慢性むち打ち症に伴う痛みは神経因性のものですか?

むち打ち関連障害 (WAD) グレード II ～ III を持つ人々は、慢性的な重度の痛みと症状があり、生活の質が低下しています。 症状の原因はいまだ不明であり、現在までこの症状の治療に利用できるガイドラインはありません。 効果的な治療法がなければ、多大な医療費や仕事の損失が発生し、患者だけでなく社会にも高額な費用がかかります。

書面による同意を提供した後、患者は、後頭部および/または首の末梢神経の神経溶解を伴う外科的治療と理学療法、または理学療法のみ（通常通りの治療）のいずれかに無作為に割り当てられます。 両方のグループは、同じ伝統的な首に特化した運動プログラムで 12 か月間治療されます。 すべての参加者は、患者から報告された転帰とベースライン時、および参加後 6、12、および 24 か月後に臨床検査で評価されます。

主な結果は、ベースラインから 2 年間の追跡調査までの NDI の変化です。 予備的なサンプルサイズの計算によると、NDI の臨床的に重要な 10 ポイントの変化を検出するには、各治療群に 27 人の患者が必要であり、グループ間の標準偏差は 13 ポイント (統計検出力 80 %、有意水準 5%) です。 ）。 20% の脱落率を考慮して、各アームごとに 32 人の患者が含まれることになります。 これは神経崩壊と通常の治療に関する最初の RCT であるため、各グループに 30 人の患者が含まれている場合、経験的データを含む 2 番目のサンプルサイズの計算は、コードを壊すことなく独立した統計学者によって実行されます。 二次アウトカムには、VAS（頭、首、顔の痛みを含む平均的な痛み）、症状指数、自己効力感、HDI、WAD-DI、心身医学的側面、生活の質、臨床検査が含まれます。 データは、必要に応じて、IBM SPSS Statistics バージョン 22 for Mac (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク、米国) でパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して実行されます。 分析は治療意図とプロトコールごとの両方に従って実行されます。 欠損データを考慮するため、以前のグループ平均値は最後の機会から残っているとみなされ、繰り越しとして使用されます。 連続データの場合、平均変化 (ベースラインと追跡) の差がグループ間で比較され、ベースライン値に関連して調整されます。 カテゴリデータの場合、中央値変化（ベースライン対フォローアップ）の差がグループ間で比較され、ベースライン値に関連して調整されます。 効果量はすべてのメジャーに対して計算されます。

このランダム化対照研究は、スウェーデン国家保健福祉委員会によって承認され、資金提供を受けています（プロジェクト番号 6168/2007）。