14 日間の 3 剤併用療法の有効性の比較: ピロリ菌除菌に対するクラリスロマイシンとレボフロキサシン
2017年3月18日 更新者：Damascus Hospital
シリア国民におけるヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に対するクラリスロマイシンとレボフロキサシンの14日間の3剤併用療法の有効性の比較
シリア国民におけるヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に対するクラリスロマイシンとレボフロキサシンの14日間の3剤併用療法の有効性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国、+963
- Damascus Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 - 患者は 18 歳以上で、以下の 3 つの方法のいずれかによって H. pylori 感染症と診断されています: I - 迅速ウレアーゼ検査 (CLOtest) 陽性。 II-改変ギムザ染色によるヘリコバクター・ピロリの組織学的証拠。 III - 13C-尿素呼気検査陽性。 以前に除菌治療を受けておらず、治療を受けることに意欲がある。
除外基準:
- 18 歳未満の子供および青少年。
- 過去にピロリ菌の除菌治療を受けていること。
- プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、粘膜保護剤、抗生物質など、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用した患者。
- 胃切除術の既往。
- 腺癌やリンパ腫などの胃悪性腫瘍、
- 抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン）およびプロンプトポンプ阻害剤（エスオメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応。
- 治療薬の禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の併発疾患。
- 肝硬変。
- 慢性腎臓病。
- ご自身でインフォームド・コンセントを行うことができない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン 500 mg 錠剤およびエソメプラゾール 20 mg カプセルおよびアモキシシリン 1000 mg、錠剤を 12 時間ごとに 14 日間経口投与
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他の名前：
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実験的：レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg コーティング錠、エソメプラゾール 20 mg カプセル、アモキシシリン 1000 mg 錠剤を 12 時間ごとに 14 日間経口投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析による除菌率
時間枠：除菌治療後6週間
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除菌治療後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月28日
研究の完了 (予想される)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。