Sind chronische Schleudertrauma-assoziierte Schmerzen neurogenen Ursprungs?

Menschen mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen (WAD) Grad II–III haben chronisch starke Schmerzen und Symptome sowie eine eingeschränkte Lebensqualität. Der Ursprung der Symptome ist noch unbekannt und es liegen bislang keine Leitlinien zur Behandlung dieser Erkrankung vor. Das Fehlen einer wirksamen Behandlung führt zu hohen Kosten für die Patienten und für die Gesellschaft aufgrund erheblicher medizinischer Versorgung und Arbeitsausfällen.

Nach schriftlicher Einwilligung werden die Patienten randomisiert entweder einer chirurgischen Behandlung mit Neurolyse des/der peripheren Nerv(e) im Hinterkopf und/oder Nacken plus Physiotherapie oder nur Physiotherapie (Care-as-usual) zugeteilt. Beide Gruppen werden 12 Monate lang mit dem gleichen traditionellen halsspezifischen Trainingsprogramm behandelt. Alle Teilnehmer werden anhand von Patientenberichten und klinischer Untersuchung zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Das Hauptergebnis wird eine Veränderung des NDI vom Ausgangswert bis zum 2-Jahres-Follow-up sein. Eine vorläufige Stichprobengrößenberechnung zeigt, dass 27 Patienten für jeden Behandlungsarm erforderlich sind, um eine klinisch wichtige Änderung von 10 Punkten im NDI zu erkennen, mit einer Standardabweichung zwischen den Gruppen von 13 Punkten (statistische Aussagekraft von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 %). ). Um einer Abbrecherquote von 20 % Rechnung zu tragen, werden 32 Patienten pro Arm eingeschlossen. Da dies die erste RCT zu Neurolyse vs. Care-as-usual-Behandlung ist, wird eine zweite Berechnung der Stichprobengröße unter Einbeziehung empirischer Daten von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, ohne den Code zu brechen, wenn 30 Patienten in jeder Gruppe eingeschlossen wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören VAS (durchschnittlicher Schmerz einschließlich Schmerzen im Kopf, Nacken und Gesicht), Symptomindex, Selbstwirksamkeit, HDI, WAD-DI, psychosomatische Aspekte, Lebensqualität und klinische Untersuchung. Die Daten werden je nach Bedarf mit parametrischen oder nichtparametrischen Statistiken in IBM SPSS Statistics Version 22 für Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Analyse wird sowohl gemäß der Behandlungsabsicht als auch gemäß dem Protokoll durchgeführt. Um fehlende Daten zu berücksichtigen, wird davon ausgegangen, dass der Wert der vorherigen Gruppe vom letzten Ereignis erhalten bleibt und als Übertrag verwendet wird. Für kontinuierliche Daten werden Unterschiede in der mittleren Veränderung (Basislinie vs. Follow-up) zwischen den Gruppen verglichen und im Verhältnis zu den Basiswerten angepasst. Bei kategorialen Daten werden Unterschiede in der mittleren Veränderung (Basislinie vs. Follow-up) zwischen den Gruppen verglichen und in Bezug auf die Basiswerte angepasst. Für alle Maßnahmen werden Effektgrößen berechnet.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird vom Nationalen Gesundheits- und Sozialamt in Schweden genehmigt und finanziert (Projekt Nr. 6168/2007).