- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693574
Comparación de la eficacia de la terapia triple de 14 días: claritromicina frente a levofloxacino en la erradicación de H. pylori
Comparación de la eficacia de la terapia triple de 14 días entre claritromicina y levofloxacino en la erradicación de Helicobacter Pylori en la población siria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, +963
- Damascus Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Pacientes mayores de 18 años que tienen infección por H. pylori diagnosticada por cualquiera de los siguientes tres métodos: I-Prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest). II-Evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada. III-Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes que tomaron algún fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, como el inhibidor de la bomba de protones, el bloqueador H2, el agente protector de la mucosa y los antibióticos.
- Historia de la gastrectomía.
- Neoplasia maligna gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
- Reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacino) e inhibidores de la bomba rápida (es-omeprazol).
- Contraindicación para el tratamiento de medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad grave concurrente.
- Cirrosis hepática.
- Enfermedad renal crónica.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Claritromicina
Tabletas de 500 mg de claritromicina y cápsulas de 20 mg de esomeprazol y 1000 mg de amoxicilina, tabletas por vía oral cada 12 horas durante 14 días
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Otros nombres:
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Experimental: Levofloxacino
Levofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos y esomeprazol 20 mg cápsula y amoxicilina 1000 mg comprimidos por vía oral cada 12 horas durante 14 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
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6 semanas después de la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- G1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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