Je chronická bolest spojená s whiplash neurogenního původu?

Lidé s poruchami spojenými s whiplash (WAD) stupně II-III mají chronickou silnou bolest a symptomy a sníženou kvalitu života. Původ příznaků je stále neznámý a k dnešnímu dni neexistují žádné dostupné pokyny pro léčbu tohoto stavu. Nedostatek účinné léčby vede k vysokým nákladům pro pacienty i pro společnost v důsledku značné lékařské péče a ztráty práce.

Po poskytnutí písemného souhlasu budou pacienti randomizováni buď k chirurgické léčbě s neurolýzou periferních nervů v zadní části hlavy a/nebo krku plus fyzioterapie, nebo pouze k fyzioterapii (péče jako obvykle). Obě skupiny budou léčeny stejným tradičním cvičebním programem specifickým pro krk po dobu 12 měsíců. Všichni účastníci budou hodnoceni s výsledky hlášenými pacientem a klinickým vyšetřením na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.

Hlavním výsledkem bude změna NDI z výchozí hodnoty na 2leté sledování. Předběžný výpočet velikosti vzorku ukazuje, že pro každou léčebnou větev je zapotřebí 27 pacientů k detekci klinicky významné změny o 10 bodů v NDI se standardní odchylkou mezi skupinami 13 bodů (statistická síla 80 % a hladina významnosti 5 %) ). Aby bylo možné zohlednit 20% míru předčasného ukončení, bude zahrnuto 32 pacientů na rameno. Protože se jedná o první RCT týkající se neurolýzy vs. běžná péče, provede nezávislý statistik druhý výpočet velikosti vzorku včetně empirických dat, aniž by došlo k porušení kódu, když bylo zahrnuto 30 pacientů v každé skupině. Sekundární výsledky zahrnují VAS (průměrná bolest včetně bolesti hlavy, krku a obličeje), index příznaků, vlastní účinnost, HDI, WAD-DI, psychosomatické aspekty, kvalita života a klinické vyšetření. Data budou provedena s parametrickou nebo neparametrickou statistikou, podle potřeby, v IBM SPSS Statistics verze 22 pro Mac (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Analýza bude provedena jak podle záměru léčby, tak podle protokolu. Aby se zohlednily chybějící údaje, předchozí skupina znamená, že hodnota bude považována za zbývající od poslední příležitosti a použije se jako převod. U kontinuálních údajů budou rozdíly v průměrné změně (výchozí hodnota vs. sledování) porovnány mezi skupinami a upraveny ve vztahu k výchozím hodnotám. U kategoriálních dat budou rozdíly ve změně mediánu (výchozí hodnota vs. sledování) porovnány mezi skupinami a upraveny ve vztahu k výchozím hodnotám. Velikosti efektů budou vypočteny pro všechna opatření.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je schválena a financována Národní radou pro zdraví a sociální péči ve Švédsku (projekt č. 6168/2007).