Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porodních bolestí a poporodních behaviorálních zdravotních výsledků (LPPD)

15. ledna 2020 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
V této pilotní prospektivní longitudinální observační studii budou ženy, které jsou těhotné a které budou poprvé rodit, zařazeny ve třetím trimestru a budou longitudinálně sledovány z hlediska psychiatrických charakteristik a charakteristik bolesti do 3 měsíců po porodu. Primárním výsledkem je poporodní deprese, hodnocená pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS). U kojenců budou také sledovány charakteristiky vývoje kojenců v průběhu času. Budou sledovány ženy, které se rozhodly pro porodní epidurální analgezii, stejně jako ženy, které se rozhodly porodní epidurální analgezii se vyhnout. Na začátku ženy dokončí základní průzkumy a také základní test citlivosti na bolest (kvantitativní senzorické testování, QST). Během porodu vyplní elektronický deník bolesti dodávaný mobilním zařízením u lůžka. Během 3 měsíců proběhnou tři poporodní hodnocení za účelem posouzení deprese matky, dalších psychosociálních proměnných a vývoje dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naším primárním cílem v této prospektivní observační studii je sledovat citlivost rodících žen na porodní bolesti a jejich charakteristiky jako primární výsledek poporodní deprese. Sekundární cílové parametry zahrnují rodičovskou sebeúčinnost, vztah mezi matkou a dítětem a vývoj dítěte. Účelem této pilotní fáze je stanovit proveditelnost protokolu studie a sekundárně určit trendy, které budou podkladem pro budoucí výpočty velikosti vzorku pro větší prospektivní studii.

Naše klíčové výzkumné otázky jsou:

  1. Jaká je souvislost mezi vnímanou intenzitou a nepříjemností porodních bolestí a výsledky poporodního chování?
  2. Korelují osobnostní, psychologické a genetické faktory spojené s depresí s rozdíly v prožívání porodních bolestí?

Naší hypotézou je, že novopečené matky, které mají nižší intenzitu bolesti a nepříjemnosti během porodu a porodu, budou mít snížené riziko poporodní deprese, definované skóre Edinburgh Postnatal Depression Score (EPDS). Sekundárně předpokládáme, že ženy s nižší intenzitou porodních bolestí a nepříjemností budou mít lepší vztah mezi matkou a dítětem, vyšší rodičovskou sebeúčinnost, nižší vnímaný stres a že jejich kojenci budou vykazovat zlepšený vývoj dítěte.

Metody: Bude provedeno základní hodnocení deprese, úzkosti, odolnosti, vnímané sociální podpory, katastrofální bolesti a kvantitativního senzorického testování (QST). Základní vzorky slin budou odebrány pro budoucí genetickou analýzu. Během porodu bude bolest hodnocena s vysokou hustotou a frekvencí pomocí elektronického deníku bolesti (mobilní aplikace vyvinutá studijním týmem), dodávaného u lůžka pomocí přenosného elektronického zařízení (tabletu Android) poskytnutého studijním týmem. Budou zaznamenávány porodní proměnné, včetně počtu manuálních epidurálních doplňkových dávek, celkové dávky podaného lokálního anestetika a výsledku porodu. Poporodní hodnocení bude zahrnovat depresi, inventuru bolesti, úzkost, vnímaný stres, vazbu mezi matkou a dítětem, kojení, vývoj dítěte a rodičovskou sebeúčinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • The Midwife Center for Birth and Womens Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé nulipary ve věku ≥18 let, plánující spontánní nebo indukovaný porod a porod v termínu těhotenství. Budou zahrnuty ženy, které mají rizikové faktory pro depresi. Rizikové faktory jsou definovány jako anamnéza zneužívání (partnerské, sexuální, domácí, dětství a návykové látky); duševní onemocnění v anamnéze; nedostatek sociální podpory; a deprese nebo úzkosti. Ženy byly a budou dostávat perinatální péči v Magee-Womens Hospital nebo v The Midwife Center for Birth and Women's Health (TMC). Podskupina žen, které dostávají péči v TMC, se rozhodne porodit v UPMC Mercy a bude mít v plánu vyhnout se porodní epidurální analgezii. Všechny ženy a jejich děti budou k dispozici ke kontrole po 3 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní
  • Věk ≥18
  • Znalost anglického jazyka
  • Plánování spontánního nebo indukovaného porodu a porodu
  • Plánování, jak se vyhnout porodní epidurální analgezii (skupina Centra porodních asistentek)
  • Plánování využití porodní epidurální analgezie (skupina Magee-Womens Hospital)
  • Příjem perinatální péče v nemocnici Magee-Womens Hospital nebo v The Midwife Center for Birth and Women's Health
  • Dostupné a zavázané ke kontrole po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Těžké porodnické onemocnění matky
  • Známé nebo suspektní závažné fetální komorbidní onemocnění
  • Kontraindikace neurální anestezie
  • Nelze dodržet protokol studie po dobu 3 měsíců
  • Plány na adopci novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Porod v nemocnici
Zdravé nullipary, které plánují spontánní vaginální nebo indukovaný vaginální porod a plánují porod v porodním centru pro ženy v nemocnici (Magee-Womens Hospital of UPMC), budou souhlasit s účastí ve studii na své klinické návštěvě ve 3. trimestru. Účastníci a jejich novorozenci budou sledováni po dobu 3 měsíců po porodu. Budou plánovat použití porodní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti během porodu.
Porodní centrum porodní asistentky
Zdravé nullipary, které plánují vaginální porod v primární péči porodní asistentky (The Midwife Center for Birth and Womens Health, nebo UPMC-Mercy), budou souhlasit s účastí ve studii na své klinické návštěvě ve 3. trimestru. Účastníci a jejich novorozenci budou sledováni po dobu 3 měsíců po porodu. Budou plánovat vyhnout se porodní epidurální analgezii pro kontrolu bolesti během porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Edinburské skóre postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Týden po porodu 6
Týden po porodu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Den po porodu 1 nebo 2
Den po porodu 1 nebo 2
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Den po porodu 1 nebo 2, 6 týdnů a 3 měsíce
Den po porodu 1 nebo 2, 6 týdnů a 3 měsíce
Matka-kojenecká příloha
Časové okno: Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Vývoj dítěte
Časové okno: Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Poporodní týden 6 a 3 měsíce
Edinburské skóre postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Magee-Womens Hospital of UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15030338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit