Er kronisk whiplash-assosiert smerte av nevrogen opprinnelse?

Personer med whiplash-assosierte lidelser (WAD) grad II-III har kroniske alvorlige smerter og symptomer og redusert livskvalitet. Opprinnelsen til symptomene er fortsatt ukjent, og det er til dags dato ingen tilgjengelige retningslinjer for behandling av denne tilstanden. Mangelen på effektiv behandling fører til høye kostnader for pasientene og samfunnet på grunn av betydelig medisinsk behandling og arbeidstap.

Etter skriftlig samtykke vil pasientene randomiseres til enten kirurgisk behandling med nevrolyse av perifer nerve/nerve i bakhodet og/eller nakken pluss fysioterapi eller kun til fysioterapi (care-as-usual). Begge gruppene vil bli behandlet med det samme tradisjonelle nakkespesifikke treningsprogrammet i 12 måneder. Alle deltakerne vil bli evaluert med pasientrapporterte utfall og klinisk undersøkelse ved baseline, og 6, 12 og 24 måneder etter inkludering.

Hovedresultatet vil være endring i NDI fra baseline til 2-års oppfølging. En foreløpig prøvestørrelsesberegning viser at det trengs 27 pasienter for hver behandlingsarm for å oppdage en klinisk viktig endring på 10 poeng i NDI, med et standardavvik mellom grupper på 13 poeng (statistisk styrke på 80 % og et 5 % signifikansnivå ). For å utgjøre 20 % frafall, vil 32 pasienter inkluderes per arm. Fordi dette er den første RCT på nevrolyse vs omsorg-som-vanlig behandling, vil en andre prøvestørrelsesberegning inkludert empiriske data utføres av en uavhengig statistiker, uten å bryte koden, når 30 pasienter i hver gruppe er inkludert. Sekundære utfall inkluderer VAS (gjennomsnittlig smerte inkludert smerter i hode, nakke og ansikt), symptomindeks, self-efficacy, HDI, WAD-DI, psykosomatiske aspekter, livskvalitet og klinisk undersøkelse. Data vil bli utført med parametrisk, eller ikke-parametrisk statistikk, etter behov, i IBM SPSS Statistics versjon 22 for Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Analyse vil bli utført i henhold til både intention-to-treat og per protokoll. For å ta hensyn til manglende data, betyr den forrige gruppen at verdien vil bli ansett for å forbli fra den siste anledningen og brukes som videreføring. For kontinuerlige data vil forskjeller i gjennomsnittlig endring (baseline vs oppfølging) sammenlignes mellom grupper og justeres i forhold til baseline verdier. For kategoriske data vil forskjeller i median endring (baseline vs oppfølging) sammenlignes mellom grupper og justeres i forhold til baseline verdier. Effektstørrelser vil bli beregnet for alle tiltak.

Denne randomiserte kontrollerte studien er godkjent og finansiert av Socialstyrelsen i Sverige (prosjekt nr. 6168/2007).