- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692404
Undersøgelse af fødselssmerter og adfærdsmæssige sundhedsresultater efter fødslen (LPPD)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vores primære mål i denne prospektive observationsundersøgelse er at observere fødende kvinders følsomhed over for og karakteristika ved veer, for det primære resultat af postpartum depression. Sekundære endepunkter inkluderer forældres selveffektivitet, moder-spædbarns tilknytning og spædbarnets udvikling. Formålet med denne pilotfase er at etablere undersøgelsesprotokolgennemførlighed og sekundært at bestemme tendenser, der vil informere fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger for en større prospektiv undersøgelse.
Vores centrale forskningsspørgsmål er:
- Hvad er sammenhængen mellem opfattet intensitet og ubehagelighed ved fødselssmerter og adfærdsmæssige sundhedsresultater efter fødslen?
- Korrelerer personlighedsfaktorer, psykologiske og genetiske faktorer forbundet med depression med forskelle i veerneserfaring?
Vores hypotese er, at nybagte mødre, som har lavere smerteintensitet og ubehageligheder under fødslen og fødslen, vil have en reduceret risiko for fødselsdepression, defineret ved Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) score. Vi antager sekundært, at kvinder med lavere veersmerteintensitet og ubehagelighedsscorer vil have forbedret moder-spædbarns tilknytning, højere forældreevne, lavere opfattet stress, og at deres spædbørn vil udvise forbedret børns udvikling.
Metoder: Baseline vurderinger af depression, angst, modstandsdygtighed, opfattet social støtte, smertekatastrofer og kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført. Baseline spytprøver vil blive indsamlet til fremtidig genetisk analyse. Under fødslen vil smerter blive vurderet ved høj tæthed og hyppighed af en elektronisk smertedagbog (mobilapp udviklet af undersøgelsesholdet), leveret ved sengekanten af en bærbar elektronisk enhed (Android-tablet) leveret af undersøgelsesholdet. Fødselsvariabler vil blive registreret, herunder antallet af manuelle epidurale supplerende doser, samlet dosis af afgivet lokalbedøvelse og resultatet af fødslen. Postpartum vurderinger vil omfatte depression, smerteopgørelse, angst, opfattet stress, binding mellem mor og spædbarn, amning, børns udvikling og forældres selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs
- Alder ≥18
- Færdighed i engelsk sprog
- Planlægning af spontan eller induceret fødsel og fødsel
- Planlægger at undgå epidural analgesi af fødsel (jordemodercentergruppe)
- Planlægger at bruge epidural analgesi (Magee-Womens Hospital-gruppen)
- Modtagelse af perinatal pleje på Magee-Womens Hospital eller på Jordemodercenteret for fødsel og kvinders sundhed
- Tilgængelig og forpligtet til opfølgning efter 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fødselssygdom hos moderen
- Kendt eller mistænkt alvorlig føtal komorbid sygdom
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokol over 3 måneder
- Planer for adoption af nyfødte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hospitalsfødsel
Sunde deltagere, der ikke er gravid, planlægger spontan vaginal eller induceret vaginal fødsel og planlægger fødsel på et hospitals kvindepleje-fødselscenter (Magee-Womens Hospital of UPMC) vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen ved deres klinikbesøg i 3. trimester.
Deltagerne og deres nyfødte vil blive fulgt i en periode på 3 måneder efter fødslen.
De vil planlægge at bruge epidural analgesi til smertebehandling under fødslen.
|
Jordemodercenter Fødsel
Raske deltagere uden fødsel, der planlægger vaginal fødsel under primær pleje af en jordemodersygeplejerske (The Jordewife Center for Birth and Womens Health, eller UPMC-Mercy), vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen ved deres klinikbesøg i 3. trimester.
Deltagerne og deres nyfødte vil blive fulgt i en periode på 3 måneder efter fødslen.
De vil planlægge at undgå epidural analgesi i fødslen for at kontrollere smerter under fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: Efter fødslen uge 6
|
Efter fødslen uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfattet stress
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2
|
Postpartum dag 1 eller 2
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2, 6 uger og 3 måneder
|
Postpartum dag 1 eller 2, 6 uger og 3 måneder
|
Moder-spædbarns tilknytning
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Børns udvikling
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Postpartum uge 6 og 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15030338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien