Studio sui risultati della salute comportamentale dopo il parto e sul dolore del travaglio (LPPD)
15 gennaio 2020 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
In questo studio osservazionale longitudinale prospettico pilota, le donne in gravidanza e che sperimenteranno il parto per la prima volta saranno reclutate al terzo trimestre e osservate longitudinalmente per le caratteristiche psichiatriche e del dolore fino a 3 mesi dopo il parto.
L'outcome primario è la depressione postpartum, valutata dall'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
I neonati saranno anche osservati per le caratteristiche di sviluppo infantile nel tempo.
Saranno osservate le donne che scelgono di ricevere l'analgesia epidurale del travaglio, così come le donne che scelgono di evitare l'analgesia epidurale del travaglio.
Al basale, le donne completeranno i sondaggi di base e un test di sensibilità al dolore di base (test sensoriali quantitativi, QST).
Durante il travaglio, completeranno un diario elettronico del dolore fornito da un dispositivo mobile al capezzale.
Tre valutazioni postpartum si svolgeranno nell'arco di 3 mesi per valutare la depressione materna, altre variabili psicosociali e lo sviluppo infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo principale in questo studio osservazionale prospettico è osservare la sensibilità delle donne in travaglio e le caratteristiche del dolore del travaglio, per l'esito primario della depressione postpartum. Gli endpoint secondari includono l'autoefficacia genitoriale, l'attaccamento materno-infantile e lo sviluppo infantile. Lo scopo di questa fase pilota è stabilire la fattibilità del protocollo di studio e, in secondo luogo, determinare le tendenze che informeranno i futuri calcoli della dimensione del campione per uno studio prospettico più ampio.
Le nostre domande chiave di ricerca sono:
- Qual è l'associazione tra l'intensità percepita e la spiacevolezza del dolore del travaglio e gli esiti di salute comportamentale postpartum?
- I fattori di personalità, psicologici e genetici associati alla depressione sono correlati alle differenze nell'esperienza del dolore del travaglio?
La nostra ipotesi è che le neomamme che hanno un'intensità del dolore e una spiacevolezza inferiori durante il travaglio e il periodo del parto avranno un rischio ridotto di depressione postpartum, definita dal punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Score). Secondariamente ipotizziamo che le donne con un'intensità del dolore del travaglio inferiore e punteggi di spiacevolezza avranno un migliore attaccamento materno-infantile, una maggiore autoefficacia genitoriale, uno stress percepito inferiore e che i loro bambini mostreranno un migliore sviluppo del bambino.
Metodi: Saranno intraprese valutazioni di base di depressione, ansia, resilienza, supporto sociale percepito, catastrofe del dolore e test sensoriali quantitativi (QST). Saranno raccolti campioni di saliva di base per future analisi genetiche. Durante il travaglio, il dolore sarà valutato ad alta densità e frequenza da un diario elettronico del dolore (app mobile sviluppata dal gruppo di studio), consegnato al capezzale da un dispositivo elettronico portatile (tablet Android) fornito dal gruppo di studio. Verranno registrate le variabili del travaglio, compreso il numero di dosi supplementari epidurali manuali, la dose totale di anestetico locale erogato e l'esito del travaglio. Le valutazioni postpartum includeranno depressione, inventario del dolore, ansia, stress percepito, legame materno-infantile, allattamento al seno, sviluppo del bambino e autoefficacia genitoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne sane, nullipare, di età ≥18 anni, che pianificano travaglio spontaneo o indotto e parto a termine gestazione.
Saranno incluse le donne che hanno fattori di rischio per la depressione.
I fattori di rischio sono definiti come storia di abuso (partner, sessuale, domestico, infantile e sostanza); storia di malattia mentale; mancanza di sostegno sociale; e depressione o ansia.
Le donne saranno state e continueranno a ricevere cure perinatali al Magee-Womens Hospital o al The Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC).
Un sottogruppo di donne che ricevono assistenza presso TMC sceglierà di partorire presso UPMC Mercy e pianificherà di evitare l'analgesia epidurale durante il travaglio.
Tutte le donne e i loro bambini saranno disponibili per il follow-up a 3 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Età ≥18
- Conoscenza della lingua inglese
- Pianificazione del travaglio e del parto spontanei o indotti
- Pianificazione per evitare l'analgesia epidurale del travaglio (gruppo Midwife Center)
- Pianificazione dell'utilizzo dell'analgesia epidurale del travaglio (gruppo Magee-Womens Hospital)
- Ricezione di cure perinatali presso il Magee-Womens Hospital o presso The Midwife Center for Birth and Women's Health
- Disponibile e impegnato per il follow-up a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia ostetrica materna grave
- Malattia comorbile fetale grave nota o sospetta
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
- Incapace di seguire il protocollo dello studio per oltre 3 mesi
- Piani per l'adozione di neonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nascita in ospedale
Le partecipanti nullipare sane, che pianificano un parto vaginale spontaneo o indotto e pianificano il parto presso un centro ospedaliero per la cura delle donne (Magee-Womens Hospital of UPMC) saranno autorizzate a partecipare allo studio durante la loro visita clinica del 3 ° trimestre.
I partecipanti e i loro neonati saranno seguiti per un periodo di 3 mesi dopo il parto.
Pianificheranno di utilizzare l'analgesia epidurale del travaglio per il controllo del dolore durante il travaglio.
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Centro Ostetrica Nascita
Le partecipanti nullipare sane, che pianificano il parto vaginale sotto la cura primaria di un'ostetrica infermiera (The Midwife Center for Birth and Women's Health, o UPMC-Mercy) saranno autorizzate a partecipare allo studio alla loro visita clinica del 3 ° trimestre.
I partecipanti e i loro neonati saranno seguiti per un periodo di 3 mesi dopo il parto.
Pianificheranno di evitare l'analgesia epidurale del travaglio per il controllo del dolore durante il travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Sesta settimana dopo il parto
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Sesta settimana dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dopo il parto Giorno 1 o 2
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Dopo il parto Giorno 1 o 2
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Dopo il parto Giorno 1 o 2, 6 settimane e 3 mesi
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Dopo il parto Giorno 1 o 2, 6 settimane e 3 mesi
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Attaccamento materno-infantile
Lasso di tempo: Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Dopo il parto Settimana 6 e 3 mesi
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Punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15030338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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