- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02692404
Estudio de resultados de salud conductual y dolor de parto posparto (LPPD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nuestro objetivo principal en este estudio observacional prospectivo es observar la sensibilidad de las mujeres en trabajo de parto y las características del dolor de parto, para el resultado primario de depresión posparto. Los criterios de valoración secundarios incluyen la autoeficacia de los padres, el apego materno-infantil y el desarrollo infantil. El propósito de esta fase piloto es establecer la viabilidad del protocolo de estudio y, en segundo lugar, determinar las tendencias que informarán los cálculos futuros del tamaño de la muestra para un estudio prospectivo más amplio.
Nuestras preguntas clave de investigación son:
- ¿Cuál es la asociación entre la intensidad percibida y lo desagradable del dolor de parto y los resultados de salud conductual posparto?
- ¿Los factores de personalidad, psicológicos y genéticos asociados con la depresión se correlacionan con las diferencias en la experiencia del dolor de parto?
Nuestra hipótesis es que las nuevas madres que tienen una menor intensidad del dolor y molestias durante el trabajo de parto y el parto tendrán un riesgo reducido de depresión posparto, definida por la puntuación de la puntuación de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS). En segundo lugar, planteamos la hipótesis de que las mujeres con menor intensidad del dolor de parto y puntajes de desagrado tendrán un mejor apego materno-infantil, mayor autoeficacia en la crianza, menor estrés percibido y que sus bebés exhibirán un mejor desarrollo infantil.
Métodos: Se realizarán evaluaciones de referencia de depresión, ansiedad, resiliencia, apoyo social percibido, catastrofización del dolor y pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Se recolectarán muestras de saliva de referencia para futuros análisis genéticos. A lo largo del trabajo de parto, el dolor se evaluará con alta densidad y frecuencia mediante un diario electrónico del dolor (aplicación móvil desarrollada por el equipo del estudio), entregado al lado de la cama por un dispositivo electrónico portátil (tableta Android) proporcionado por el equipo del estudio. Se registrarán las variables laborales, incluido el número de dosis suplementarias epidurales manuales, la dosis total de anestésico local administrada y el resultado del trabajo de parto. Las evaluaciones posparto incluirán depresión, inventario de dolor, ansiedad, estrés percibido, vínculo materno-infantil, lactancia materna, desarrollo infantil y autoeficacia en la crianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Edad ≥18
- Dominio del idioma inglés
- Planificación del trabajo de parto y el parto espontáneos o inducidos
- Planificación para evitar la analgesia epidural del trabajo de parto (grupo del Centro de matronas)
- Planificación para utilizar analgesia epidural durante el trabajo de parto (grupo Magee-Womens Hospital)
- Recibir atención perinatal en Magee-Womens Hospital o en The Midwife Center for Birth and Women's Health
- Disponible y comprometido para seguimiento a los 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad obstétrica materna grave
- Enfermedad comórbida fetal grave conocida o sospechada
- Contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- Incapaz de seguir el protocolo de estudio durante 3 meses
- Planes de adopción de recién nacidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parto hospitalario
Las participantes nulíparas sanas, que planeen un parto vaginal espontáneo o vaginal inducido y que planeen un parto en un centro hospitalario de atención de la mujer (Magee-Womens Hospital of UPMC) recibirán su consentimiento para participar en el estudio en su visita a la clínica del tercer trimestre.
Se hará un seguimiento de las participantes y sus recién nacidos durante un período de 3 meses después del parto.
Estarán planeando utilizar analgesia epidural durante el trabajo de parto para controlar el dolor durante el trabajo de parto.
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Parto Centro de Matronas
Las participantes nulíparas sanas que planeen un parto vaginal bajo la atención primaria de una enfermera partera (The Midwife Center for Birth and Womens Health, o UPMC-Mercy) recibirán su consentimiento para participar en el estudio en su visita a la clínica del tercer trimestre.
Se hará un seguimiento de las participantes y sus recién nacidos durante un período de 3 meses después del parto.
Estarán planeando evitar la analgesia epidural durante el trabajo de parto para controlar el dolor durante el trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6
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Posparto Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Posparto Día 1 o 2
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Posparto Día 1 o 2
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Posparto Día 1 o 2, 6 semanas y 3 meses
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Posparto Día 1 o 2, 6 semanas y 3 meses
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Apego materno-infantil
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
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Posparto Semana 6, y 3 meses
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Autoeficacia de crianza
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
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Posparto Semana 6, y 3 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Posparto Semana 6, y 3 meses
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Posparto Semana 6, y 3 meses
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Puntuación de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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