Desenvolvimento de banco de dados de referência para o teste de iPad do sistema Quotient®
Desenvolvimento de banco de dados de referência para o teste Quotient® System iPad (idades de 6 a 80 anos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo está sendo conduzido em 4 centros clínicos e consiste em até duas visitas de estudo. Todos os participantes do estudo completarão pelo menos uma visita do estudo. Uma coorte menor de participantes completará uma segunda visita com o objetivo de avaliar a confiabilidade do teste reteste em toda a amostra do estudo. Os indivíduos serão recrutados usando a população de pacientes relevante da clínica e material de recrutamento aprovado pelo IRB. Os voluntários interessados participarão de uma triagem inicial, que pode ser feita por telefone ou pessoalmente, que será conduzida pela equipe de pesquisa da clínica. Após a confirmação preliminar de que o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e não atende a nenhum critério de exclusão, será agendada uma consulta para a primeira visita do estudo.
Na primeira visita, o estudo será explicado em detalhes. Os adultos serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Os pais ou tutores de menores de 18 anos fornecerão consentimento informado por escrito em nome do menor. Indivíduos entre 7 e 18 anos de idade também fornecerão seu consentimento por escrito. Todos os consentimentos e assentimentos serão obtidos antes da realização de qualquer procedimento do estudo. Após o consentimento, será obtido um breve histórico médico, incluindo os medicamentos atuais que o sujeito está tomando. Os indivíduos preencherão um questionário de autoavaliação padrão, apropriado para a idade, para rastrear a presença de TDAH. Os indivíduos não serão excluídos do estudo com base nas respostas ao questionário, mas seus resultados serão considerados na análise dos dados do estudo. Todas as disciplinas terão a versão apropriada; Criança (de 6 a 12,11 anos), Adolescente (idades de 13 a 19,11 anos) ou adulto (idades de 20 a 79,11 anos) do teste Quotient® System iPad de 15 minutos.
Nesta visita, uma coorte de participantes em 7 faixas etárias será solicitada a retornar à clínica para uma segunda visita de estudo. Esses participantes serão solicitados, em ordem consecutiva de inscrição, a retornar à clínica para uma segunda visita do estudo. Os participantes do estudo que concluírem a visita um não são obrigados a participar do grupo de coorte de reteste e podem optar por não retornar à clínica para a visita dois. Uma vez que o número necessário de participantes (350 - 400) tenha concluído a segunda visita do estudo, essa parte do estudo será fechada para novas inscrições e nenhum outro sujeito terá a opção de retornar para a visita de reteste (visita 2).
A visita de reteste 2 ocorrerá 7 a 14 dias após a visita de estudo 1. Os indivíduos serão avaliados quanto a mudanças no estado de saúde e medicamentos atuais desde o momento da visita 1. Os indivíduos repetirão a versão apropriada (criança, adolescente ou adulto) do 15- minuto Quotient® System iPad Test.
● Inscrição no estudo: Um mínimo de 1440 indivíduos com sobreamostragem de 11%. O total de matrículas é estimado em aproximadamente 1600.
● População do estudo:
Visita 1:
Indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos 6 anos de idade até os 80 anos de idade. Haverá um total de 16 faixas etárias com aproximadamente 90 indivíduos inscritos em cada faixa etária. Idealmente, haverá uma estratificação de gênero masculino/feminino de 50-50 para cada categoria de idade.
Visita 2:
Uma coorte de pelo menos 350 indivíduos que concluíram a Visita 1 do estudo será solicitada a retornar para a Visita 2. Prevê-se uma superamostragem de 11%, elevando o número total de indivíduos solicitados a retornar para a Visita 2 para aproximadamente 400. A visita 2 incluirá participantes masculinos e femininos de 7 faixas etárias.
Procedimentos de estudo:
- Analisar critérios de inclusão/exclusão
- Obtenha o consentimento informado por escrito do adulto
- Obter Consentimento Informado Menor por Escrito
- Relatório Verbal do Histórico Médico
- Medicamentos Concomitantes
Questionário de autoavaliação:
- Escala de autoavaliação de TDAH (ADHDRS-IV) para indivíduos com idades entre 6 e 19,11
- Escala de classificação de sintomas de TDAH (ASRS-V1.1) para indivíduos com idades entre 20 e 79,11
- Quotient® System iPad Test - teste para crianças, adolescentes ou adultos, conforme apropriado para a idade
- Duração do estudo:
Dependente do acúmulo, mas estimado em seis (6) meses a nove (9) meses.
● Plano de Análise Estatística: Os dados do estudo serão usados para identificar intervalos e percentis normativos por idade e sexo. Cada faixa etária de 90 anos será comparada quanto às diferenças de grupo entre os gêneros e avaliada quanto aos efeitos da idade no desempenho. O software SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois) será utilizado para procedimentos estatísticos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Erickson Research and Development
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 6 anos - 79 anos e 11 meses (79,11) de idade
- Relatório de boa saúde física
- Capaz de entender as instruções de teste e cumprir com o teste
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- História de doença ou insulto neurológico conhecido (por exemplo, traumatismo craniano com LOC, fratura de crânio, distúrbios convulsivos). A história de convulsão febril não exclui o sujeito da participação no estudo
- Principais Distúrbios Médicos conhecidos pelo Investigador que tornariam difícil para o participante completar os requisitos do estudo
- Qualquer condição médica ou neurológica importante que possa afetar a atividade motora ou a atenção (p. Parkinson, EM, demência)
- Atualmente doente com resfriado, gripe ou infecções que podem comprometer sua capacidade de executar a tarefa do computador
- Qualquer condição na qual o investigador considere o sujeito inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de iPad do sistema Quotient®
O Quotient® System iPad Test é um teste projetado especificamente para fornecer aos médicos medidas objetivas na capacidade de manter a imobilidade sentada, atenção sustentada em uma tarefa monótona e inibição de respostas impulsivas incorretas.
A tarefa de atenção com análises de movimento fornece uma série de medidas objetivas para avaliação detalhada dos movimentos e atenção do sujeito.
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Veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa de movimento medido da cabeça de indivíduos com desenvolvimento típico durante o teste de atenção conforme determinado nas dimensões do número total de movimentos > 1 mm/s durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Duração dos períodos livres de movimento em segundos durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Área de movimento da cabeça percorrida em centímetros durante o teste total de 15 minutos.
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Comprimento total do movimento em metros durante o teste total de 15 minutos.
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Faixa de respostas atentas a uma tarefa de atenção vai/não vai de 15 minutos (avaliada simultaneamente com a avaliação de movimento) em termos de precisão em % de resposta correta durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Tempo médio de resposta aos itens de estímulo em milissegundos durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Total de erros de omissão em % do total de alvos durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Total de erros de comissão em % do total de não alvos durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Variabilidade relatada como o desvio padrão de todas as respostas do tempo médio de resposta relatado em milissegundos durante o teste de 15 minutos
Prazo: 12 meses
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O resultado desta medida de resultado primário será analisado estatisticamente para estabelecer a faixa de valores medidos para este parâmetro de avaliação e a distribuição populacional da medição em indivíduos com desenvolvimento típico estratificados por idade, sexo e etnia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PNB&I-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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