Desarrollo de base de datos de referencia para la prueba de iPad del sistema Quotient®
Desarrollo de la base de datos de referencia para la prueba del iPad del sistema Quotient® (edades de 6 a 80 años)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio se lleva a cabo en 4 sitios clínicos y consta de hasta dos visitas de estudio. Todos los participantes del estudio completarán al menos una visita del estudio. Una cohorte más pequeña de participantes completará una segunda visita con el fin de evaluar la confiabilidad de la prueba en toda la muestra del estudio. Los sujetos se reclutarán utilizando la población de pacientes relevante de la clínica y el material de reclutamiento aprobado por el IRB. Los voluntarios interesados participarán en una evaluación inicial, que puede realizarse por teléfono o en persona y será realizada por el personal de investigación de la clínica. Tras la confirmación preliminar de que el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y no cumple con ningún criterio de exclusión, se programará una cita para la primera visita del estudio.
En la primera visita se le explicará en detalle el estudio. Se les pedirá a los adultos que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Los padres o tutores de personas menores de 18 años proporcionarán un consentimiento informado por escrito en nombre del menor. Las personas físicas de entre 7 y 18 años también proporcionarán su consentimiento por escrito. Todos los consentimientos y asentimientos se obtendrán antes de realizar cualquier procedimiento de estudio. Tras el consentimiento, se obtendrá un breve historial médico, incluidos los medicamentos actuales que toma el sujeto. Los sujetos completarán un cuestionario estándar de autoevaluación, apropiado para la edad, para detectar la presencia de TDAH. Los sujetos no serán excluidos del estudio en base a las respuestas al cuestionario, pero sus resultados se considerarán en el análisis de los datos del estudio. Todas las asignaturas tomarán la versión correspondiente; Niño (edades 6 -12.11), Adolescente (de 13 a 19,11 años) o Adulto (de 20 a 79,11 años) de la prueba de iPad del sistema Quotient® de 15 minutos.
En esta visita, se le pedirá a una cohorte de participantes de 7 grupos de edad que regresen a la clínica para una segunda visita del estudio. A estos participantes se les pedirá, en orden consecutivo de inscripción, que regresen a la clínica para una segunda visita del estudio. Los participantes del estudio que completen la visita uno no están obligados a participar en el grupo de cohorte de nueva prueba y pueden optar por no regresar a la clínica para la visita dos. Una vez que el número requerido de participantes (350 - 400) haya completado la segunda visita del estudio, esa parte del estudio se cerrará para más inscripciones y no se dará a ningún otro sujeto la opción de regresar para la visita de nueva prueba (visita 2).
La visita de reevaluación 2 ocurrirá entre 7 y 14 días después de la visita de estudio 1. Se evaluará a los sujetos en busca de cambios en el estado de salud y medicamentos actuales desde el momento de la visita 1. Los sujetos repetirán la versión adecuada (niño, adolescente o adulto) de la 15- prueba del iPad del sistema Quotient® de un minuto.
● Inscripción al estudio: un mínimo de 1440 sujetos con un sobremuestreo del 11 %. Se espera que la inscripción total sea de aproximadamente 1600.
● Población de estudio:
Visita 1:
Sujetos masculinos y femeninos desde la edad de 6 años hasta la edad de 80 años. Habrá un total de 16 tramos de edad con aproximadamente 90 sujetos inscritos en cada tramo de edad. Óptimamente, habrá una estratificación de género 50-50-masculino/femenino por cada categoría de edad.
Visita 2:
Se le pedirá a una cohorte de al menos 350 sujetos que hayan completado la Visita 1 del estudio que regresen para la Visita 2. Se prevé un sobremuestreo del 11 %, lo que eleva el número total de sujetos a los que se les pedirá que regresen para la Visita 2 a aproximadamente 400. La visita 2 incluirá participantes masculinos y femeninos de 7 franjas de edad.
Procedimientos de estudio:
- Revisar los criterios de inclusión/exclusión
- Obtenga el consentimiento informado por escrito de un adulto
- Obtener consentimiento informado por escrito para menores
- Informe Verbal de Historia Clínica
- Medicaciones concomitantes
Cuestionario de Autoevaluación:
- Escala de autoevaluación del TDAH (ADHDRS-IV) para sujetos de 6 a 19 años.11
- Escala de calificación de síntomas de TDAH (ASRS-V1.1) para sujetos de 20 a 79,11 años
- Prueba de iPad del sistema Quotient®: prueba para niños, adolescentes o adultos, según corresponda para la edad
- Duración del estudio:
Depende de la acumulación, pero se estima que es de seis (6) meses a nueve (9) meses.
● Plan de Análisis Estadístico: Los datos del estudio se utilizarán para identificar rangos normativos y percentiles por edad y género. Cada grupo de rango de edad de 90 años se comparará en cuanto a las diferencias de grupo entre géneros y se evaluarán los efectos de la edad en el rendimiento. El software SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois) se utilizará para los procedimientos estadísticos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Erickson Research and Development
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades 6 años - 79 años y 11 meses (79,11) de edad
- Informe de buena salud física
- Capaz de entender las instrucciones de prueba y cumplir con las pruebas
- Dispuesto a dar su consentimiento y/o asentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica conocida (p. ej., traumatismo craneoencefálico con LOC, fractura de cráneo, trastornos convulsivos). El historial de convulsiones febriles no excluye al sujeto de la participación en el estudio
- Trastornos médicos importantes conocidos por el investigador que dificultarían que el participante complete los requisitos del estudio
- Cualquier condición médica o neurológica importante que pueda afectar la actividad motora o la atención (p. Parkinson, EM, demencia)
- Actualmente enfermo de resfriado, gripe o infecciones que pueden comprometer su capacidad para realizar la tarea de la computadora
- Cualquier condición en la que el investigador considere que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de iPad del sistema Quotient®
La prueba del iPad del sistema Quotient® es una prueba diseñada específicamente para proporcionar a los médicos medidas objetivas de la capacidad para mantener la quietud sentado, la atención sostenida en una tarea monótona y la inhibición de respuestas impulsivas incorrectas.
La tarea de atención con análisis de movimiento proporciona una serie de medidas objetivas para la evaluación detallada de los movimientos y la atención del sujeto.
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Ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la cabeza medido de sujetos con un desarrollo típico mientras realizan la prueba de atención según lo determinado en las dimensiones del número total de movimientos > 1 mm/seg durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Duración de los períodos sin movimiento en segundos durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Área de movimiento de la cabeza cubierta en centímetros durante la prueba total de 15 minutos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Longitud total del movimiento en metros durante la prueba total de 15 minutos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Rango de respuestas atentas a una tarea de atención continua/no continua de 15 minutos (evaluada simultáneamente con la evaluación del movimiento) en términos de precisión en % de respuesta correcta durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Tiempo de respuesta promedio a elementos de estímulo en milisegundos durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Total de errores de omisión en % del total de objetivos durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Errores totales de comisión en % del total de no objetivos durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Variabilidad informada como la desviación estándar de todas las respuestas del tiempo medio de respuesta informado en milisegundos durante la prueba de 15 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado de esta medida de resultado primaria se analizará estadísticamente para establecer el rango de valores medidos para este parámetro de evaluación y la distribución poblacional de la medida en sujetos con desarrollo típico estratificados por edad, sexo y etnia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PNB&I-4001
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