Développement de la base de données de référence pour le test iPad du système Quotient®

Étudier le design:

Cette étude est menée sur 4 sites cliniques et comprend jusqu'à deux visites d'étude. Tous les participants à l'étude effectueront au moins une visite d'étude. Une plus petite cohorte de participants effectuera une deuxième visite dans le but d'évaluer la fiabilité du test-retest dans l'échantillon de l'étude. Les sujets seront recrutés en utilisant la population de patients pertinente de la clinique et le matériel de recrutement approuvé par l'IRB. Les bénévoles intéressés participeront à une première sélection, qui peut se faire par téléphone ou en personne, qui sera effectuée par le personnel de recherche de la clinique. Après confirmation préliminaire que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun critère d'exclusion, un rendez-vous sera fixé pour la première visite d'étude.

Lors de la première visite, l'étude vous sera expliquée en détail. Les adultes seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Les parents ou tuteurs des personnes de moins de 18 ans fourniront un consentement éclairé écrit au nom du mineur. Les personnes âgées de 7 à 18 ans fourniront également leur consentement écrit. Tous les consentements et assentiments seront obtenus avant la réalisation de toute procédure d'étude. Suite au consentement, un bref historique médical, y compris les médicaments actuels que le sujet prend, sera obtenu. Les sujets rempliront un questionnaire d'auto-évaluation standard, adapté à l'âge, pour dépister la présence du TDAH. Les sujets ne seront pas exclus de l'étude sur la base des réponses au questionnaire, mais leurs résultats seront pris en compte dans l'analyse des données de l'étude. Tous les sujets prendront la version appropriée; Enfant (6-12.11 ans), Adolescent (13 à 19,11 ans) ou adulte (20 à 79,11 ans) du test iPad du système Quotient® de 15 minutes.

Lors de cette visite, une cohorte de participants de 7 groupes d'âge sera invitée à retourner à la clinique pour une deuxième visite d'étude. Ces participants seront invités, dans l'ordre consécutif d'inscription, à retourner à la clinique pour une deuxième visite d'étude. Les participants à l'étude qui terminent la première visite ne sont pas tenus de participer au groupe de cohorte de retest et peuvent choisir de ne pas retourner à la clinique pour la deuxième visite. Une fois que le nombre requis de participants (350 à 400) aura terminé la deuxième visite d'étude, cette partie de l'étude sera fermée à toute nouvelle inscription et aucun autre sujet n'aura la possibilité de revenir pour la visite de retest (visite 2).

La visite de retest 2 aura lieu 7 à 14 jours après la visite d'étude 1. Les sujets seront évalués pour les changements dans l'état de santé et les médicaments actuels depuis le moment de la visite 1. Les sujets répéteront la version appropriée (enfant, adolescent ou adulte) du 15- test iPad minute du système Quotient®.

● Inscription à l'étude : un minimum de 1 440 sujets avec un suréchantillonnage de 11 %. Le nombre total d'inscriptions devrait être d'environ 1600.

● Population étudiée :

Visite 1 :

Sujets masculins et féminins à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à l'âge de 80 ans. Il y aura un total de 16 tranches d'âge avec environ 90 sujets inscrits dans chaque tranche d'âge. Idéalement, il y aura une stratification 50-50 hommes/femmes pour chaque catégorie d'âge.

Visite 2 :

Une cohorte d'au moins 350 sujets ayant terminé la visite 1 de l'étude sera invitée à revenir pour la visite 2. Un suréchantillonnage de 11 % est prévu, ce qui portera à environ 400 le nombre total de sujets invités à revenir pour la visite 2. La visite 2 comprendra des participants masculins et féminins de 7 tranches d'âge.

• Procédures d'étude :

  1. Examiner les critères d'inclusion/exclusion
  2. Obtenir le consentement éclairé écrit d'un adulte
  3. Obtenir l'assentiment éclairé écrit du mineur
  4. Rapport verbal des antécédents médicaux
  5. Médicaments concomitants

  6. Questionnaire d'auto-évaluation :

     1. Échelle d'auto-évaluation du TDAH (ADHDRS-IV) pour les sujets âgés de 6 à 19 ans11
     2. Échelle d'évaluation des symptômes du TDAH (ASRS-V1.1) pour les sujets âgés de 20 à 79.11
  7. Quotient® System iPad Test - Test enfant, adolescent ou adulte selon l'âge
• Durée de l'étude :

Dépend de l'exercice mais estimé entre six (6) mois et neuf (9) mois.

● Plan d'analyse statistique : Les données de l'étude seront utilisées pour identifier les fourchettes normatives et les centiles par âge et par sexe. Chaque tranche d'âge de 90 ans sera comparée pour les différences de groupe entre les sexes et évaluée pour les effets de l'âge sur la performance. Le logiciel SPSS (SPSS Inc., Chicago, Illinois) sera utilisé pour les procédures statistiques dans cette étude.