- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02693574
Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen Dreifachtherapie: Clarithromycin vs. Levofloxacin bei der Eradikation von H. Pylori
Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen Dreifachtherapie zwischen Clarithromycin und Levofloxacin bei der Eradikation von Helicobacter Pylori in der syrischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, +963
- Damascus Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Patienten sind älter als 18 Jahre und haben eine H. pylori-Infektion, die mit einer der folgenden drei Methoden diagnostiziert wurde: I-Positiver Urease-Schnelltest (CLOtest). II-Histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung. III-Positiver 13C-Harnstoff-Atemtest. ohne vorherige Eradikationstherapie und sind bereit, eine Therapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
- Frühere Eradikationsbehandlung für H. pylori.
- Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Schleimhautschutzmittel und Antibiotika.
- Geschichte der Gastrektomie.
- Malignität des Magens, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
- Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin) und sofortige Pumpenhemmer (Es-Omeprazol).
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere Begleiterkrankung.
- Leberzirrhose.
- Chronisches Nierenleiden.
- Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg Tabletten und Esomeprazol 20 mg Kapsel und Amoxicillin 1000 mg, Tabletten zum Einnehmen alle 12 Stunden für 14 Tage
|
Andere Namen:
|
Experimental: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg Dragees und Esomeprazol 20 mg Kapseln und Amoxicillin 1000 mg Tabletten werden 14 Tage lang alle 12 Stunden oral eingenommen
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Eradikationsrate gemäß Intention to Treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
|
6 Wochen nach Eradikationstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- G1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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