Referentiedatabase-ontwikkeling voor de Quotient® System iPad-test

Studieontwerp:

Deze studie wordt uitgevoerd op 4 klinische locaties en bestaat uit maximaal twee studiebezoeken. Alle studiedeelnemers zullen ten minste één studiebezoek afleggen. Een kleiner cohort van deelnemers zal een tweede bezoek afleggen om de test-hertestbetrouwbaarheid van de onderzoekssteekproef te beoordelen. Proefpersonen zullen worden geworven met behulp van de relevante patiëntenpopulatie van de kliniek en IRB-goedgekeurd wervingsmateriaal. Geïnteresseerde vrijwilligers zullen deelnemen aan een eerste screening, die telefonisch of persoonlijk kan worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel van de kliniek. Na voorlopige bevestiging dat de proefpersoon aan alle inclusiecriteria voldoet en niet aan enige exclusiecriteria, wordt een afspraak gepland voor het eerste studiebezoek.

Bij het eerste bezoek wordt het onderzoek uitgebreid toegelicht. Volwassenen wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Ouders of voogden van personen jonger dan 18 jaar zullen namens de minderjarige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Personen tussen de 7 en 18 jaar oud zullen ook hun schriftelijke toestemming geven. Alle toestemmingen en instemmingen zullen worden verkregen voordat enige studieprocedure wordt uitgevoerd. Na toestemming zal een korte medische geschiedenis worden verkregen, inclusief de huidige medicijnen die de proefpersoon gebruikt. Onderwerpen zullen een standaard zelfbeoordelingsvragenlijst invullen, geschikt voor leeftijd, om te screenen op de aanwezigheid van ADHD. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek op basis van antwoorden op de vragenlijst, maar hun resultaten zullen worden meegenomen in de analyse van onderzoeksgegevens. Alle proefpersonen krijgen de juiste versie; Kind (leeftijd 6 -12.11), Adolescent (13 - 19.11 jaar) of volwassene (20 - 79.11 jaar) van de 15 minuten durende Quotient® System iPad-test.

Bij dit bezoek zal een cohort van deelnemers uit 7 leeftijdsgroepen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een tweede studiebezoek. Deze deelnemers zullen worden gevraagd, in opeenvolgende volgorde van inschrijving, om terug te keren naar de kliniek voor een tweede studiebezoek. Studiedeelnemers die een bezoek voltooien, hoeven niet deel te nemen aan de cohortgroep voor hertesten en kunnen ervoor kiezen om niet terug te keren naar de kliniek voor bezoek twee. Zodra het vereiste aantal deelnemers (350 - 400) het tweede studiebezoek heeft voltooid, wordt dat deel van het onderzoek afgesloten voor verdere inschrijving en krijgen geen verdere proefpersonen de mogelijkheid om terug te keren voor het hertestbezoek (bezoek 2).

Hertestbezoek 2 vindt plaats 7 - 14 dagen na studiebezoek 1. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op veranderingen in gezondheidsstatus en huidige medicatie sinds het bezoek 1. Proefpersonen herhalen de juiste versie (kind, adolescent of volwassene) van de 15- minuut Quotient®-systeem iPad-test.

● Studie-inschrijving: minimaal 1440 proefpersonen met een oversampling van 11%. Het totale aantal inschrijvingen wordt geschat op ongeveer 1600.

● Studiepopulatie:

Bezoek 1:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen vanaf de leeftijd van 6 jaar tot de leeftijd van 80 jaar. Er zullen in totaal 16 leeftijdsgroepen zijn met ongeveer 90 proefpersonen in elke leeftijdsgroep. Optimaal is er een stratificatie van 50-50 mannen/vrouwen per geslacht per leeftijdscategorie.

Bezoek 2:

Een cohort van ten minste 350 proefpersonen die studiebezoek 1 hebben voltooid, zal worden gevraagd om terug te komen voor bezoek 2. Er wordt een oversampling van 11% verwacht, waardoor het totale aantal proefpersonen dat wordt gevraagd om terug te keren voor bezoek 2 op ongeveer 400 komt. Bezoek 2 omvat zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers uit 7 leeftijdscategorieën.

• Studieprocedures:

  1. Bekijk opname-/uitsluitingscriteria
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor volwassenen verkrijgen
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor minderjarigen verkrijgen
  4. Mondeling verslag van de medische geschiedenis
  5. Gelijktijdige medicijnen

  6. Vragenlijst voor zelfbeoordeling:

     1. ADHD Self Rating Scale (ADHDRS-IV) voor proefpersonen van 6 - 19.11
     2. ADHD-symptoombeoordelingsschaal (ASRS-V1.1) voor proefpersonen van 20 - 79.11
  7. Quotient®-systeem iPad-test - Test voor kinderen, adolescenten of volwassenen, afhankelijk van de leeftijd
• Studieduur:

Afhankelijk van opbouw maar geschat op zes (6) maanden tot negen (9) maanden.

● Plan voor statistische analyse: de gegevens van het onderzoek zullen worden gebruikt om normatieve bereiken en percentielen te identificeren op basis van leeftijd en geslacht. Elke leeftijdsgroep van 90 jaar wordt vergeleken op groepsverschillen tussen geslachten en beoordeeld op de effecten van leeftijd op prestaties. De SPSS-software (SPSS Inc., Chicago, Illinois) zal worden gebruikt voor statistische procedures in deze studie.