Opracowanie referencyjnej bazy danych dla testu iPada Quotient® System

Projekt badania:

To badanie jest prowadzone w 4 ośrodkach klinicznych i składa się z maksymalnie dwóch wizyt studyjnych. Wszyscy uczestnicy badania odbędą przynajmniej jedną wizytę studyjną. Mniejsza grupa uczestników przejdzie drugą wizytę w celu oceny wiarygodności ponownego testu w całej próbie badawczej. Pacjenci będą rekrutowani przy użyciu odpowiedniej populacji pacjentów kliniki i materiałów rekrutacyjnych zatwierdzonych przez IRB. Zainteresowani ochotnicy wezmą udział we wstępnym badaniu przesiewowym, które może zostać przeprowadzone telefonicznie lub osobiście przez personel badawczy kliniki. Po wstępnym potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie wyznaczona wizyta na pierwszą wizytę studyjną.

Podczas pierwszej wizyty zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie. Osoby dorosłe zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Rodzice lub opiekunowie osób poniżej 18 roku życia przedstawią pisemną świadomą zgodę w imieniu małoletniego. Osoby w wieku od 7 do 18 lat również przedstawią pisemną zgodę. Wszystkie zgody i zgody zostaną uzyskane przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej. Po wyrażeniu zgody uzyskany zostanie krótki wywiad lekarski, w tym aktualne leki przyjmowane przez pacjenta. Pacjenci wypełnią standardowy kwestionariusz samooceny, odpowiedni dla wieku, w celu wykrycia obecności ADHD. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z badania na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu, ale ich wyniki zostaną uwzględnione w analizie danych z badania. Wszyscy badani przyjmą odpowiednią wersję; Dziecko (wiek 6 -12,11 lat), Młodzież (w wieku od 13 do 19,11 lat) lub osoba dorosła (w wieku od 20 do 79,11 lat) w 15-minutowym teście systemu Quotient® na iPada.

Podczas tej wizyty kohorta uczestników z 7 grup wiekowych zostanie poproszona o powrót do kliniki na drugą wizytę studyjną. Uczestnicy ci zostaną poproszeni, w kolejności zgłoszeń, o powrót do kliniki na drugą wizytę studyjną. Uczestnicy badania, którzy ukończyli pierwszą wizytę, nie muszą uczestniczyć w grupie kohortowej ponownego badania i mogą zrezygnować z powrotu do kliniki na drugą wizytę. Gdy wymagana liczba uczestników (350 - 400) zakończy drugą wizytę studyjną, ta część badania zostanie zamknięta dla dalszej rekrutacji i żaden kolejny uczestnik nie będzie miał możliwości powrotu na wizytę powtórkową (wizyta 2).

Wizyta powtórna 2 odbędzie się 7 - 14 dni po wizycie studyjnej 1. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem zmian w stanie zdrowia i aktualnie przyjmowanych lekach od czasu wizyty 1. Uczestnicy powtórzą odpowiednią wersję (Dziecko, Młodzież lub Dorosły) 15- minutowy test iPada systemu Quotient®.

● Rejestracja do badania: Minimum 1440 osób z nadpróbkowaniem 11%. Oczekuje się, że całkowita liczba zapisów wyniesie około 1600.

● Badana populacja:

Wizyta 1:

Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 80 lat. W sumie będzie 16 przedziałów wiekowych, po około 90 uczestników w każdym przedziale wiekowym. Optymalnie dla każdej kategorii wiekowej będzie stratyfikacja 50-50 mężczyzn/kobiet.

Wizyta 2:

Kohorta co najmniej 350 osób, które ukończyły Wizytę badawczą 1, zostanie poproszona o powrót na Wizytę 2. Przewiduje się nadpróbkowanie o 11%, dzięki czemu łączna liczba osób poproszonych o powrót na Wizytę 2 wyniesie około 400. Wizyta 2 obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety z 7 przedziałów wiekowych.

• Procedury badania:

  1. Przejrzyj kryteria włączenia/wyłączenia
  2. Uzyskaj pisemną świadomą zgodę osoby dorosłej
  3. Uzyskaj pisemną świadomą zgodę małoletniego
  4. Werbalny raport z historii medycznej
  5. Leki towarzyszące

  6. Kwestionariusz samooceny:

     1. Skala samooceny ADHD (ADHDRS-IV) dla osób w wieku od 6 do 19,11
     2. Skala oceny objawów ADHD (ASRS-V1.1) dla osób w wieku 20 - 79,11
  7. Test iPada systemu Quotient® — test dla dzieci, nastolatków lub dorosłych odpowiednio do wieku
• Czas trwania nauki:

Zależny od naliczenia, ale szacuje się, że od sześciu (6) miesięcy do dziewięciu (9) miesięcy.

● Plan analizy statystycznej: Dane z badania zostaną wykorzystane do określenia normatywnych zakresów i percentyli według wieku i płci. Każda grupa wiekowa 90 lat zostanie porównana pod kątem różnic grupowych między płciami i oceniona pod kątem wpływu wieku na wyniki. Oprogramowanie SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois) zostanie wykorzystane do procedur statystycznych w tym badaniu.