Разработка эталонной базы данных для теста Quotient® System iPad

Дизайн исследования:

Это исследование проводится в 4 клинических центрах и состоит из двух учебных посещений. Все участники исследования совершат как минимум одну учебную поездку. Меньшая группа участников совершит второй визит с целью оценки надежности повторного тестирования в исследуемой выборке. Субъекты будут набраны с использованием соответствующей популяции пациентов клиники и утвержденных IRB материалов для набора. Заинтересованные добровольцы примут участие в первоначальном скрининге, который может быть проведен по телефону или лично исследовательским персоналом клиники. После предварительного подтверждения того, что субъект соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, будет назначена встреча для первого исследовательского визита.

При первом посещении исследование будет подробно объяснено. Взрослых попросят предоставить письменное информированное согласие. Родители или опекуны лиц моложе 18 лет предоставляют письменное информированное согласие от имени несовершеннолетнего. Лица в возрасте от 7 до 18 лет также должны предоставить свое письменное согласие. Все согласия и одобрения будут получены до проведения любой процедуры исследования. После согласия будет получена краткая история болезни, включая текущие лекарства, которые принимает субъект. Субъекты заполнят стандартную анкету самооценки, соответствующую возрасту, для выявления наличия СДВГ. Субъекты не будут исключены из исследования на основании ответов на анкету, но их результаты будут учитываться при анализе данных исследования. Все предметы примут соответствующую версию; Ребенок (возраст 6 -12,11), Подросток (возраст 13–19,11) или взрослый (возраст 20–79,11) 15-минутного теста Quotient® System iPad.

Во время этого визита группу участников из 7 возрастных групп попросят вернуться в клинику для второго исследовательского визита. Этим участникам будет предложено в последовательном порядке зачисления вернуться в клинику для второго исследовательского визита. Участники исследования, завершившие одно посещение, не обязаны участвовать в когортной группе повторного тестирования и могут отказаться от возвращения в клинику для второго посещения. После того, как необходимое количество участников (350–400) завершит второй учебный визит, эта часть исследования будет закрыта для дальнейшего набора, и никаким другим субъектам не будет предоставлена ​​возможность вернуться для повторного тестового визита (посещение 2).

Повторный визит 2 будет проходить через 7–14 дней после исследовательского визита 1. Субъекты будут оцениваться на предмет изменений в состоянии здоровья и текущих лекарствах со времени визита 1. Субъекты будут повторять соответствующую версию (детей, подростков или взрослых) 15- Минутный тест Quotient® System iPad.

● Участие в исследовании: не менее 1440 субъектов с избыточной выборкой 11%. Ожидается, что общее количество участников составит около 1600 человек.

● Исследуемая группа:

Посещение 1:

Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 80 лет. Всего будет 16 возрастных групп, в каждой из которых будет задействовано около 90 человек. Оптимально будет иметь гендерную стратификацию 50-50 мужчин/женщин по каждой возрастной категории.

Визит 2:

Когорта из не менее 350 субъектов, завершивших визит 1 исследования, будет приглашена вернуться для визита 2. Ожидается избыточная выборка на 11%, в результате чего общее количество субъектов, которых попросили вернуться для визита 2, составит примерно 400. Визит 2 будет включать участников мужского и женского пола из 7 возрастных групп.

• Процедуры исследования:

  1. Обзор критериев включения/исключения
  2. Получите письменное информированное согласие совершеннолетнего лица
  3. Получить письменное информированное согласие несовершеннолетних
  4. Устный отчет истории болезни
  5. Сопутствующие лекарства

  6. Анкета самооценки:

     1. Шкала самооценки СДВГ (ADHDRS-IV) для субъектов в возрасте от 6 до 19,11 лет.
     2. Шкала оценки симптомов СДВГ (ASRS-V1.1) для субъектов в возрасте от 20 до 79,11 лет
  7. Quotient® System iPad Test — тест для детей, подростков или взрослых в зависимости от возраста
• Продолжительность исследования:

Зависит от начисления, но оценивается от шести (6) до девяти (9) месяцев.

● План статистического анализа: данные исследования будут использоваться для определения нормативных диапазонов и процентилей по возрасту и полу. Каждая возрастная группа 90 лет будет сравниваться на предмет групповых различий между полами и оцениваться на предмет влияния возраста на производительность. Программное обеспечение SPSS (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс) будет использоваться для статистических процедур в этом исследовании.