Dor do parto e estudo de resultados de saúde comportamental pós-parto (LPPD)
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Neste estudo observacional longitudinal prospectivo piloto, as mulheres que estão grávidas e que terão o primeiro parto serão recrutadas no terceiro trimestre e observadas longitudinalmente quanto às características psiquiátricas e de dor até 3 meses após o parto.
O desfecho primário é a depressão pós-parto, avaliada pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
Os bebês também serão observados quanto às características do desenvolvimento infantil ao longo do tempo.
Serão observadas as mulheres que optarem por receber analgesia peridural de parto, bem como as mulheres que optarem por evitar a analgesia peridural de parto.
Na linha de base, as mulheres completarão pesquisas de linha de base, bem como um teste de sensibilidade à dor de linha de base (teste sensorial quantitativo, QST).
Durante o trabalho de parto, elas preencherão um diário eletrônico de dor entregue por um dispositivo móvel de cabeceira.
Três avaliações pós-parto ocorrerão ao longo de 3 meses para avaliar a depressão materna, outras variáveis psicossociais e o desenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nosso principal objetivo neste estudo observacional prospectivo é observar a sensibilidade das mulheres em trabalho de parto e as características da dor do parto, para o desfecho primário da depressão pós-parto. Os endpoints secundários incluem autoeficácia parental, apego materno-infantil e desenvolvimento infantil. O objetivo desta fase piloto é estabelecer a viabilidade do protocolo do estudo e, secundariamente, determinar tendências que informarão futuros cálculos de tamanho de amostra para um estudo prospectivo maior.
Nossas principais questões de pesquisa são:
- Qual é a associação entre a intensidade percebida e o desconforto da dor do parto e os resultados de saúde comportamental pós-parto?
- Os fatores de personalidade, psicológicos e genéticos associados à depressão se correlacionam com as diferenças na experiência da dor do parto?
Nossa hipótese é que as puérperas que apresentam menor intensidade de dor e desconforto durante o período de trabalho de parto e parto terão um risco reduzido de depressão pós-parto, definido pelo escore de escore de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). Secundariamente, levantamos a hipótese de que as mulheres com menor intensidade de dor de parto e escores de desagrado terão melhor apego mãe-bebê, maior autoeficácia parental, menor estresse percebido e que seus bebês apresentarão melhor desenvolvimento infantil.
Métodos: Serão realizadas avaliações iniciais de depressão, ansiedade, resiliência, suporte social percebido, catastrofização da dor e testes sensoriais quantitativos (QST). Amostras basais de saliva serão coletadas para futura análise genética. Durante todo o trabalho de parto, a dor será avaliada em alta densidade e frequência por um diário de dor eletrônico (aplicativo móvel desenvolvido pela equipe do estudo), entregue à beira do leito por um dispositivo eletrônico portátil (tablet Android) fornecido pela equipe do estudo. As variáveis do trabalho de parto serão registradas, incluindo o número de doses suplementares de peridural manual, a dose total de anestésico local administrada e o resultado do trabalho de parto. As avaliações pós-parto incluirão depressão, inventário de dor, ansiedade, estresse percebido, vínculo mãe-bebê, amamentação, desenvolvimento infantil e autoeficácia parental.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- The Midwife Center for Birth and Womens Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres saudáveis, nulíparas, com idade ≥18 anos, planejando trabalho de parto espontâneo ou induzido e parto a termo.
Serão incluídas mulheres com fatores de risco para depressão.
Os fatores de risco são definidos como história de abuso (parceiro, sexual, doméstico, na infância e uso de drogas); história de doença mental; falta de apoio social; e depressão ou ansiedade.
As mulheres receberam e continuarão a receber cuidados perinatais no Magee-Womens Hospital ou no The Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC).
Um subconjunto de mulheres que recebem atendimento no TMC escolherá dar à luz no UPMC Mercy e planejará evitar a analgesia peridural de parto.
Todas as mulheres e seus bebês estarão disponíveis para acompanhamento aos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Idade ≥18
- Proficiência em língua inglesa
- Planejamento de trabalho de parto espontâneo ou induzido
- Planejamento para evitar analgesia peridural de parto (grupo Midwife Center)
- Planejamento para utilizar analgesia peridural de parto (Grupo Magee-Womens Hospital)
- Receber cuidados perinatais no Magee-Womens Hospital ou no The Midwife Center for Birth and Women's Health
- Disponível e comprometido para acompanhamento em 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença obstétrica materna grave
- Doença comórbida fetal grave conhecida ou suspeita
- Contra-indicações para anestesia neuroaxial
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo por mais de 3 meses
- Planos para adoção de recém-nascidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nascimento Hospitalar
Participantes nulíparas saudáveis, planejando parto vaginal espontâneo ou vaginal induzido e planejando parto em um centro hospitalar de atendimento à mulher (Magee-Womens Hospital of UPMC) serão consentidos em participar do estudo em sua visita clínica do terceiro trimestre.
As participantes e seus recém-nascidos serão acompanhados por um período de 3 meses após o parto.
Eles estarão planejando utilizar analgesia peridural de parto para controle da dor durante o trabalho de parto.
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Centro de Parteiras Nascimento
Participantes nulíparas saudáveis, planejando parto vaginal sob os cuidados primários de uma enfermeira obstétrica (The Midwife Center for Birth and Women's Health, ou UPMC-Mercy) serão consentidas em participar do estudo em sua visita clínica de terceiro trimestre.
As participantes e seus recém-nascidos serão acompanhados por um período de 3 meses após o parto.
Eles estarão planejando evitar analgesia peridural de parto para controle da dor durante o trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Pós-parto Semana 6
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Pós-parto Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Dia 1 ou 2 pós-parto
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Dia 1 ou 2 pós-parto
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Inventário breve de dor
Prazo: Pós-parto Dia 1 ou 2, 6 semanas e 3 meses
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Pós-parto Dia 1 ou 2, 6 semanas e 3 meses
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Apego Materno-Infantil
Prazo: Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Autoeficácia Parental
Prazo: Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Pós-parto Semana 6 e 3 meses
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Pontuação de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15030338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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