Er kronisk whiplash-associeret smerte af neurogen oprindelse?

Mennesker med whiplash-associerede lidelser (WAD) grad II-III har kroniske svære smerter og symptomer og nedsat livskvalitet. Oprindelsen af ​​symptomerne er stadig ukendt, og der er til dato ingen tilgængelige retningslinjer for behandling af denne tilstand. Manglen på effektiv behandling medfører høje omkostninger for patienterne og samfundet på grund af betydelig lægehjælp og arbejdstab.

Efter skriftligt samtykke vil patienterne blive randomiseret til enten kirurgisk behandling med neurolyse af perifere nerve/nerve i baghoved og/eller nakke plus fysioterapi eller kun til fysioterapi (care-as-usual). Begge grupper vil blive behandlet med det samme traditionelle nakkespecifikke træningsprogram i 12 måneder. Alle deltagere vil blive evalueret med patientrapporterede resultater og klinisk undersøgelse ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter inklusion.

Hovedresultatet vil være ændring i NDI fra baseline til 2-års opfølgning. En foreløbig prøvestørrelsesberegning viser, at 27 patienter er nødvendige for hver behandlingsarm for at detektere en klinisk vigtig ændring på 10 point i NDI med en standardafvigelse mellem grupper på 13 point (statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % ). For at tage højde for en frafaldsprocent på 20% vil 32 patienter blive inkluderet pr. arm. Fordi dette er den første RCT om neurolyse vs care-as-usual-behandling, vil en anden prøvestørrelsesberegning inklusive empiriske data udføres af en uafhængig statistiker uden at bryde koden, når 30 patienter i hver gruppe er inkluderet. Sekundære resultater omfatter VAS (gennemsnitlig smerte inklusive smerter i hoved, nakke og ansigt), symptomindeks, self-efficacy, HDI, WAD-DI, psykosomatiske aspekter, livskvalitet og klinisk undersøgelse. Data vil blive udført med parametrisk eller ikke-parametrisk statistik, alt efter hvad der er relevant, i IBM SPSS Statistics version 22 til Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Analyse vil blive udført i henhold til både intention-to-treat og pr protokol. For at tage højde for manglende data betyder den forrige gruppe, at værdien vil blive anset for at forblive fra den sidste lejlighed og bruges som fremførsel. For kontinuerlige data vil forskelle i middelændring (baseline vs follow-up) blive sammenlignet mellem grupper og justeret i forhold til baseline værdier. For kategoriske data vil forskelle i medianændring (baseline vs follow-up) blive sammenlignet mellem grupper og justeret i forhold til baseline værdier. Effektstørrelser vil blive beregnet for alle mål.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er godkendt og finansieret af Socialstyrelsen i Sverige (projekt nr. 6168/2007).