Referansedatabaseutvikling for Quotient® System iPad Test
Referansedatabaseutvikling for Quotient® System iPad Test (alder 6 - 80 år)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien gjennomføres på 4 kliniske steder og består av opptil to studiebesøk. Alle studiedeltakere vil gjennomføre minst ett studiebesøk. En mindre gruppe med deltakere vil gjennomføre et nytt besøk for å vurdere reliabiliteten for tester på tvers av studieutvalget. Forsøkspersoner vil bli rekruttert ved hjelp av klinikkens relevante pasientpopulasjon og IRB-godkjent rekrutteringsmateriale. Interesserte frivillige vil delta i en innledende screening, som kan gjøres per telefon eller personlig som vil bli utført av klinikkens forskningspersonell. Ved foreløpig bekreftelse på at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil det bli avtalt time for første studiebesøk.
Ved første besøk vil studien bli forklart i detalj. Voksne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Foreldre eller foresatte til personer under 18 år vil gi skriftlig informert samtykke på vegne av den mindreårige. Personer mellom 7 og 18 år vil også gi sitt skriftlige samtykke. Alle samtykker og samtykker vil bli innhentet før noen studieprosedyre utføres. Etter samtykke vil det bli innhentet en kort sykehistorie, inkludert aktuelle medisiner pasienten tar. Forsøkspersonene vil fylle ut et standard spørreskjema for selvevaluering, passende for alder, for å screene for tilstedeværelse av ADHD. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert fra studien basert på svar på spørreskjemaet, men resultatene deres vil bli vurdert i analysen av studiedata. Alle fag vil ta den riktige versjonen; Barn (6-12.11 år), Ungdom (alder 13 - 19.11), eller voksen (alder 20 - 79.11) av den 15-minutters Quotient® System iPad-testen.
Ved dette besøket vil en gruppe deltakere på tvers av 7 aldersgrupper bli bedt om å returnere klinikken for et andre studiebesøk. Disse deltakerne vil bli bedt om, i rekkefølge etter påmelding, om å returnere til klinikken for et andre studiebesøk. Studiedeltakere som fullfører besøk en er ikke pålagt å delta i retest-kohortgruppen og kan velge bort å returnere til klinikken for besøk to. Når det nødvendige antallet deltakere (350 - 400) har fullført det andre studiebesøket, vil den delen av studien bli stengt for videre påmelding, og ingen flere forsøkspersoner vil få muligheten til å returnere for retestbesøket (besøk 2).
Retestbesøk 2 vil finne sted 7 - 14 dager etter studiebesøk 1. Forsøkspersonene vil bli vurdert for endringer i helsestatus og gjeldende medisiner siden besøkstidspunktet 1. Forsøkspersonene vil gjenta den aktuelle versjonen (barn, ungdom eller voksen) av 15- minutt Quotient® System iPad Test.
● Studieregistrering: Minimum 1440 fag med oversampling på 11 %. Totalt antall påmeldinger forventes å være omtrent 1600.
● Studiepopulasjon:
Besøk 1:
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 6 år til 80 år. Det vil være totalt 16 aldersgrupper med omtrent 90 personer påmeldt i hvert aldersgruppe. Optimalt sett vil det være en 50-50-mann/kvinnelig-kjønnsstratifisering per hver alderskategori.
Besøk 2:
En kohort på minst 350 forsøkspersoner som har fullført studiebesøk 1 vil bli bedt om å returnere for besøk 2. En oversampling på 11 % forventes å bringe det totale antallet forsøkspersoner som er bedt om å returnere for besøk 2 til omtrent 400. Besøk 2 vil inkludere både mannlige og kvinnelige deltakere fra 7 aldersgrupper.
Studieprosedyrer:
- Gjennomgå inkluderings-/ekskluderingskriterier
- Innhent skriftlig informert samtykke fra voksne
- Få skriftlig mindre informert samtykke
- Verbal rapport om medisinsk historie
- Samtidige medisiner
Egenvurderingsspørreskjema:
- ADHD Self Rating Scale (ADHDRS-IV) for personer i alderen 6 - 19.11
- ADHD Symptom Rating Scale (ASRS-V1.1) for fag i alderen 20 - 79.11
- Quotient® System iPad-test - test for barn, ungdom eller voksen alt etter alder
- Studievarighet:
Avhengig av opptjening, men estimert til å være seks (6) måneder til ni (9) måneder.
● Statistisk analyseplan: Dataene fra studien vil bli brukt til å identifisere normative områder og persentiler etter alder og kjønn. Hver aldersgruppe på 90 år vil bli sammenlignet for gruppeforskjeller mellom kjønn, og evaluert for effekten av alder på prestasjoner. SPSS-programvaren (SPSS Inc., Chicago, Illinois) vil bli brukt til statistiske prosedyrer i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Erickson Research and Development
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 6 år - 79 år og 11 måneder (79,11).
- Rapport om god fysisk helse
- Kunne forstå testinstruksjoner og overholde testing
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent nevrologisk sykdom eller fornærmelse (f.eks. hodetraume med LOC, hodeskallebrudd, anfallsforstyrrelser). Anamnese med feberkramper utelukker ikke forsøksperson fra studiedeltakelse
- Større medisinske lidelser kjent for etterforskeren som ville gjøre det vanskelig for deltakeren å fullføre studiekravene
- Enhver alvorlig medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke motorisk aktivitet eller oppmerksomhet (f. Parkinsons, MS, demens)
- For tiden syk med forkjølelse, influensa eller infeksjoner som kan kompromittere deres evne til å utføre dataoppgaven
- Enhver tilstand der etterforskeren anser emnet som upassende for deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Quotient® System iPad-test
Quotient® System iPad-testen er en test spesielt utviklet for å gi klinikere objektive mål for å opprettholde sittende stillhet, vedvarende oppmerksomhet til en monoton oppgave og hemme ukorrekte impulsive responser.
Oppmerksomhetsoppgaven med bevegelsesanalyser gir en rekke objektive mål for detaljert vurdering av forsøkspersonens bevegelser og oppmerksomhet.
|
Se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område for målte hodebevegelser for typisk utviklende forsøkspersoner mens de tar oppmerksomhetstesten, bestemt på dimensjonene til totalt antall bevegelser >1 mm/sek under den 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Varighet av bevegelsesfrie perioder i sekunder under 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Området med hodebevegelse dekket i centimeter under den totale 15-minutters testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Total bevegelseslengde i meter under den totale 15-minutters testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Utvalg av oppmerksomme svar på en 15-minutters go/no-go oppmerksomhetsoppgave (vurdert samtidig med bevegelsesvurderingen) når det gjelder nøyaktighet i % korrekt respons under 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig responstid på stimuluselementer i millisekunder i løpet av 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Totale feil ved utelatelse i % av totale mål i løpet av 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Total provisjonsfeil i % av totale ikke-mål i løpet av 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
|
Variabilitet rapportert som standardavviket for alle svar fra gjennomsnittlig responstid rapportert i millisekunder i løpet av 15-minutters testen
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av dette primære utfallsmålet vil bli analysert statistisk for å etablere rekkevidden av målte verdier for denne vurderingsparameteren og populasjonsfordelingen av målingen i typisk utviklende forsøkspersoner stratifisert for alder, kjønn og etnisitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PNB&I-4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .