Il dolore cronico associato al colpo di frusta è di origine neurogena?

Le persone con disturbi associati al colpo di frusta (WAD) di grado II-III hanno dolore e sintomi cronici gravi e una ridotta qualità della vita. L'origine dei sintomi è ancora sconosciuta e ad oggi non sono disponibili linee guida per il trattamento di questa condizione. La mancanza di cure efficaci comporta costi elevati per i pazienti e per la società, a causa delle considerevoli cure mediche e della perdita di lavoro.

Dopo aver fornito un consenso scritto, i pazienti verranno randomizzati al trattamento chirurgico con neurolisi del/i nervo/i periferico/i nella parte posteriore della testa e/o del collo più fisioterapia o solo fisioterapia (cura come al solito). Entrambi i gruppi saranno trattati con lo stesso programma tradizionale di esercizi specifici per il collo per 12 mesi. Tutti i partecipanti saranno valutati con i risultati riportati dal paziente e l'esame clinico al basale ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione.

L'esito principale sarà il cambiamento dell'NDI dal basale al follow-up di 2 anni. Un calcolo preliminare della dimensione del campione mostra che sono necessari 27 pazienti per ciascun braccio di trattamento per rilevare un cambiamento clinicamente importante di 10 punti nell'NDI, con una deviazione standard tra i gruppi di 13 punti (potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5% ). Per tenere conto di un tasso di abbandono del 20%, saranno inclusi 32 pazienti per braccio. Poiché questo è il primo RCT sulla neurolisi rispetto al trattamento di cura come al solito, un secondo calcolo della dimensione del campione che include dati empirici verrà eseguito da uno statistico indipendente, senza violare il codice, quando sono stati inclusi 30 pazienti in ciascun gruppo. Gli esiti secondari includono VAS (dolore medio compreso dolore alla testa, al collo e al viso), indice dei sintomi, autoefficacia, HDI, WAD-DI, aspetti psicosomatici, qualità della vita ed esame clinico. I dati verranno eseguiti con statistiche parametriche o non parametriche, a seconda dei casi, in IBM SPSS Statistics versione 22 per Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). L'analisi sarà eseguita secondo l'intenzione di trattare e per protocollo. Per tenere conto dei dati mancanti, il valore medio del gruppo precedente verrà considerato come rimasto dall'ultima occasione e utilizzato come riporto. Per i dati continui, le differenze nella variazione media (basale vs follow-up) saranno confrontate tra i gruppi e aggiustate in relazione ai valori basali. Per i dati categorici, le differenze nella variazione mediana (basale vs follow-up) saranno confrontate tra i gruppi e aggiustate in relazione ai valori basali. Le dimensioni dell'effetto verranno calcolate per tutte le misure.

Questo studio controllato randomizzato è approvato e finanziato dal National Board of Health and Welfare in Svezia (progetto n. 6168/2007).