Referencedatabaseudvikling til Quotient® System iPad Test

Studere design:

Denne undersøgelse udføres på 4 kliniske steder og består af op til to undersøgelsesbesøg. Alle undersøgelsesdeltagere gennemfører mindst ét ​​studiebesøg. En mindre kohorte af deltagere vil gennemføre et andet besøg med det formål at vurdere re-test reliabilitet på tværs af undersøgelsesprøven. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret ved hjælp af klinikkens relevante patientpopulation og IRB godkendt rekrutteringsmateriale. Interesserede frivillige vil deltage i en indledende screening, som kan foretages telefonisk eller personligt, som vil blive udført af klinikkens forskningspersonale. Ved foreløbig bekræftelse af, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil der blive planlagt en tid til det første studiebesøg.

Ved det første besøg vil undersøgelsen blive forklaret i detaljer. Voksne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Forældre eller værger til personer under 18 år vil give skriftligt informeret samtykke på vegne af den mindreårige. Personer mellem 7 og 18 år vil også give deres skriftlige samtykke. Alle samtykker og samtykker vil blive indhentet før enhver undersøgelsesprocedure udføres. Efter samtykke vil der blive indhentet en kort sygehistorie, herunder aktuelle medicin, som forsøgspersonen tager. Forsøgspersonerne vil udfylde et standard selvevalueringsspørgeskema, der passer til alder, for at screene for tilstedeværelse af ADHD. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen baseret på svar på spørgeskemaet, men deres resultater vil blive taget i betragtning i analysen af ​​undersøgelsesdata. Alle emner vil tage den passende version; barn (6-12.11 år), Teenager (alder 13 - 19.11) eller voksen (alder 20 - 79.11) af den 15-minutters Quotient® System iPad Test.

Ved dette besøg vil en kohorte af deltagere på tværs af 7 aldersgrupper blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et andet studiebesøg. Disse deltagere vil blive bedt om, i rækkefølge efter tilmelding, at vende tilbage til klinikken for et andet studiebesøg. Studiedeltagere, der gennemfører besøg et, er ikke forpligtet til at deltage i gentest-kohortegruppen og kan fravælge at vende tilbage til klinikken for besøg to. Når det krævede antal deltagere (350 - 400) har gennemført det andet studiebesøg, vil den del af undersøgelsen blive lukket for yderligere tilmelding, og ingen yderligere forsøgspersoner vil få mulighed for at vende tilbage til gentestbesøget (besøg 2).

Gentestbesøg 2 finder sted 7 - 14 dage efter studiebesøg 1. Forsøgspersonerne vil blive vurderet for ændringer i helbredsstatus og aktuelle medicin siden besøgstidspunktet 1. Forsøgspersonerne vil gentage den passende version (barn, ung eller voksen) af de 15- minut Quotient® System iPad Test.

● Studietilmelding: Minimum 1440 fag med oversampling på 11 %. Det samlede antal tilmeldinger forventes at være omkring 1600.

● Undersøgelsespopulation:

Besøg 1:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 6 års alderen til 80 år. Der vil være i alt 16 aldersgrupper med cirka 90 forsøgspersoner tilmeldt i hvert aldersgruppe. Optimalt set vil der være en 50-50-mand/kvinde-kønsstratificering for hver alderskategori.

Besøg 2:

En kohorte på mindst 350 forsøgspersoner, der har gennemført undersøgelsesbesøg 1, vil blive bedt om at vende tilbage til besøg 2. En oversampling på 11 % forventes at bringe det samlede antal forsøgspersoner, der er bedt om at vende tilbage til besøg 2, op på cirka 400. Besøg 2 vil omfatte både mandlige og kvindelige deltagere fra 7 aldersgrupper.

• Undersøgelsesprocedurer:

  1. Gennemgå inklusion/ekskluderingskriterier
  2. Indhent skriftligt informeret samtykke fra voksne
  3. Indhent skriftlig mindre informeret samtykke
  4. Verbal Beretning om Sygehistorie
  5. Samtidig medicinering

  6. Selvevalueringsspørgeskema:

     1. ADHD Self Rating Scale (ADHDRS-IV) for personer i alderen 6 - 19.11
     2. ADHD Symptom Rating Scale (ASRS-V1.1) for emner i alderen 20 - 79.11
  7. Quotient® System iPad-test - test for børn, unge eller voksne alt efter alder
• Studievarighed:

Afhænger af periodisering, men estimeret til at være seks (6) måneder til ni (9) måneder.

● Statistisk analyseplan: Undersøgelsens data vil blive brugt til at identificere normative intervaller og percentiler efter alder og køn. Hver aldersgruppe på 90 år vil blive sammenlignet for gruppeforskelle mellem køn og evalueret for alders indvirkning på præstation. SPSS-softwaren (SPSS Inc., Chicago, Illinois) vil blive brugt til statistiske procedurer i denne undersøgelse.