Is chronische whiplash-geassocieerde pijn van neurogene oorsprong?

Mensen met whiplash-geassocieerde aandoeningen (WAD) graad II-III hebben chronische ernstige pijn en symptomen en een verminderde kwaliteit van leven. De oorsprong van de symptomen is nog onbekend en er zijn tot op heden geen richtlijnen beschikbaar voor de behandeling van deze aandoening. Het ontbreken van een effectieve behandeling leidt tot hoge kosten voor de patiënten en voor de samenleving, als gevolg van aanzienlijke medische zorg en arbeidsverlies.

Na schriftelijke toestemming worden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel chirurgische behandeling met neurolyse van perifere zenuw(en) in het achterhoofd en/of de nek plus fysiotherapie of alleen fysiotherapie (care-as-usual). Beide groepen zullen gedurende 12 maanden worden behandeld met hetzelfde traditionele nekspecifieke oefenprogramma. Alle deelnemers zullen worden geëvalueerd met door de patiënt gerapporteerde resultaten en klinisch onderzoek bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na opname.

Het belangrijkste resultaat is een verandering in NDI vanaf de basislijn tot de follow-up na 2 jaar. Een voorlopige berekening van de steekproefomvang laat zien dat er 27 patiënten nodig zijn voor elke behandelingsarm om een ​​klinisch belangrijke verandering van 10 punten in NDI te detecteren, met een standaarddeviatie tussen de groepen van 13 punten (statistische power van 80% en een significantieniveau van 5%) ). Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20%, worden 32 patiënten per arm geïncludeerd. Omdat dit de eerste RCT is over neurolyse versus zorg-zoals-gebruikelijke behandeling, zal een tweede berekening van de steekproefomvang inclusief empirische gegevens worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus, zonder de code te overtreden, wanneer 30 patiënten in elke groep zijn opgenomen. Secundaire uitkomstmaten zijn VAS (gemiddelde pijn inclusief pijn in hoofd, nek en gezicht), symptoomindex, zelfeffectiviteit, HDI, WAD-DI, psychosomatische aspecten, kwaliteit van leven en klinisch onderzoek. Gegevens worden uitgevoerd met parametrische of niet-parametrische statistieken, naargelang het geval, in IBM SPSS Statistics versie 22 voor Mac (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Analyse zal worden uitgevoerd volgens zowel intention-to-treat als per protocol. Om rekening te houden met ontbrekende gegevens, zal de waarde van de vorige groep worden beschouwd als blijvend van de laatste gelegenheid en worden gebruikt als overdracht. Voor continue gegevens zullen verschillen in gemiddelde verandering (baseline versus follow-up) worden vergeleken tussen groepen en worden aangepast ten opzichte van baselinewaarden. Voor categorische gegevens zullen verschillen in mediane verandering (baseline versus follow-up) tussen groepen worden vergeleken en worden aangepast ten opzichte van baselinewaarden. Voor alle maatregelen worden effectgroottes berekend.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is goedgekeurd en gefinancierd door de National Board of Health and Welfare in Zweden (project nr. 6168/2007).