Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen kipua ja synnytyksen jälkeistä käyttäytymisterveyttä koskeva tutkimus (LPPD)

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Tässä pilottitutkimuksessa raskaana olevat ja ensimmäistä kertaa synnyttävät naiset rekrytoidaan kolmannella raskauskolmanneksella ja niitä tarkkaillaan pitkittäisesti psykiatristen ja kipujen ominaisuuksien suhteen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeinen masennus, joka on arvioitu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla. Imeväisiä seurataan myös pikkulasten kehitysominaisuuksien suhteen ajan myötä. Naisia, jotka päättävät saada synnytyksen epiduraalikipua, tarkkaillaan sekä naisia, jotka päättävät välttää synnytyksen epiduraalikipua. Aloitusvaiheessa naiset suorittavat lähtötilanteen tutkimukset sekä lähtötilanteen kipuherkkyystestin (kvantitatiivinen sensorinen testaus, QST). Synnytyksen aikana he täyttävät sähköisen kipupäiväkirjan, joka toimitetaan sängyn vieressä olevalla mobiililaitteella. Kolme synnytyksen jälkeistä arviointia suoritetaan kolmen kuukauden aikana äidin masennuksen, muiden psykososiaalisten muuttujien ja vauvan kehityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoitteemme tässä tulevassa havaintotutkimuksessa on tarkkailla synnyttävien naisten herkkyyttä synnytyskivulle ja sen ominaisuuksia synnytyksen jälkeisen masennuksen ensisijaisen tuloksen osalta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vanhemmuuden itsetehokkuus, äidin ja lapsen kiintymys ja lapsen kehitys. Tämän pilottivaiheen tarkoituksena on määrittää tutkimusprotokollan toteutettavuus ja toiseksi määrittää suuntaukset, jotka auttavat tulevia otoskokolaskelmia laajempaa prospektiivista tutkimusta varten.

Tärkeimmät tutkimuskysymyksemme ovat:

  1. Mikä yhteys synnytyskivun koetun intensiteetin ja epämiellyttävyyden ja synnytyksen jälkeisten käyttäytymisterveysvaikutusten välillä on?
  2. Korreloivatko masennukseen liittyvät persoonallisuus, psykologiset ja geneettiset tekijät erojen kanssa synnytyskipukokemuksessa?

Hypoteesimme on, että uusilla äideillä, joilla on pienempi kivun voimakkuus ja epämukavuus synnytyksen ja synnytyksen aikana, on pienempi riski saada synnytyksen jälkeinen masennus Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS) -pistemäärän mukaan. Toissijaisesti oletamme, että naisilla, joilla on pienempi synnytyskivun intensiteetti ja epämiellyttävyyspisteet, on parantunut äidin ja lapsen välinen kiintymys, korkeampi vanhemmuuden itsetehokkuus, pienempi koettu stressi ja että heidän vauvojensa lapsen kehitys paranee.

Menetelmät: Masennuksen, ahdistuneisuuden, sietokyvyn, koetun sosiaalisen tuen, kivun katastrofaalisen ja kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) perusarvioinnit suoritetaan. Perussylkinäytteet kerätään tulevaa geneettistä analyysiä varten. Koko synnytyksen ajan kipua arvioidaan suurella tiheydellä ja tiheydellä elektronisella kipupäiväkirjalla (tutkimusryhmän kehittämä mobiilisovellus), joka toimitetaan vuoteen viereen tutkimusryhmän toimittaman kannettavan elektronisen laitteen (Android-tabletin) avulla. Synnytysmuuttujat kirjataan, mukaan lukien manuaalisten epiduraalisten lisäannosten lukumäärä, toimitetun paikallispuudutuksen kokonaisannos ja synnytyksen tulos. Synnytyksen jälkeisiin arviointeihin sisältyy masennus, kipukartoitus, ahdistus, koettu stressi, äidin ja lapsen välinen side, imetys, lapsen kehitys ja vanhemmuuden itsetehokkuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet, keskeneräiset naiset, iältään ≥18, suunnittelevat spontaania tai indusoitunutta synnytystä ja synnytystä raskauden aikana. Naiset, joilla on masennuksen riskitekijöitä, otetaan mukaan. Riskitekijät määritellään väkivallan historiaksi (kumppani, seksuaalinen, perhe, lapsuus ja päihde); mielisairaushistoria; sosiaalisen tuen puute; ja masennusta tai ahdistusta. Naiset ovat olleet ja saavat jatkossakin perinataalista hoitoa Magee-Womens Hospitalissa tai The Midwife Center for Birth and Women's Healthissa (TMC). Osa naisista, jotka saavat hoitoa TMC:ssä, valitsee synnytyksen UPMC Mercyssä ja suunnittelee välttävänsä synnytyksen epiduraalikipua. Kaikki naiset ja heidän vauvansa ovat käytettävissä seurantaan 3 kuukauden iässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous
  • Ikä ≥18
  • Englannin kielen taito
  • Spontaanin tai indusoidun synnytyksen ja synnytyksen suunnittelu
  • Suunnittelee synnytyksen epiduraalikiputuksen välttämistä (Kätilökeskuksen ryhmä)
  • Suunnittelee synnytyksen epiduraalikivun käyttöä (Magee-Womens Hospital -ryhmä)
  • Perinataalisen hoidon saaminen Magee-Womens Hospitalissa tai Kätilökeskuksessa synnytys- ja naistenterveyskeskuksessa
  • Saatavilla ja sidottu seurantaan 3 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin vakava synnytyssairaus
  • Tunnettu tai epäilty vakava sikiön samanaikainen sairaus
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa yli 3 kuukauden ajan
  • Suunnitelmat vastasyntyneen adoptioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Synnytys sairaalassa
Terveet synnyttämättömät osallistujat, jotka suunnittelevat spontaania vaginaalista tai indusoitunutta emätinsynnytystä ja suunnittelevat synnytystä sairaalan synnytyskeskuksessa (Magee-Womens Hospital of UPMC) saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen klinikkakäynnillä. Osallistujia ja heidän vastasyntyneitä seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. He aikovat käyttää synnytyksen epiduraalia analgesiaa kivun hallintaan synnytyksen aikana.
Kätilökeskuksen syntymä
Terveet synnyttämättömät osallistujat, jotka suunnittelevat emättimen synnytystä sairaanhoitajan kätilön perushoidossa (The Midwife Center for Birth and Womens Health, tai UPMC-Mercy), saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen klinikkakäynnillään. Osallistujia ja heidän vastasyntyneitä seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. He aikovat välttää synnytyksen epiduraalikipua kivun hallintaan synnytyksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6
Synnytyksen jälkeinen viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koettu stressi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Synnytyksen jälkeinen päivä 1 tai 2, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Äiti-vauvakiinnitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Synnytyksen jälkeinen viikko 6 ja 3 kuukautta
Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa