Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fødselssmerter og adfærdsmæssige sundhedsresultater efter fødslen (LPPD)

15. januar 2020 opdateret af: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
I denne pilotprospektive longitudinelle observationsundersøgelse vil kvinder, der er gravide, og som skal opleve fødsel for første gang, blive rekrutteret i tredje trimester og observeret longitudinelt for psykiatriske og smertekarakteristika indtil 3 måneder efter fødslen. Det primære resultat er postpartum depression, vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Spædbørn vil også blive observeret for spædbørns udviklingskarakteristika over tid. Kvinder, der vælger at modtage veer, epidural analgesi vil blive observeret, samt kvinder, der vælger at undgå veer epidural analgesi. Ved baseline vil kvinder gennemføre baseline undersøgelser samt en baseline smertefølsomhedstest (kvantitativ sensorisk test, QST). Under fødslen vil de udfylde en elektronisk smertedagbog leveret af en mobilenhed ved sengen. Tre postpartum vurderinger vil finde sted over 3 måneder for at vurdere moder depression, andre psykosociale variabler og spædbarns udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål i denne prospektive observationsundersøgelse er at observere fødende kvinders følsomhed over for og karakteristika ved veer, for det primære resultat af postpartum depression. Sekundære endepunkter inkluderer forældres selveffektivitet, moder-spædbarns tilknytning og spædbarnets udvikling. Formålet med denne pilotfase er at etablere undersøgelsesprotokolgennemførlighed og sekundært at bestemme tendenser, der vil informere fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger for en større prospektiv undersøgelse.

Vores centrale forskningsspørgsmål er:

  1. Hvad er sammenhængen mellem opfattet intensitet og ubehagelighed ved fødselssmerter og adfærdsmæssige sundhedsresultater efter fødslen?
  2. Korrelerer personlighedsfaktorer, psykologiske og genetiske faktorer forbundet med depression med forskelle i veerneserfaring?

Vores hypotese er, at nybagte mødre, som har lavere smerteintensitet og ubehageligheder under fødslen og fødslen, vil have en reduceret risiko for fødselsdepression, defineret ved Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) score. Vi antager sekundært, at kvinder med lavere veersmerteintensitet og ubehagelighedsscorer vil have forbedret moder-spædbarns tilknytning, højere forældreevne, lavere opfattet stress, og at deres spædbørn vil udvise forbedret børns udvikling.

Metoder: Baseline vurderinger af depression, angst, modstandsdygtighed, opfattet social støtte, smertekatastrofer og kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført. Baseline spytprøver vil blive indsamlet til fremtidig genetisk analyse. Under fødslen vil smerter blive vurderet ved høj tæthed og hyppighed af en elektronisk smertedagbog (mobilapp udviklet af undersøgelsesholdet), leveret ved sengekanten af ​​en bærbar elektronisk enhed (Android-tablet) leveret af undersøgelsesholdet. Fødselsvariabler vil blive registreret, herunder antallet af manuelle epidurale supplerende doser, samlet dosis af afgivet lokalbedøvelse og resultatet af fødslen. Postpartum vurderinger vil omfatte depression, smerteopgørelse, angst, opfattet stress, binding mellem mor og spædbarn, amning, børns udvikling og forældres selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvinder uden fødsel, i alderen ≥18, der planlægger spontan eller induceret fødsel og fødslen ved fuldendt svangerskab. Kvinder, der har risikofaktorer for depression, vil blive inkluderet. Risikofaktorer er defineret som historie med misbrug (partner, seksuelle, hjemlige, barndom og stof); historie med psykisk sygdom; mangel på social støtte; og depression eller angst. Kvinder vil have været og vil fortsat modtage perinatal pleje på Magee-Womens Hospital eller på Jordemodercentret for fødsel og kvinders sundhed (TMC). En undergruppe af kvinder, der modtager pleje på TMC, vil vælge at føde hos UPMC Mercy og vil planlægge at undgå epidural analgesi i fødslen. Alle kvinder og deres spædbørn vil være tilgængelige for opfølgning efter 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs
  • Alder ≥18
  • Færdighed i engelsk sprog
  • Planlægning af spontan eller induceret fødsel og fødsel
  • Planlægger at undgå epidural analgesi af fødsel (jordemodercentergruppe)
  • Planlægger at bruge epidural analgesi (Magee-Womens Hospital-gruppen)
  • Modtagelse af perinatal pleje på Magee-Womens Hospital eller på Jordemodercenteret for fødsel og kvinders sundhed
  • Tilgængelig og forpligtet til opfølgning efter 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødselssygdom hos moderen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig føtal komorbid sygdom
  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokol over 3 måneder
  • Planer for adoption af nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hospitalsfødsel
Sunde deltagere, der ikke er gravid, planlægger spontan vaginal eller induceret vaginal fødsel og planlægger fødsel på et hospitals kvindepleje-fødselscenter (Magee-Womens Hospital of UPMC) vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen ved deres klinikbesøg i 3. trimester. Deltagerne og deres nyfødte vil blive fulgt i en periode på 3 måneder efter fødslen. De vil planlægge at bruge epidural analgesi til smertebehandling under fødslen.
Jordemodercenter Fødsel
Raske deltagere uden fødsel, der planlægger vaginal fødsel under primær pleje af en jordemodersygeplejerske (The Jordewife Center for Birth and Womens Health, eller UPMC-Mercy), vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen ved deres klinikbesøg i 3. trimester. Deltagerne og deres nyfødte vil blive fulgt i en periode på 3 måneder efter fødslen. De vil planlægge at undgå epidural analgesi i fødslen for at kontrollere smerter under fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: Efter fødslen uge 6
Efter fødslen uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2
Postpartum dag 1 eller 2
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Postpartum dag 1 eller 2, 6 uger og 3 måneder
Postpartum dag 1 eller 2, 6 uger og 3 måneder
Moder-spædbarns tilknytning
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
Postpartum uge 6 og 3 måneder
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
Postpartum uge 6 og 3 måneder
Børns udvikling
Tidsramme: Postpartum uge 6 og 3 måneder
Postpartum uge 6 og 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner