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Comparação da eficácia da terapia tripla de 14 dias: claritromicina vs. levofloxacina na erradicação de H. Pylori

18 de março de 2017 atualizado por: Damascus Hospital

Comparação da eficácia da terapia tripla de 14 dias entre claritromicina e levofloxacina na erradicação do Helicobacter Pylori na população síria

Comparação da eficácia da terapia tripla de 14 dias entre claritromicina e levofloxacina na erradicação do Helicobacter Pylori na população síria

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1-Pacientes com mais de 18 anos de idade com infecção por H. pylori diagnosticada por qualquer um dos três métodos a seguir: I-Teste rápido de urease positivo (CLOtest). II-Evidência histológica de H. pylori pela coloração modificada de Giemsa. III-Teste respiratório 13C-ureia positivo. sem terapia de erradicação anterior e estão dispostos a receber terapia.

Critério de exclusão:

  1. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
  2. Tratamento de erradicação anterior para H. pylori.
  3. Pacientes que tomavam algum medicamento que pudesse influenciar os resultados do estudo, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, agente protetor de mucosa e antibióticos.
  4. Histórico de gastrectomia.
  5. Malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  6. Reação alérgica prévia a antibióticos (Amoxicilina, Claritromicina, Levofloxacina) e inibidores de bomba imediata (Es-omeprazol).
  7. Contra-indicação para drogas de tratamento.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Doença concomitante grave.
  10. Cirrose hepática.
  11. Doença renal crônica.
  12. Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Claritromicina
Claritromicina 500 mg Comprimidos e Esomeprazol 20 mg Cápsula E Amoxicilina 1000 mg, Comprimidos via oral a cada 12 horas por 14 dias
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Esomeprazol
Experimental: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg comprimidos revestidos e Esomeprazol 20 mg Cápsula e Amoxicilina 1000 mg Comprimidos por via oral a cada 12 horas durante 14 dias
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Esomeprazol, Amoxicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
6 semanas após a terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção do Trato Gastrointestinal por Helicobacter Pylori

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