진통 및 산후 행동 건강 결과 연구 (LPPD)
2020년 1월 15일 업데이트: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
이 파일럿 전향적 종단 관찰 연구에서는 임신 중이고 처음으로 출산을 경험하는 여성을 3분기에 모집하고 산후 3개월까지 정신과 및 통증 특성에 대해 종단 관찰합니다.
1차 결과는 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 산후 우울증입니다.
유아는 또한 시간이 지남에 따라 유아 발달 특성에 대해 관찰됩니다.
진통 경막외 진통을 받기로 선택한 여성뿐만 아니라 진통 경막외 진통을 피하기로 선택한 여성도 관찰될 것입니다.
기준선에서 여성은 기준선 설문조사와 기준선 통증 감도 테스트(정량적 감각 테스트, QST)를 완료합니다.
분만하는 동안 침대 옆 모바일 장치에서 제공하는 전자 통증 일기를 작성합니다.
산모의 우울증, 기타 심리사회적 변수 및 영아 발달을 평가하기 위해 3개월에 걸쳐 3번의 산후 평가가 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서 우리의 주요 목표는 산후 우울증의 주요 결과에 대한 진통에 대한 산모의 민감성과 특성을 관찰하는 것입니다. 이차 종료점에는 육아 자기효능감, 모성-영아 애착 및 영아 발달이 포함됩니다. 이 파일럿 단계의 목적은 연구 프로토콜 타당성을 확립하고 두 번째로 더 큰 전향적 연구를 위한 향후 샘플 크기 계산을 알릴 추세를 결정하는 것입니다.
우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 진통의 인지된 강도 및 불쾌감과 산후 행동 건강 결과 사이의 연관성은 무엇입니까?
- 우울증과 관련된 성격, 심리적, 유전적 요인이 진통 경험의 차이와 관련이 있습니까?
우리의 가설은 진통 및 분만 기간 동안 통증 강도와 불쾌감이 낮은 산모가 산후 우울증(Edinburgh Postnatal Depression Score, EPDS) 점수로 정의되는 산후 우울증의 위험이 감소한다는 것입니다. 우리는 이차적으로 진통 강도와 불쾌감 점수가 낮은 여성이 엄마-아기 애착이 개선되고, 양육 자기효능감이 높아지고, 인지된 스트레스가 낮아지고, 아기의 아동 발달이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
방법: 우울증, 불안, 탄력성, 인지된 사회적 지원, 통증 파국화 및 정량적 감각 테스트(QST)에 대한 기본 평가가 수행됩니다. 향후 유전자 분석을 위해 기준 타액 샘플을 수집할 것입니다. 진통 내내 통증은 연구 팀이 제공한 휴대용 전자 장치(Android 태블릿)를 통해 침대 옆에서 전달되는 전자 통증 일기(연구 팀에서 개발한 모바일 앱)에 의해 고밀도 및 빈도로 평가됩니다. 수동 경막외 보충 투여 횟수, 전달된 국소 마취제의 총 투여량 및 분만 결과를 포함하여 노동 변수가 기록됩니다. 산후 평가에는 우울증, 통증 목록, 불안, 인지된 스트레스, 산모-유아 결합, 모유 수유, 아동 발달 및 양육 자기효능감이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 건강한 미산부 여성으로 자연 분만 또는 유도 분만 및 임신 만기 분만을 계획하고 있습니다.
우울증 위험 요인이 있는 여성이 포함됩니다.
위험 요소는 학대(파트너, 성적, 가정, 어린 시절 및 물질)의 역사로 정의됩니다. 정신 질환 병력; 사회적 지원 부족; 및 우울증 또는 불안.
여성들은 Magee-Womens Hospital 또는 The Midwife Center for Birth and Women's Health(TMC)에서 주산기 관리를 받아왔고 앞으로도 계속 받을 것입니다.
TMC에서 치료를 받는 여성의 일부는 UPMC Mercy에서 분만을 선택하고 분만 경막외 진통을 피할 계획을 세울 것입니다.
모든 산모와 영아는 3개월 후 후속 조치를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 무산소
- 18세 이상
- 영어 능력
- 자발적 또는 유도 분만 및 분만 계획
- 분만 경막외 진통제를 피하기 위한 계획(조산사 센터 그룹)
- 분만경막외진통제 활용 예정(마지여성병원 그룹)
- Magee-Womens Hospital 또는 The Midwife Center for Birth and Women's Health에서 주산기 관리 받기
- 3개월 후 후속 조치 가능 및 약속
제외 기준:
- 심한 산모 산과 질환
- 알려진 또는 의심되는 중증 태아 동반이환 질환
- 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 3개월 동안 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 신생아 입양 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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병원 출생
건강한 미산부 참가자, 자연 분만 또는 유도 질 분만을 계획하고 병원 여성 진료 출산 센터(UPMC의 Magee-Womens Hospital)에서 분만을 계획하는 사람은 임신 3기 클리닉 방문 시 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다.
참가자와 그들의 신생아는 산후 3개월 동안 추적됩니다.
그들은 분만 중 통증 조절을 위해 분만 경막외 진통제를 활용할 계획입니다.
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조산사 센터 출생
간호사 조산사(The Midwife Center for Birth and Womens Health, 또는 UPMC-Mercy)의 1차 진료 하에 질 분만을 계획하는 건강한 미산부 참가자는 임신 3기 클리닉 방문 시 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다.
참가자와 그들의 신생아는 산후 3개월 동안 추적됩니다.
그들은 분만 중 통증 조절을 위해 분만 경막외 진통제를 피하도록 계획할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 점수(EPDS)
기간: 산후 6주차
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산후 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 산후 1일 또는 2일
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산후 1일 또는 2일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 산후 1일 또는 2일, 6주 및 3개월
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산후 1일 또는 2일, 6주 및 3개월
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모자애착
기간: 산후 6주 및 3개월
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산후 6주 및 3개월
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육아 자기효능감
기간: 산후 6주 및 3개월
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산후 6주 및 3개월
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아동 발달
기간: 산후 6주 및 3개월
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산후 6주 및 3개월
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에든버러 산후 우울증 점수(EPDS)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .