Quotient® System iPad 테스트를 위한 참조 데이터베이스 개발
Quotient® System iPad 테스트용 참조 데이터베이스 개발(6~80세)
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 4개의 임상 현장에서 수행되고 있으며 최대 2회의 연구 방문으로 구성됩니다. 모든 연구 참가자는 적어도 한 번의 연구 방문을 완료합니다. 더 작은 집단의 참가자는 연구 샘플 전체에서 테스트 재시험 신뢰성을 평가하기 위해 두 번째 방문을 완료합니다. 피험자는 클리닉의 관련 환자 모집단 및 IRB 승인 모집 자료를 사용하여 모집됩니다. 관심 있는 지원자는 초기 선별에 참여하게 되며, 전화로 또는 클리닉의 연구 직원이 직접 수행할 수 있습니다. 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는다는 예비 확인 시 첫 번째 연구 방문을 위한 약속이 잡힙니다.
첫 방문시 연구에 대해 자세히 설명합니다. 성인은 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만 개인의 부모 또는 보호자는 미성년자를 대신하여 서면 동의서를 제공합니다. 7세에서 18세 사이의 개인도 서면 동의서를 제공합니다. 모든 동의 및 승인은 연구 절차가 수행되기 전에 얻어질 것입니다. 동의 후, 피험자가 현재 복용하고 있는 약물을 포함한 간략한 병력을 얻을 것입니다. 피험자는 ADHD의 존재 여부를 선별하기 위해 연령에 적합한 표준 자가 평가 설문지를 작성합니다. 피험자는 설문지에 대한 응답에 따라 연구에서 제외되지 않지만 연구 데이터 분석에서 그 결과가 고려됩니다. 모든 과목은 적절한 버전을 선택합니다. 어린이(6세 -12.11세), 15분 Quotient® System iPad 테스트의 청소년(13세 - 19.11세) 또는 성인(20세 - 79.11세).
이번 방문에서 7개 연령 그룹의 참가자 코호트는 두 번째 연구 방문을 위해 클리닉을 반환하도록 요청받을 것입니다. 이 참가자들은 등록 순서대로 두 번째 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 방문 1을 완료한 연구 참가자는 재검사 코호트 그룹에 참여할 필요가 없으며 방문 2를 위해 클리닉으로 돌아가는 것을 거부할 수 있습니다. 필요한 수의 참가자(350 - 400)가 두 번째 연구 방문을 완료하면 연구의 해당 부분은 추가 등록을 위해 종료되며 추가 피험자는 재시험 방문(방문 2)을 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공되지 않습니다.
재시험 방문 2는 연구 방문 1 후 7 - 14일에 발생합니다. 피험자는 방문 1 이후 건강 상태 및 현재 약물의 변화에 대해 평가됩니다. 피험자는 15-의 적절한 버전(어린이, 청소년 또는 성인)을 반복합니다. 분 Quotient® System iPad 테스트.
● 연구 등록: 11%의 오버샘플링으로 최소 1440명의 피험자. 총 등록인원은 약 1600명으로 예상됩니다.
● 연구 모집단:
방문 1:
6세부터 80세까지의 남녀 피험자. 각 연령대에 약 90명의 피험자가 등록된 총 16개의 연령대가 있을 것입니다. 최적의 경우 각 연령 범주별로 50-50명의 남성/여성-성별 계층화가 있을 것입니다.
방문 2:
연구 방문 1을 완료한 적어도 350명의 대상체 코호트는 방문 2를 위해 돌아올 것을 요청받을 것이다. 11%의 오버샘플링이 예상되어 방문 2를 위해 돌아올 것을 요청받은 대상자의 총 수는 약 400명이다. 방문 2에는 7개 연령대의 남녀 참가자가 모두 포함됩니다.
연구 절차:
- 포함/제외 기준 검토
- 성인의 서면 동의를 얻습니다.
- 서면 미성년자 동의서 받기
- 병력의 구두 보고
- 병용 약물
자체 평가 설문지:
- 6세 - 19.11세 피험자를 위한 ADHD 자가 평가 척도(ADHDRS-IV)
- ADHD 증상 평가 척도(ASRS-V1.1) 20세 - 79.11세 피험자 대상
- Quotient® System iPad 테스트 - 연령에 맞는 아동, 청소년 또는 성인 테스트
- 연구 기간:
적립에 따라 다르지만 육(6) 개월에서 구(9) 개월로 추정됩니다.
● 통계적 분석 계획: 연구 데이터는 연령 및 성별에 따른 규범 범위 및 백분위수를 식별하는 데 사용됩니다. 90세의 각 연령대 그룹은 성별 간의 그룹 차이를 비교하고 연령이 성과에 미치는 영향을 평가합니다. SPSS 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, Illinois)는 이 연구에서 통계 절차에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Erickson Research and Development
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 6세~79세 11개월(79.11세)
- 신체 건강 보고
- 테스트 지침을 이해하고 테스트를 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의 및/또는 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 신경계 질환 또는 상해의 병력(예: LOC를 동반한 두부 외상, 두개골 골절, 발작 장애). 열성 발작의 이력은 연구 참여에서 피험자를 배제하지 않습니다.
- 참가자가 연구 요건을 완료하는 것을 어렵게 만드는 조사자에게 알려진 주요 의학적 장애
- 운동 활동이나 주의력에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 의학적 또는 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 치매)
- 현재 감기, 독감 또는 컴퓨터 작업을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 감염을 앓고 있습니다.
- 연구자가 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Quotient® 시스템 iPad 테스트
Quotient® System iPad 테스트는 임상의에게 앉은 자세를 유지하고 단조로운 작업에 지속적으로 주의를 기울이고 잘못된 충동 반응을 억제하는 능력에 대한 객관적인 측정을 제공하도록 특별히 설계된 테스트입니다.
모션 분석을 통한 주의 작업은 피험자의 움직임과 주의력에 대한 자세한 평가를 위한 여러 가지 객관적 측정을 제공합니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분 테스트 동안 총 동작 수 >1mm/초의 차원에서 결정된 대로 주의력 테스트를 받는 동안 일반적으로 발달하는 피험자의 측정된 머리 동작 범위
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 움직임이 없는 기간(초)
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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총 15분 테스트 동안 센티미터 단위로 측정된 헤드 모션 영역.
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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총 15분 테스트 동안의 총 이동 길이(미터).
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 % 정답의 정확도 측면에서 15분 진행/진행 안 함 주의 작업(움직임 평가와 동시에 평가됨)에 대한 세심한 응답 범위
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 자극 항목에 대한 평균 응답 시간(밀리초)
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 총 대상의 %로 누락된 총 오류
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 총 비표적의 %로 커미션의 총 오류
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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15분 테스트 동안 밀리초 단위로 보고된 평균 응답 시간에서 모든 응답의 표준 편차로 보고된 가변성
기간: 12 개월
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이 1차 결과 측정의 결과는 통계적으로 분석되어 이 평가 매개변수에 대한 측정 값의 범위와 연령, 성별 및 민족에 따라 계층화된 일반적으로 발달 중인 피험자에서 측정의 모집단 분포를 설정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .