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Comparación de la eficacia de la terapia triple de 14 días: claritromicina frente a levofloxacino en la erradicación de H. pylori

18 de marzo de 2017 actualizado por: Damascus Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia triple de 14 días entre claritromicina y levofloxacino en la erradicación de Helicobacter Pylori en la población siria

Comparación de la eficacia de la terapia triple de 14 días entre claritromicina y levofloxacino en la erradicación de Helicobacter Pylori en la población siria

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1-Pacientes mayores de 18 años que tienen infección por H. pylori diagnosticada por cualquiera de los siguientes tres métodos: I-Prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest). II-Evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada. III-Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.

Criterio de exclusión:

  1. Niños y adolescentes menores de 18 años.
  2. Tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
  3. Pacientes que tomaron algún fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, como el inhibidor de la bomba de protones, el bloqueador H2, el agente protector de la mucosa y los antibióticos.
  4. Historia de la gastrectomía.
  5. Neoplasia maligna gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
  6. Reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacino) e inhibidores de la bomba rápida (es-omeprazol).
  7. Contraindicación para el tratamiento de medicamentos.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Enfermedad grave concurrente.
  10. Cirrosis hepática.
  11. Enfermedad renal crónica.
  12. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Claritromicina
Tabletas de 500 mg de claritromicina y cápsulas de 20 mg de esomeprazol y 1000 mg de amoxicilina, tabletas por vía oral cada 12 horas durante 14 días
Otros nombres:
  • Amoxicilina
  • Esomeprazol
Experimental: Levofloxacino
Levofloxacino 500 mg comprimidos recubiertos y esomeprazol 20 mg cápsula y amoxicilina 1000 mg comprimidos por vía oral cada 12 horas durante 14 días
Otros nombres:
  • Amoxicilina
  • Esomeprazol, Amoxicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
6 semanas después de la terapia de erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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