Quotient® システム iPad テスト用のリファレンス データベース開発
Quotient® システム iPad テスト用のリファレンス データベース開発 (6 ～ 80 歳)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は 4 つの臨床施設で実施されており、最大 2 回の研究訪問で構成されています。 すべての研究参加者は少なくとも 1 回の研究訪問を完了します。 より小規模な参加者コホートは、研究サンプル全体でのテスト再テストの信頼性を評価する目的で 2 回目の訪問を完了します。 被験者は、クリニックの関連患者集団と治験審査委員会が承認した募集資料を使用して募集されます。 興味のあるボランティアは、電話または直接クリニックの研究スタッフによって行われる初期スクリーニングに参加します。 被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていないことが事前に確認されたら、最初の研究訪問の予約が予定されます。
初回来院時に、検査内容について詳しくご説明させていただきます。 成人には書面によるインフォームドコンセントの提出が求められます。 18 歳未満の個人の親または保護者は、未成年者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供します。 7 歳から 18 歳までの個人も書面による同意を提供します。 すべての同意および承認は、研究手順が実行される前に取得されます。 同意後、対象者が現在服用している薬を含む簡単な病歴が取得されます。 被験者は、ADHDの存在をスクリーニングするために、年齢に応じた標準的な自己評価アンケートに回答します。 被験者はアンケートへの回答に基づいて研究から除外されませんが、その結果は研究データの分析で考慮されます。 すべての科目は適切なバージョンを取得します。子供（6歳～12.11歳）、 青少年 (13 ～ 19.11 歳) または成人 (20 ～ 79.11 歳) の 15 分間の Quotient® System iPad テスト。
この訪問では、7 つの年齢グループにわたる参加者のコホートが 2 回目の研究訪問のためにクリニックに戻るように求められます。 これらの参加者は、登録の連続した順序で、2回目の研究訪問のためにクリニックに戻るように求められます。 訪問 1 を完了した研究参加者は再検査コホート グループに参加する必要はなく、訪問 2 でクリニックに戻ることをオプトアウトすることができます。 必要な数の参加者 (350 ～ 400 人) が 2 回目の研究訪問を完了すると、研究のその部分はそれ以降の登録は終了し、それ以上の被験者には再試験訪問 (訪問 2) に戻る選択肢は与えられません。
再検査来院 2 は、治験来院 1 の 7 ～ 14 日後に行われます。被験者は、来院 1 時からの健康状態の変化および現在の投薬について評価されます。被験者は、15 回の来院の適切なバージョン (小児、青少年、または成人) を繰り返します。分の Quotient® システム iPad テスト。
● 研究登録: 11% のオーバーサンプリングで最低 1,440 人の被験者。 総登録者数は約1600人を見込んでいる。
● 研究対象集団:
訪問 1:
対象は6歳から80歳までの男女。 合計 16 の年齢帯があり、各年齢帯に約 90 人の被験者が登録されます。 理想的には、各年齢カテゴリーごとに男性/女性の性別階層が 50 対 50 になるようにします。
訪問 2:
研究訪問 1 を完了した少なくとも 350 人の被験者のコホートは、訪問 2 に戻るよう求められます。11% のオーバーサンプリングにより、訪問 2 に戻るよう求められた被験者の総数は約 400 人になることが予想されます。 訪問 2 には、7 つの年齢層の男性と女性の両方の参加者が含まれます。
研究手順:
- レビューの包含/除外基準
- 書面による成人のインフォームドコンセントの取得
- 書面による未成年者同意の取得
- 病歴の口頭報告
- 併用薬
自己評価アンケート:
- 6 ～ 19 歳の被験者を対象とした ADHD 自己評価スケール (ADHDRS-IV)
- ADHD 症状評価スケール (ASRS-V1.1) 対象年齢 20 ～ 79.11
- Quotient® システム iPad テスト - 年齢に応じた児童、青少年、または成人のテスト
- 学習期間:
発生状況によって異なりますが、6 か月から 9 か月かかると推定されます。
● 統計分析計画: 研究のデータは、年齢と性別ごとの規範範囲とパーセンタイルを特定するために使用されます。 90 歳の各年齢範囲グループを性別間のグループ差について比較し、パフォーマンスに対する年齢の影響を評価します。 この研究では、SPSS ソフトウェア (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を統計手順に使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
- Growing Child Pediatrics, PA
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Erickson Research and Development
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 6歳～79歳11ヶ月（79.11）
- 体調良好報告
- テストの指示を理解し、テストに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を与える意思がある
除外基準:
- -既知の神経疾患または神経損傷の病歴（例、LOCを伴う頭部外傷、頭蓋骨骨折、発作障害）。 熱性けいれんの病歴は被験者を研究参加から除外するものではありません
- 参加者が研究要件を完了することが困難になると研究者が認識している主要な医学的障害
- 運動活動や注意力に影響を与える可能性のある主要な病状または神経学的状態（例: パーキンソン病、MS、認知症)
- 現在風邪、インフルエンザ、または感染症に罹患しており、コンピュータ作業の実行能力が損なわれる可能性がある
- 研究者が被験者が研究に参加するのに不適切であると判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Quotient® システム iPad テスト
Quotient® System iPad テストは、臨床医が座ったままの静止状態を維持し、単調な作業に集中し続け、誤った衝動的反応を抑制できるかどうかの客観的な尺度を提供するために特別に設計されたテストです。
動作分析を伴う注意タスクは、被験者の動きと注意力を詳細に評価するための多数の客観的な尺度を提供します。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15分間のテスト中の合計動作数>1mm/秒の寸法に基づいて決定された、注意力テストを受けている定型発達の被験者の測定された頭部の動きの範囲
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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15 分間のテスト中の動作のない期間の秒数
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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合計 15 分間のテスト中にカバーされた頭部の可動範囲 (センチメートル単位)。
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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合計 15 分間のテスト中の移動距離の合計 (メートル単位)。
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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15 分間のゴー/ノーゴー注意タスク (動作評価と同時に評価) に対する注意深い反応の範囲 (15 分間のテスト中の正解率 (%) の精度)
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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15 分間のテスト中の刺激項目に対する平均応答時間 (ミリ秒)
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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15 分間のテスト中の省略エラーの合計 (ターゲット全体に対する割合)
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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15 分間のテスト中のコミッションのエラーの合計 (非ターゲットの合計に対する割合)
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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変動は、15 分間のテスト中にミリ秒単位で報告された平均応答時間からのすべての応答の標準偏差として報告されます。
時間枠：12ヶ月
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この主要評価項目の結果は統計的に分析され、この評価パラメーターの測定値の範囲と、年齢、性別、民族で階層化された定型発達対象者の測定値の母集団分布が確立されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Calvin R Sumner, MD、Pearson/Clinical Assessment
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PNB&I-4001
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