mujeres que eligen recibir analgesia epidural durante el trabajo de parto, así como las mujeres que eligen evitar la analgesia epidural durante el trabajo de parto. Al inicio, las mujeres completarán encuestas de referencia, así como una prueba de sensibilidad al dolor de referencia (prueba sensorial cuantitativa, QST). Durante el trabajo de parto, completarán un diario electrónico del dolor entregado por un dispositivo móvil junto a la cama. Se realizarán tres evaluaciones posparto durante 3 meses para evaluar la depresión materna, otras variables psicosociales y el desarrollo infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo principal en este estudio observacional prospectivo es observar la sensibilidad de las mujeres en trabajo de parto y las características del dolor de parto, para el resultado primario de depresión posparto. Los criterios de valoración secundarios incluyen la autoeficacia de los padres, el apego materno-infantil y el desarrollo infantil. El propósito de esta fase piloto es establecer la viabilidad del protocolo de estudio y, en segundo lugar, determinar las tendencias que informarán los cálculos futuros del tamaño de la muestra para un estudio prospectivo más amplio.

Nuestras preguntas clave de investigación son:

  1. ¿Cuál es la asociación entre la intensidad percibida y lo desagradable del dolor de parto y los resultados de salud conductual posparto?
  2. ¿Los factores de personalidad, psicológicos y genéticos asociados con la depresión se correlacionan con las diferencias en la experiencia del dolor de parto?

Nuestra hipótesis es que las nuevas madres que tienen una menor intensidad del dolor y molestias durante el trabajo de parto y el parto tendrán un riesgo reducido de depresión posparto, definida por la puntuación de la puntuación de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS). En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que las mujeres con menor intensidad del dolor de parto y puntajes de desagrado tendrán un mejor apego materno-infantil, mayor autoeficacia en la crianza, menor estrés percibido y que sus bebés exhibirán un mejor desarrollo infantil.

Métodos: Se realizarán evaluaciones de referencia de depresión, ansiedad, resiliencia, apoyo social percibido, catastrofización del dolor y pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Se recolectarán muestras de saliva de referencia para futuros análisis genéticos. A lo largo del trabajo de parto, el dolor se evaluará con alta densidad y frecuencia mediante un diario electrónico del dolor (aplicación móvil desarrollada por el equipo del estudio), entregado al lado de la cama por un dispositivo electrónico portátil (tableta Android) proporcionado por el equipo del estudio. Se registrarán las variables laborales, incluido el número de dosis suplementarias epidurales manuales, la dosis total de anestésico local administrada y el resultado del trabajo de parto. Las evaluaciones posparto incluirán depresión, inventario de dolor, ansiedad, estrés percibido, vínculo materno-infantil, lactancia materna, desarrollo infantil y autoeficacia en la crianza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres sanas, nulíparas, ≥ 18 años, que planean trabajo de parto espontáneo o inducido y parto a término. Se incluirán mujeres que tengan factores de riesgo para la depresión. Los factores de riesgo se definen como antecedentes de abuso (de pareja, sexual, doméstico, infantil y de sustancias); historial de enfermedad mental; falta de apoyo social; y depresión o ansiedad. Las mujeres habrán recibido y seguirán recibiendo atención perinatal en Magee-Womens Hospital o en The Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC). Un subconjunto de mujeres que reciben atención en TMC elegirá dar a luz en UPMC Mercy y planeará evitar la analgesia epidural durante el trabajo de parto. Todas las mujeres y sus bebés estarán disponibles para seguimiento a los 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nulípara
  • Edad ≥18
  • Dominio del idioma inglés
  • Planificación del trabajo de parto y el parto espontáneos o inducidos
  • Planificación para evitar la analgesia epidural del trabajo de parto (grupo del Centro de matronas)
  • Planificación para utilizar analgesia epidural durante el trabajo de parto (grupo Magee-Womens Hospital)
  • Recibir atención perinatal en Magee-Womens Hospital o en The Midwife Center for Birth and Women's Health
  • Disponible y comprometido para seguimiento a los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad obstétrica materna grave
  • Enfermedad comórbida fetal grave conocida o sospechada
  • Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
  • Incapaz de seguir el protocolo de estudio durante 3 meses
  • Planes de adopción de recién nacidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parto hospitalario
Las participantes nulíparas sanas, que planeen un parto vaginal espontáneo o vaginal inducido y que planeen un parto en un centro hospitalario de atención de la mujer (Magee-Womens Hospital of UPMC) recibirán su consentimiento para participar en el estudio en su visita a la clínica del tercer trimestre. Se hará un seguimiento de las participantes y sus recién nacidos durante un período de 3 meses después del parto. Estarán planeando utilizar analgesia epidural durante el trabajo de parto para controlar el dolor durante el trabajo de parto.
Parto Centro de Matronas
Las participantes nulíparas sanas que planeen un parto vaginal bajo la atención primaria de una enfermera partera (The Midwife Center for Birth and Womens Health, o UPMC-Mercy) recibirán su consentimiento para participar en el estudio en su visita a la clínica del tercer trimestre. Se hará un seguimiento de las participantes y sus recién nacidos durante un período de 3 meses después del parto. Estarán planeando evitar la analgesia epidural durante el trabajo de parto para controlar el dolor durante el trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6
Posparto Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Posparto Día 1 o 2
Posparto Día 1 o 2
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Posparto Día 1 o 2, 6 semanas y 3 meses
Posparto Día 1 o 2, 6 semanas y 3 meses
Apego materno-infantil
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
Posparto Semana 6, y 3 meses
Autoeficacia de crianza
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
Posparto Semana 6, y 3 meses
Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
Posparto Semana 6, y 3 meses
Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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