Viitetietokannan kehittäminen Quotient®-järjestelmän iPad-testille
Quotient®-järjestelmän iPad-testin viitetietokannan kehittäminen (6–80-vuotiaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus suoritetaan 4 kliinisessä paikassa, ja se koostuu enintään kahdesta tutkimuskäynnistä. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat vähintään yhden opintokäynnin. Pienempi kohortti osallistujia suorittaa toisen käynnin arvioidakseen testin uudelleentestin luotettavuutta koko tutkimusotoksessa. Tutkittavat rekrytoidaan käyttämällä klinikan asianmukaista potilaspopulaatiota ja IRB-hyväksyttyä rekrytointimateriaalia. Kiinnostuneet vapaaehtoiset osallistuvat alustavaan seulontaan, joka voidaan tehdä puhelimitse tai henkilökohtaisesti ja jonka suorittaa klinikan tutkimushenkilöstö. Kun alustavasti varmistetaan, että tutkittava täyttää kaikki mukaanottokriteerit eikä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, sovitaan aika ensimmäiselle opintokäynnille.
Ensimmäisellä vierailulla tutkimuksesta kerrotaan yksityiskohtaisesti. Aikuisia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaiden henkilöiden vanhemmat tai huoltajat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen alaikäisen puolesta. Myös 7–18-vuotiaat henkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa. Kaikki suostumukset hankitaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Suostumuksen saamisen jälkeen hankitaan lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien koehenkilön nykyiset lääkkeet. Koehenkilöt täyttävät ikään sopivan tavallisen itsearviointilomakkeen ADHD:n seulomiseksi. Koehenkilöitä ei suljeta pois tutkimuksesta kyselyyn saatujen vastausten perusteella, vaan heidän tulokset otetaan huomioon tutkimusaineiston analysoinnissa. Kaikista aiheista tulee sopiva versio; Lapsi (6-12,11-vuotiaat), Nuoret (13–19,11-vuotiaat) tai aikuiset (20–79,11-vuotiaat) 15 minuutin Quotient®-järjestelmän iPad-testistä.
Tällä vierailulla kohorttia osallistujia seitsemästä ikäryhmästä pyydetään palaamaan klinikalle toiselle opintokäynnille. Näitä osallistujia pyydetään peräkkäisessä ilmoittautumisjärjestyksessä palaamaan klinikalle toista opintokäyntiä varten. Tutkimuksen osallistujien, jotka suorittavat yhden käynnin, ei vaadita osallistumaan uusintatestin kohorttiryhmään, ja he voivat kieltäytyä palaamasta klinikalle toisella käynnillä. Kun vaadittu määrä osallistujia (350 - 400) on suorittanut toisen opintovierailun, tämä osa tutkimuksesta suljetaan jatkoilmoittautumiselta, eikä muille koehenkilöille anneta mahdollisuutta palata uusintakoekäynnille (käynti 2).
Uusintatestikäynti 2 suoritetaan 7 - 14 päivää tutkimuskäynnin 1 jälkeen. Koehenkilöiden terveydentilan ja nykyisten lääkkeiden muutokset arvioidaan käynnin 1 jälkeen. Koehenkilöt toistavat asianmukaisen version (lapsi, nuori tai aikuinen) 15. minuutin Quotient®-järjestelmän iPad-testi.
● Tutkimusilmoittautuminen: Vähintään 1440 koehenkilöä ja yliotanta 11 %. Ilmoittautujia odotetaan olevan noin 1 600.
● Tutkimusväestö:
Käynti 1:
Miehet ja naiset 6-vuotiaasta 80-vuotiaaksi. Ikäryhmiä on yhteensä 16 ja kuhunkin ikäluokkaan on ilmoittautunut noin 90 henkilöä. Optimaalisesti kutakin ikäluokkaa kohden on 50-50-mies/nainen-sukupuoli-ositus.
Vierailu 2:
Vähintään 350 tutkimuskäynnin 1 suorittaneen kohortin kohorttia pyydetään palaamaan vierailulle 2. Odotuksen odotetaan olevan 11 %, jolloin käynnille 2 palaavien koehenkilöiden kokonaismäärä nousee noin 400:aan. Vierailu 2 sisältää sekä miehiä että naisia 7 ikäluokasta.
Opiskelumenettelyt:
- Tarkista sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
- Hanki kirjallinen aikuisille ilmoitettu suostumus
- Hanki kirjallinen vähäinen tietoinen suostumus
- Lääketieteellisen historian sanallinen raportti
- Samanaikaiset lääkkeet
Itsearviointikysely:
- ADHD-self Rating Scale (ADHDRS-IV) 6-19.11-vuotiaille.
- ADHD-oireiden arviointiasteikko (ASRS-V1.1) 20-vuotiaille - 79.11
- Quotient®-järjestelmän iPad-testi – lapsen, nuoren tai aikuisen testi iän mukaan
- Opintojen kesto:
Karttuneesta riippuvainen, mutta arviolta kuudesta (6) kuukaudesta yhdeksään (9) kuukauteen.
● Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tutkimuksen tietoja käytetään normatiivisten vaihteluvälien ja prosenttipisteiden tunnistamiseen iän ja sukupuolen mukaan. Kutakin 90-vuotiaan ikäryhmää verrataan sukupuolten välisten ryhmäerojen perusteella ja arvioidaan iän vaikutus suorituskykyyn. SPSS-ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, Illinois) käytetään tässä tutkimuksessa tilastollisiin toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Erickson Research and Development
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 6 vuotta - 79 vuotta ja 11 kuukautta (79,11).
- Raportti hyvästä fyysisestä terveydestä
- Pystyy ymmärtämään testiohjeet ja noudattamaan testausta
- Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu neurologinen sairaus tai loukkaus (esim. pään trauma, johon liittyy LOC, kallonmurtuma, kohtaushäiriöt). Kuumekohtaushistoria ei sulje tutkittavaa pois tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkijan tiedossa olevat merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka vaikeuttaisivat osallistujan tutkimusvaatimusten suorittamista
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoriseen toimintaan tai tarkkaavaisuuteen (esim. Parkinsonin tauti, MS, dementia)
- Tällä hetkellä vilustuminen, flunssa tai infektiot, jotka voivat vaarantaa heidän kykynsä suorittaa tietokonetehtävää
- Mikä tahansa tila, jossa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Quotient®-järjestelmän iPad-testi
Quotient® System iPad Test on testi, joka on erityisesti suunniteltu antamaan kliinikoille objektiivisia mittareita kyvyssä ylläpitää istumansa hiljaisuutta, jatkuvaa huomiota yksitoikkoiseen tehtävään ja estää vääriä impulsiivisia vasteita.
Huomiotehtävä liikeanalyyseillä tarjoaa joukon objektiivisia mittareita kohteen liikkeiden ja tarkkaavaisuuden yksityiskohtaiseen arviointiin.
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillisesti kehittyvien koehenkilöiden pään liikkeen mittausalue tarkkaavaisuustestin aikana määritettynä liikkeiden kokonaismäärän mitoilla > 1 mm/s 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Liikkumattomien jaksojen kesto sekunteina 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Pään liikealue katettu senttimetreinä 15 minuutin testin aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisliikkeen pituus metreinä 15 minuutin testin aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Tarkkailualue 15 minuutin go/no-go tarkkailutehtävään (arvioitiin samanaikaisesti liikearvioinnin kanssa) tarkkuudella prosentteina oikeasta vasteesta 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika ärsykkeisiin millisekunteina 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Puutteiden kokonaisvirheet prosentteina kokonaistavoitteista 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Palkkion kokonaisvirheet prosentteina kaikista ei-tavoitteista 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihtelevuus ilmoitetaan kaikkien vasteiden keskihajonnana millisekunteina ilmoitetusta keskimääräisestä vasteajasta 15 minuutin testin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän ensisijaisen tulosmittauksen tulos analysoidaan tilastollisesti tämän arviointiparametrin mittausarvojen vaihteluvälin ja mittauksen populaatiojakauman määrittämiseksi tyypillisesti kehittyvillä koehenkilöillä, jotka on ositettu iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNB&I-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .