Onko krooninen piiskaräsmiin liittyvä kipu neurogeenista alkuperää?

Ihmisillä, joilla on raiskaukseen liittyviä sairauksia (WAD) aste II-III, on krooninen vakava kipu ja oireita ja heikentynyt elämänlaatu. Oireiden alkuperää ei vielä tunneta, eikä tämän tilan hoitoon ole toistaiseksi saatavilla ohjeita. Tehokkaan hoidon puute aiheuttaa suuria kustannuksia potilaille ja yhteiskunnalle, mikä johtuu huomattavasta sairaanhoidosta ja työkyvyttömyydestä.

Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko leikkaushoitoon, jossa pään ja/tai niskan ääreishermon neurolyysi sekä fysioterapiaa tai vain fysioterapiaa (tavallinen hoito). Molempia ryhmiä hoidetaan samalla perinteisellä niskakohtaisella harjoitusohjelmalla 12 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten ja kliinisen tutkimuksen perusteella lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistumisesta.

Päätulos on NDI:n muutos lähtötasosta 2 vuoden seurantaan. Alustava otoskokolaskelma osoittaa, että kuhunkin hoitohaaraan tarvitaan 27 potilasta kliinisesti tärkeän 10 pisteen muutoksen havaitsemiseksi NDI:ssä, ryhmien välisen keskihajonnan ollessa 13 pistettä (tilastollinen teho 80 % ja 5 % merkitsevyystaso ). 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi otetaan mukaan 32 potilasta per käsi. Koska tämä on ensimmäinen neurolyysin ja tavanomaisen hoidon vertailututkimus, riippumaton tilastotieteilijä suorittaa toisen otoskoon laskennan, joka sisältää empiiriset tiedot, koodia rikkomatta, kun 30 potilasta kustakin ryhmästä on otettu mukaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat VAS (keskimääräinen kipu, mukaan lukien kipu pään, niskan ja kasvojen alueella), oireindeksi, omatehokkuus, HDI, WAD-DI, psykosomaattiset näkökohdat, elämänlaatu ja kliininen tutkimus. Tiedot suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastoilla, tapauksen mukaan, IBM SPSS Statistics -versiossa 22 for Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Analyysi suoritetaan sekä hoitotarkoituksen että protokollan mukaan. Puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi edellisen ryhmän arvon katsotaan säilyvän viimeisestä tilaisuudesta ja sitä käytetään siirtona. Jatkuvien tietojen osalta eroja keskimääräisissä muutoksissa (perustaso vs. seuranta) verrataan ryhmien välillä ja mukautetaan suhteessa perusarvoihin. Kategoristen tietojen osalta eroja mediaanimuutoksessa (perustilanne vs. seuranta) verrataan ryhmien välillä ja mukautetaan suhteessa lähtötason arvoihin. Vaikutuskoot lasketaan kaikille mitoille.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen on hyväksynyt ja rahoittanut Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta (hanke nro 6168/2007).