Является ли хроническая боль, связанная с хлыстовой травмой, нейрогенного происхождения?

Люди с расстройствами, связанными с хлыстовой травмой (WAD) II-III степени, имеют хроническую сильную боль и симптомы, а также снижение качества жизни. Происхождение симптомов до сих пор неизвестно, и на сегодняшний день нет доступных руководств по лечению этого состояния. Отсутствие эффективного лечения приводит к высоким затратам пациентов и общества из-за значительной потери медицинской помощи и работы.

После предоставления письменного согласия пациенты будут рандомизированы либо для хирургического лечения с невралгией периферических нервов в задней части головы и/или шеи плюс физиотерапия, либо только для физиотерапии (обычный уход). Обе группы будут проходить одну и ту же традиционную программу упражнений для шеи в течение 12 месяцев. Все участники будут оцениваться по сообщениям пациентов и клиническому обследованию на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца после включения.

Основным результатом будет изменение NDI по сравнению с исходным уровнем до 2-летнего наблюдения. Предварительный расчет размера выборки показывает, что для выявления клинически значимого изменения NDI на 10 баллов в каждой группе лечения требуется 27 пациентов со стандартным отклонением между группами в 13 баллов (статистическая мощность 80 % и уровень значимости 5 %). ). Чтобы учесть 20% отсева, в каждую группу будет включено 32 пациента. Поскольку это первое РКИ сравнения нейролиза и обычного ухода, второй расчет размера выборки, включая эмпирические данные, будет выполнен независимым статистиком без нарушения кода, когда в каждую группу будет включено 30 пациентов. Вторичные результаты включают VAS (средняя боль, включая боль в голове, шее и лице), индекс симптомов, самоэффективность, HDI, WAD-DI, психосоматические аспекты, качество жизни и клиническое обследование. Данные будут обработаны параметрической или непараметрической статистикой в ​​IBM SPSS Statistics версии 22 для Mac (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Анализ будет проводиться как в соответствии с намерением лечить, так и в соответствии с протоколом. Для учета отсутствующих данных предыдущее среднее значение группы будет считаться оставшимся от последнего случая и использоваться для переноса вперед. Для непрерывных данных различия в средних изменениях (исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением) будут сравниваться между группами и корректироваться по отношению к исходным значениям. Для категориальных данных различия в среднем изменении (базовый уровень по сравнению с последующим наблюдением) будут сравниваться между группами и корректироваться по отношению к исходным значениям. Величина эффекта будет рассчитана для всех мер.

Это рандомизированное контролируемое исследование одобрено и финансируется Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения Швеции (проект № 6168/2007).