- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02692404
Synnytyksen kipua ja synnytyksen jälkeistä käyttäytymisterveyttä koskeva tutkimus (LPPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme tässä tulevassa havaintotutkimuksessa on tarkkailla synnyttävien naisten herkkyyttä synnytyskivulle ja sen ominaisuuksia synnytyksen jälkeisen masennuksen ensisijaisen tuloksen osalta. Toissijaisia päätepisteitä ovat vanhemmuuden itsetehokkuus, äidin ja lapsen kiintymys ja lapsen kehitys. Tämän pilottivaiheen tarkoituksena on määrittää tutkimusprotokollan toteutettavuus ja toiseksi määrittää suuntaukset, jotka auttavat tulevia otoskokolaskelmia laajempaa prospektiivista tutkimusta varten.
Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat:
- Mikä yhteys synnytyskivun koetun intensiteetin ja epämiellyttävyyden ja synnytyksen jälkeisten käyttäytymisterveysvaikutusten välillä on?
- Korreloivatko masennukseen liittyvät persoonallisuus, psykologiset ja geneettiset tekijät erojen kanssa synnytyskipukokemuksessa?
Hypoteesimme on, että uusilla äideillä, joilla on pienempi kivun voimakkuus ja epämukavuus synnytyksen ja synnytyksen aikana, on pienempi riski saada synnytyksen jälkeinen masennus Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) -pistemäärän mukaan. Toissijaisesti oletamme, että naisilla, joilla on pienempi synnytyskivun intensiteetti ja epämiellyttävyyspisteet, on parantunut äidin ja lapsen välinen kiintymys, korkeampi vanhemmuuden itsetehokkuus, pienempi koettu stressi ja että heidän vauvojensa lapsen kehitys paranee.
Menetelmät: Masennuksen, ahdistuneisuuden, sietokyvyn, koetun sosiaalisen tuen, kivun katastrofaalisen ja kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) perusarvioinnit suoritetaan. Perussylkinäytteet kerätään tulevaa geneettistä analyysiä varten. Koko synnytyksen ajan kipua arvioidaan suurella tiheydellä ja tiheydellä elektronisella kipupäiväkirjalla (tutkimusryhmän kehittämä mobiilisovellus), joka toimitetaan vuoteen viereen tutkimusryhmän toimittaman kannettavan elektronisen laitteen (Android-tabletin) avulla. Synnytysmuuttujat kirjataan, mukaan lukien manuaalisten epiduraalisten lisäannosten lukumäärä, toimitetun paikallispuudutuksen kokonaisannos ja synnytyksen tulos. Synnytyksen jälkeisiin arviointeihin sisältyy masennus, kipukartoitus, ahdistus, koettu stressi, äidin ja lapsen välinen side, imetys, lapsen kehitys ja vanhemmuuden itsetehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous
- Ikä ≥18
- Englannin kielen taito
- Spontaanin tai indusoidun synnytyksen ja synnytyksen suunnittelu
- Suunnittelee synnytyksen epiduraalikiputuksen välttämistä (Kätilökeskuksen ryhmä)
- Suunnittelee synnytyksen epiduraalikivun käyttöä (Magee-Womens Hospital -ryhmä)
- Perinataalisen hoidon saaminen Magee-Womens Hospitalissa tai Kätilökeskuksessa synnytys- ja naistenterveyskeskuksessa
- Saatavilla ja sidottu seurantaan 3 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vakava synnytyssairaus
- Tunnettu tai epäilty vakava sikiön samanaikainen sairaus
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa yli 3 kuukauden ajan
- Suunnitelmat vastasyntyneen adoptioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Synnytys sairaalassa
Terveet synnyttämättömät osallistujat, jotka suunnittelevat spontaania vaginaalista tai indusoitunutta emätinsynnytystä ja suunnittelevat synnytystä sairaalan synnytyskeskuksessa (Magee-Womens Hospital of UPMC) saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen klinikkakäynnillä.
Osallistujia ja heidän vastasyntyneitä seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
He aikovat käyttää synnytyksen epiduraalia analgesiaa kivun hallintaan synnytyksen aikana.
|
Kätilökeskuksen syntymä
Terveet synnyttämättömät osallistujat, jotka suunnittelevat emättimen synnytystä sairaanhoitajan kätilön perushoidossa (The Midwife Center for Birth and Womens Health, tai UPMC-Mercy), saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen klinikkakäynnillään.
Osallistujia ja heidän vastasyntyneitä seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
He aikovat välttää synnytyksen epiduraalikipua kivun hallintaan synnytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Äiti-vauvakiinnitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
|
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Segal S. Labor epidural analgesia and maternal fever. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1467-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f713d4. Epub 2010 Sep 22.
- Boudou M, Teissedre F, Walburg V, Chabrol H. [Association between the intensity of childbirth pain and the intensity of postpartum blues]. Encephale. 2007 Oct;33(5):805-10. doi: 10.1016/j.encep.2006.10.002. French.
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Gross KH, Wells CS, Radigan-Garcia A, Dietz PM. Correlates of self-reports of being very depressed in the months after delivery: results from the Pregnancy Risk Assessment Monitoring System. Matern Child Health J. 2002 Dec;6(4):247-53. doi: 10.1023/a:1021110100339.
- Schmidt RM, Wiemann CM, Rickert VI, Smith EO. Moderate to severe depressive symptoms among adolescent mothers followed four years postpartum. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):712-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.05.023.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported postpartum depressive symptoms--17 states, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Apr 11;57(14):361-6.
- Pearlstein T, Howard M, Salisbury A, Zlotnick C. Postpartum depression. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):357-64. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.033.
- Hirst KP, Moutier CY. Postpartum major depression. Am Fam Physician. 2010 Oct 15;82(8):926-33.
- Wisner KL, Sit DK, McShea MC, Rizzo DM, Zoretich RA, Hughes CL, Eng HF, Luther JF, Wisniewski SR, Costantino ML, Confer AL, Moses-Kolko EL, Famy CS, Hanusa BH. Onset timing, thoughts of self-harm, and diagnoses in postpartum women with screen-positive depression findings. JAMA Psychiatry. 2013 May;70(5):490-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.87.
- Lindahl V, Pearson JL, Colpe L. Prevalence of suicidality during pregnancy and the postpartum. Arch Womens Ment Health. 2005 Jun;8(2):77-87. doi: 10.1007/s00737-005-0080-1. Epub 2005 May 11.
- Davalos DB, Yadon CA, Tregellas HC. Untreated prenatal maternal depression and the potential risks to offspring: a review. Arch Womens Ment Health. 2012 Feb;15(1):1-14. doi: 10.1007/s00737-011-0251-1. Epub 2012 Jan 4.
- Murray L, Arteche A, Fearon P, Halligan S, Goodyer I, Cooper P. Maternal postnatal depression and the development of depression in offspring up to 16 years of age. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 May;50(5):460-70. doi: 10.1016/j.jaac.2011.02.001. Epub 2011 Apr 5.
- Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, O'Connor TG, Stein A. Maternal depression during pregnancy and the postnatal period: risks and possible mechanisms for offspring depression at age 18 years. JAMA Psychiatry. 2013 Dec;70(12):1312-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.2163.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Wisner KL, Stika CS, Clark CT. Double duty: does epidural labor analgesia reduce both pain and postpartum depression? Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):219-221. doi: 10.1213/ANE.0000000000000322. No abstract available.
- Eapen V, Dadds M, Barnett B, Kohlhoff J, Khan F, Radom N, Silove DM. Separation anxiety, attachment and inter-personal representations: disentangling the role of oxytocin in the perinatal period. PLoS One. 2014 Sep 17;9(9):e107745. doi: 10.1371/journal.pone.0107745. eCollection 2014.
- Dennis CL, McQueen K. The relationship between infant-feeding outcomes and postpartum depression: a qualitative systematic review. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e736-51. doi: 10.1542/peds.2008-1629.
- Yoon BH, Romero R, Park JS, Kim CJ, Kim SH, Choi JH, Han TR. Fetal exposure to an intra-amniotic inflammation and the development of cerebral palsy at the age of three years. Am J Obstet Gynecol. 2000 Mar;182(3):675-81. doi: 10.1067/mob.2000.104207.
- Impey L, Greenwood C, MacQuillan K, Reynolds M, Sheil O. Fever in labour and neonatal encephalopathy: a prospective cohort study. BJOG. 2001 Jun;108(6):594-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00145.x.
- Impey LW, Greenwood CE, Black RS, Yeh PS, Sheil O, Doyle P. The relationship between intrapartum maternal fever and neonatal acidosis as risk factors for neonatal encephalopathy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):49.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.011.
- Pinto PR, McIntyre T, Ferrero R, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for moderate and severe persistent pain in patients undergoing total knee and hip arthroplasty: a prospective predictive study. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e73917. doi: 10.1371/journal.pone.0073917. eCollection 2013.
- Ravindran D. Chronic postsurgical pain: prevention and management. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2014 Mar;28(1):51-3. doi: 10.3109/15360288.2013.879249. Epub 2014 Feb 19.
- Quinlan J, Carter K. Acute pain management in patients with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Jun;6(2):188-93. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283520fb6.
- Pandolfo G, Gugliandolo A, Gangemi C, Arrigo R, Curro M, La Ciura G, Muscatello MR, Bruno A, Zoccali R, Caccamo D. Association of the COMT synonymous polymorphism Leu136Leu and missense variant Val158Met with mood disorders. J Affect Disord. 2015 May 15;177:108-13. doi: 10.1016/j.jad.2015.02.016. Epub 2015 Feb 25.
- Boudarene M, Legros JJ, Timsit-Berthier M. [Study of the stress response: role of anxiety, cortisol and DHEAs]. Encephale. 2002 Mar-Apr;28(2):139-46. French.
- Wemm S, Koone T, Blough ER, Mewaldt S, Bardi M. The role of DHEA in relation to problem solving and academic performance. Biol Psychol. 2010 Sep;85(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Shirotsuki K, Izawa S, Sugaya N, Yamada KC, Ogawa N, Ouchi Y, Nagano Y, Nomura S. Salivary cortisol and DHEA reactivity to psychosocial stress in socially anxious males. Int J Psychophysiol. 2009 May;72(2):198-203. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.12.010. Epub 2008 Dec 24.
- Wong CA. The promise of pharmacogenetics in labor analgesia...tantalizing, but not there yet. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):105-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.003. Epub 2012 Mar 9. No abstract available.
- Landau R. Genetic contributions to labor pain and progress. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):575-87. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.014. Epub 2013 Jun 27.
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Aubuchon-Endsley NL, Thomas DG, Kennedy TS, Grant SL, Valtr T. Interactive relations among maternal depressive symptomatology, nutrition, and parenting. Women Health. 2012;52(3):197-213. doi: 10.1080/03630242.2012.662933.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15030338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile