Czy przewlekły ból związany z urazem kręgosłupa szyjnego jest pochodzenia neurogennego?

Osoby z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) stopnia II-III mają przewlekły silny ból i objawy oraz obniżoną jakość życia. Pochodzenie objawów wciąż nie jest znane, a do tej pory nie ma dostępnych wytycznych dotyczących leczenia tego schorzenia. Brak skutecznego leczenia prowadzi do wysokich kosztów dla pacjentów i społeczeństwa z powodu znacznej opieki medycznej i utraty pracy.

Po wyrażeniu pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego z neurolizą nerwów obwodowych w tylnej części głowy i/lub szyi z fizjoterapią lub tylko do fizjoterapii (leczenie zwykłe). Obie grupy będą leczone tym samym tradycyjnym programem ćwiczeń na szyję przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie wyników zgłoszonych przez pacjentów i badania klinicznego na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia.

Głównym rezultatem będzie zmiana NDI od wartości początkowej do 2-letniej obserwacji. Wstępne obliczenie wielkości próby pokazuje, że potrzeba 27 pacjentów z każdej grupy leczenia, aby wykryć klinicznie istotną zmianę NDI o 10 punktów, z odchyleniem standardowym między grupami wynoszącym 13 punktów (moc statystyczna 80% i 5% poziom istotności ). Aby uwzględnić 20% wskaźnik rezygnacji, 32 pacjentów zostanie włączonych na ramię. Ponieważ jest to pierwszy RCT dotyczący leczenia neurolizy w porównaniu z leczeniem jak zwykle, drugie obliczenie wielkości próby, w tym dane empiryczne, zostanie przeprowadzone przez niezależnego statystyka, bez łamania kodu, po uwzględnieniu 30 pacjentów w każdej grupie. Wyniki drugorzędowe obejmują VAS (średni ból obejmujący ból głowy, szyi i twarzy), wskaźnik objawów, poczucie własnej skuteczności, HDI, WAD-DI, aspekty psychosomatyczne, jakość życia i badanie kliniczne. Dane będą przetwarzane odpowiednio ze statystykami parametrycznymi lub nieparametrycznymi w programie IBM SPSS Statistics w wersji 22 dla komputerów Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia i protokołem. Aby uwzględnić brakujące dane, poprzednia grupa oznacza, że ​​wartość zostanie uznana za pozostałą z ostatniej okazji i wykorzystana jako przeniesienie. W przypadku danych ciągłych różnice w średniej zmianie (linia wyjściowa vs obserwacja) zostaną porównane między grupami i dostosowane w stosunku do wartości linii podstawowej. W przypadku danych kategorycznych różnice w medianie zmiany (linia wyjściowa vs obserwacja) zostaną porównane między grupami i skorygowane w stosunku do wartości linii podstawowej. Wielkość efektu zostanie obliczona dla wszystkich miar.

Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane zostało zatwierdzone i sfinansowane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w Szwecji (projekt nr 6168/2007).