Referenzdatenbankentwicklung für den Quotient® System iPad Test

Studiendesign:

Diese Studie wird an 4 klinischen Standorten durchgeführt und besteht aus bis zu zwei Studienbesuchen. Alle Studienteilnehmer absolvieren mindestens einen Studienbesuch. Eine kleinere Kohorte von Teilnehmern wird einen zweiten Besuch absolvieren, um die Zuverlässigkeit der Testwiederholungen in der gesamten Studienstichprobe zu beurteilen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt anhand der relevanten Patientenpopulation der Klinik und des vom IRB genehmigten Rekrutierungsmaterials. Interessierte Freiwillige nehmen an einem ersten Screening teil, das telefonisch oder persönlich vom Forschungspersonal der Klinik durchgeführt werden kann. Nach vorläufiger Bestätigung, dass der Proband alle Einschlusskriterien erfüllt und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird ein Termin für den ersten Studienbesuch vereinbart.

Beim ersten Besuch wird die Studie ausführlich erläutert. Erwachsene werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Personen unter 18 Jahren geben im Namen des Minderjährigen eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Personen im Alter zwischen 7 und 18 Jahren geben ebenfalls ihre schriftliche Einwilligung. Alle Einwilligungen und Zustimmungen werden vor der Durchführung eines Studienverfahrens eingeholt. Nach der Einwilligung wird eine kurze Krankengeschichte, einschließlich der aktuellen Medikamente, die der Proband einnimmt, eingeholt. Die Probanden füllen einen altersgerechten Standardfragebogen zur Selbsteinschätzung aus, um das Vorliegen von ADHS festzustellen. Probanden werden nicht aufgrund der Antworten auf den Fragebogen von der Studie ausgeschlossen, ihre Ergebnisse werden jedoch bei der Analyse der Studiendaten berücksichtigt. Alle Probanden nehmen die entsprechende Version an; Kind (im Alter von 6 bis 12,11 Jahren), Jugendliche (Alter 13–19,11) oder Erwachsene (Alter 20–79,11) des 15-minütigen Quotient® System iPad-Tests.

Bei diesem Besuch wird eine Kohorte von Teilnehmern aus 7 Altersgruppen gebeten, für einen zweiten Studienbesuch in die Klinik zurückzukehren. Diese Teilnehmer werden in der Reihenfolge ihrer Einschreibung gebeten, für einen zweiten Studienbesuch in die Klinik zurückzukehren. Studienteilnehmer, die den ersten Besuch abschließen, müssen nicht an der Kohortengruppe für erneute Tests teilnehmen und können die Rückkehr in die Klinik für den zweiten Besuch ablehnen. Sobald die erforderliche Teilnehmerzahl (350–400) den zweiten Studienbesuch abgeschlossen hat, wird dieser Teil der Studie für weitere Einschreibungen geschlossen und es wird keinem weiteren Probanden die Möglichkeit gegeben, zum erneuten Testbesuch (Besuch 2) zurückzukehren.

Der erneute Testbesuch 2 findet 7 bis 14 Tage nach Studienbesuch 1 statt. Die Probanden werden auf Veränderungen ihres Gesundheitszustands und der aktuellen Medikamente seit dem Zeitpunkt des Besuchs 1 untersucht. Die Probanden wiederholen die entsprechende Version (Kind, Jugendlicher oder Erwachsener) des 15. Minute Quotient® System iPad Test.

● Studieneinschreibung: Mindestens 1440 Probanden mit einer Überbelegung von 11 %. Die Gesamtzahl der Einschreibungen wird voraussichtlich etwa 1600 betragen.

● Studienpopulation:

Besuch 1:

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 80 Jahren. Es wird insgesamt 16 Altersgruppen geben, wobei in jeder Altersgruppe etwa 90 Probanden eingeschrieben sind. Im Idealfall gibt es für jede Alterskategorie eine 50-50-Männer-/Frau-Geschlechtsschichtung.

Besuch 2:

Eine Kohorte von mindestens 350 Probanden, die Studienbesuch 1 abgeschlossen haben, wird gebeten, zu Besuch 2 zurückzukehren. Es wird erwartet, dass eine Überstichprobe von 11 % vorliegt, wodurch sich die Gesamtzahl der Probanden, die zu Besuch 2 zurückkehren sollen, auf etwa 400 beläuft. An Besuch 2 werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer aus 7 Altersgruppen teilnehmen.

• Studienablauf:

  1. Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien
  2. Holen Sie die schriftliche Einverständniserklärung eines Erwachsenen ein
  3. Holen Sie eine schriftliche, geringfügige Einverständniserklärung ein
  4. Mündlicher Bericht über die Krankengeschichte
  5. Begleitmedikation

  6. Fragebogen zur Selbsteinschätzung:

     1. ADHS-Selbstbewertungsskala (ADHDRS-IV) für Probanden im Alter von 6 bis 19 Jahren.11
     2. ADHS-Symptombewertungsskala (ASRS-V1.1) für Probanden im Alter von 20 bis 79 Jahren.11
  7. Quotient® System iPad-Test – Test für Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, je nach Alter
• Studiendauer:

Abhängig von der Rückstellung, aber geschätzt auf sechs (6) Monate bis neun (9) Monate.

● Statistischer Analyseplan: Die Daten der Studie werden verwendet, um normative Bereiche und Perzentile nach Alter und Geschlecht zu ermitteln. Jede Altersgruppe von 90 Jahren wird hinsichtlich der Gruppenunterschiede zwischen den Geschlechtern verglichen und hinsichtlich der Auswirkungen des Alters auf die Leistung bewertet. Für statistische Verfahren wird in dieser Studie die SPSS-Software (SPSS Inc., Chicago, Illinois) verwendet.