Vývoj referenční databáze pro test systému Quotient® iPad

Studovat design:

Tato studie se provádí na 4 klinických pracovištích a skládá se až ze dvou studijních návštěv. Všichni účastníci studie absolvují alespoň jednu studijní návštěvu. Menší skupina účastníků absolvuje druhou návštěvu za účelem posouzení spolehlivosti opakovaného testu napříč studijním vzorkem. Subjekty budou získávány pomocí příslušné populace pacientů kliniky a materiálu schváleného IRB. Zainteresovaní dobrovolníci se zúčastní úvodního screeningu, který může být proveden telefonicky nebo osobně, který provede výzkumný personál kliniky. Po předběžném potvrzení, že subjekt splňuje všechna zařazovací kritéria a nesplňuje žádná vylučovací kritéria, bude naplánována schůzka na první studijní návštěvu.

Při první návštěvě bude studie podrobně vysvětlena. Dospělí budou požádáni o písemný informovaný souhlas. Rodiče nebo opatrovníci osob mladších 18 let poskytnou písemný informovaný souhlas jménem nezletilého. Písemný souhlas poskytnou i fyzické osoby ve věku od 7 do 18 let. Všechny souhlasy a souhlasy budou získány před provedením jakéhokoli postupu studie. Po souhlasu bude získána stručná anamnéza, včetně aktuálních léků, které subjekt užívá. Subjekty vyplní standardní sebehodnotící dotazník, vhodný pro věk, pro screening na přítomnost ADHD. Subjekty nebudou vyloučeny ze studie na základě odpovědí na dotazník, ale jejich výsledky budou zohledněny při analýze dat studie. Všechny předměty budou mít příslušnou verzi; Dítě (ve věku 6–12,11 let), Dospívající (ve věku 13–19,11 let) nebo dospělí (ve věku 20–79,11 let) 15minutového testu Quotient® System iPad.

Při této návštěvě bude kohorta účastníků ze 7 věkových skupin požádána, aby se vrátili na kliniku na druhou studijní návštěvu. Tito účastníci budou požádáni, aby se v pořadí zápisu vrátili na kliniku na druhou studijní návštěvu. Účastníci studie, kteří dokončí návštěvu 1, se nemusejí účastnit opakované kohortové skupiny a mohou se odhlásit z návratu na kliniku na návštěvu 2. Jakmile požadovaný počet účastníků (350 - 400) dokončí druhou studijní návštěvu, tato část studie bude uzavřena pro další zápis a žádný další subjekt nebude mít možnost vrátit se na opakovanou návštěvu (návštěva 2).

Opakovaná testovací návštěva 2 se uskuteční 7-14 dní po studijní návštěvě 1. Subjekty budou hodnoceny na změny zdravotního stavu a současné léky od doby návštěvy 1. Subjekty zopakují příslušnou verzi (dítě, dospívající nebo dospělí) z 15- minuta Quotient® System iPad Test.

● Zápis do studie: Minimálně 1440 subjektů s nadvzorkováním 11 %. Očekává se, že celkový počet přihlášených bude přibližně 1600.

● Studijní populace:

Návštěva 1:

Muži a ženy ve věku od 6 let do věku 80 let. Celkem bude 16 věkových skupin s přibližně 90 subjekty zapsanými v každé věkové skupině. Optimálně bude stratifikace 50–50 mužů/žen a pohlaví na každou věkovou kategorii.

Návštěva 2:

Kohorta alespoň 350 subjektů, které dokončily studijní návštěvu 1, bude požádána, aby se vrátila na návštěvu 2. Očekává se nadvzorkování o 11 %, čímž se celkový počet subjektů, které byly požádány o návrat na návštěvu 2, zvýší na přibližně 400. Návštěva 2 bude zahrnovat mužské i ženské účastníky ze 7 věkových skupin.

• Studijní postupy:

  1. Zkontrolujte kritéria pro zařazení/vyloučení
  2. Získejte písemný informovaný souhlas dospělé osoby
  3. Získejte písemný menší informovaný souhlas
  4. Ústní zpráva o anamnéze
  5. Doprovodné léky

  6. Sebehodnotící dotazník:

     1. ADHD Self Rating Scale (ADHDRS-IV) pro subjekty ve věku 6 - 19,11
     2. Stupnice hodnocení příznaků ADHD (ASRS-V1.1) pro subjekty ve věku 20 - 79.11
  7. Quotient® System iPad Test – test pro děti, dospívající nebo dospělé podle věku
• Délka studia:

Závisí na časovém rozlišení, ale odhaduje se na šest (6) až devět (9) měsíců.

● Plán statistické analýzy: Data studie budou použita k identifikaci normativních rozsahů a percentilů podle věku a pohlaví. Každá skupina ve věku 90 let bude porovnána z hlediska skupinových rozdílů mezi pohlavími a bude hodnocen vliv věku na výkon. Pro statistické postupy v této studii bude použit software SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois).