Sviluppo di database di riferimento per il test Quotient® System iPad
Sviluppo del database di riferimento per il test iPad del sistema Quotient® (età compresa tra 6 e 80 anni)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio è condotto presso 4 centri clinici e consiste in un massimo di due visite di studio. Tutti i partecipanti allo studio completeranno almeno una visita di studio. Una coorte più piccola di partecipanti completerà una seconda visita allo scopo di valutare l'affidabilità della ripetizione del test in tutto il campione dello studio. I soggetti verranno reclutati utilizzando la popolazione di pazienti pertinente della clinica e il materiale di reclutamento approvato dall'IRB. I volontari interessati parteciperanno a uno screening iniziale, che può essere effettuato telefonicamente o di persona, che sarà condotto dal personale di ricerca della clinica. Dopo la conferma preliminare che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione, verrà fissato un appuntamento per la prima visita di studio.
Alla prima visita, lo studio sarà spiegato in dettaglio. Agli adulti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. I genitori o i tutori di individui di età inferiore ai 18 anni forniranno il consenso informato scritto per conto del minore. Anche le persone di età compresa tra 7 e 18 anni forniranno il loro assenso scritto. Tutti i consensi e gli assensi saranno ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. Dopo il consenso, sarà ottenuta una breve storia medica, compresi i farmaci che il soggetto sta assumendo. I soggetti completeranno un questionario di autovalutazione standard, appropriato per l'età, per lo screening della presenza di ADHD. I soggetti non saranno esclusi dallo studio sulla base delle risposte al questionario ma i loro risultati saranno presi in considerazione nell'analisi dei dati dello studio. Tutti i soggetti prenderanno la versione appropriata; Bambino (età 6 -12.11), Adolescente (età 13 - 19.11) o Adulto (età 20 - 79.11) del test Quotient® System iPad di 15 minuti.
A questa visita, verrà chiesto a una coorte di partecipanti di 7 gruppi di età di tornare alla clinica per una seconda visita di studio. A questi partecipanti verrà chiesto, in ordine consecutivo di iscrizione, di tornare alla clinica per una seconda visita di studio. I partecipanti allo studio che completano la visita uno non sono tenuti a partecipare al gruppo di coorte di ripetizione del test e possono scegliere di non tornare alla clinica per la visita due. Una volta che il numero richiesto di partecipanti (350-400) avrà completato la seconda visita di studio, quella parte dello studio sarà chiusa a ulteriori arruolamenti e a nessun altro soggetto sarà data la possibilità di tornare per la visita di ripetizione (visita 2).
La visita di ripetizione del test 2 si verificherà 7-14 giorni dopo la visita di studio 1. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti nello stato di salute e i farmaci attuali dal momento della visita 1. I soggetti ripeteranno la versione appropriata (Bambino, Adolescente o Adulto) del 15- minuto Quotient® System iPad Test.
● Iscrizione allo studio: un minimo di 1440 soggetti con sovracampionamento dell'11%. Le iscrizioni totali dovrebbero essere circa 1600.
● Popolazione dello studio:
Visita 1:
Soggetti maschi e femmine dall'età di 6 anni fino all'età di 80 anni. Ci saranno un totale di 16 fasce di età con circa 90 soggetti iscritti in ciascuna fascia di età. In modo ottimale, ci sarà una stratificazione di genere maschile/femminile 50-50 per ogni categoria di età.
Visita 2:
A una coorte di almeno 350 soggetti che hanno completato la Visita 1 dello studio verrà chiesto di tornare per la Visita 2. Si prevede un sovracampionamento dell'11% portando il numero totale di soggetti invitati a tornare per la Visita 2 a circa 400. La visita 2 includerà partecipanti sia maschi che femmine di 7 fasce di età.
Procedure di studio:
- Rivedere i criteri di inclusione/esclusione
- Ottenere il consenso informato scritto degli adulti
- Ottenere il consenso informato scritto per minori
- Rapporto verbale della storia medica
- Farmaci concomitanti
Questionario di autovalutazione:
- ADHD Self Rating Scale (ADHDRS-IV) per soggetti di età compresa tra 6 e 19.11
- Scala di valutazione dei sintomi ADHD (ASRS-V1.1) per soggetti di età compresa tra 20 e 79.11
- Quotient® System iPad Test - Test per bambini, adolescenti o adulti a seconda dell'età
- Durata dello studio:
Dipende dall'accantonamento ma stimato da sei (6) mesi a nove (9) mesi.
● Piano di analisi statistica: i dati dello studio saranno utilizzati per identificare intervalli normativi e percentili per età e sesso. Ogni fascia di età di 90 anni verrà confrontata per le differenze di gruppo tra i sessi e valutata per gli effetti dell'età sulle prestazioni. Il software SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois) verrà utilizzato per le procedure statistiche in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- Growing Child Pediatrics, PA
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Erickson Research and Development
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 6 anni - 79 anni e 11 mesi (79,11) di età
- Rapporto di buona salute fisica
- In grado di comprendere le istruzioni del test e rispettare i test
- Disponibilità a fornire il consenso informato e/o il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica nota o insulto (ad esempio, trauma cranico con LOC, frattura del cranio, disturbi convulsivi). La storia di convulsioni febbrili non esclude il soggetto dalla partecipazione allo studio
- Principali disturbi medici noti allo sperimentatore che renderebbero difficile per il partecipante completare i requisiti dello studio
- Qualsiasi condizione medica o neurologica importante che potrebbe influenzare l'attività motoria o l'attenzione (ad es. Parkinson, SM, demenza)
- Attualmente malato di raffreddore, influenza o infezioni che potrebbero compromettere la loro capacità di eseguire l'attività del computer
- Qualsiasi condizione in cui lo sperimentatore ritenga il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Test dell'iPad del sistema Quotient®
Il Quotient® System iPad Test è un test appositamente progettato per fornire ai medici misure oggettive in termini di capacità di mantenere l'immobilità seduta, l'attenzione sostenuta a un compito monotono e l'inibizione di risposte impulsive errate.
Il compito di attenzione con analisi del movimento fornisce una serie di misure oggettive per una valutazione dettagliata dei movimenti e dell'attenzione del soggetto.
|
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di movimento della testa misurato di soggetti con sviluppo tipico durante l'esecuzione del test di attenzione come determinato dalle dimensioni del numero totale di movimenti > 1 mm/sec durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Durata dei periodi senza movimento in secondi durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Area di movimento della testa coperta in centimetri durante il test totale di 15 minuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Lunghezza totale del movimento in metri durante il test totale di 15 minuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Intervallo di risposte attente a un compito di attenzione passa/non passa di 15 minuti (valutato contemporaneamente alla valutazione del movimento) in termini di accuratezza in % di risposta corretta durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Tempo medio di risposta agli elementi di stimolo in millisecondi durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Totale errori di omissione in % del totale degli obiettivi durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Errori totali di commissione in % sul totale dei non target durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Variabilità riportata come deviazione standard di tutte le risposte dal tempo di risposta medio riportato in millisecondi durante il test di 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il risultato di questa misura di esito primario sarà analizzato statisticamente per stabilire l'intervallo di valori misurati per questo parametro di valutazione e la distribuzione della popolazione della misurazione in soggetti a sviluppo tipico stratificati per età, sesso ed etnia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Calvin R Sumner, MD, Pearson/Clinical Assessment
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNB&I-4001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .