- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693574
Comparação da eficácia da terapia tripla de 14 dias: claritromicina vs. levofloxacina na erradicação de H. Pylori
Comparação da eficácia da terapia tripla de 14 dias entre claritromicina e levofloxacina na erradicação do Helicobacter Pylori na população síria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, +963
- Damascus Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1-Pacientes com mais de 18 anos de idade com infecção por H. pylori diagnosticada por qualquer um dos três métodos a seguir: I-Teste rápido de urease positivo (CLOtest). II-Evidência histológica de H. pylori pela coloração modificada de Giemsa. III-Teste respiratório 13C-ureia positivo. sem terapia de erradicação anterior e estão dispostos a receber terapia.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Tratamento de erradicação anterior para H. pylori.
- Pacientes que tomavam algum medicamento que pudesse influenciar os resultados do estudo, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, agente protetor de mucosa e antibióticos.
- Histórico de gastrectomia.
- Malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
- Reação alérgica prévia a antibióticos (Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina) e inibidores de bomba imediata (Es-omeprazol).
- Contra-indicação para drogas de tratamento.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença concomitante grave.
- Cirrose hepática.
- Doença renal crônica.
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Claritromicina
Claritromicina 500 mg Comprimidos e Esomeprazol 20 mg Cápsula E Amoxicilina 1000 mg, Comprimidos via oral a cada 12 horas por 14 dias
|
Outros nomes:
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Experimental: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg comprimidos revestidos e Esomeprazol 20 mg Cápsula e Amoxicilina 1000 mg Comprimidos por via oral a cada 12 horas durante 14 dias
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
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6 semanas após a terapia de erradicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- G1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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