Comparaison de l'efficacité de la trithérapie sur 14 jours : clarithromycine vs lévofloxacine sur l'éradication de H. Pylori
18 mars 2017 mis à jour par: Damascus Hospital
Comparaison de l'efficacité de la trithérapie de 14 jours entre la clarithromycine et la lévofloxacine sur l'éradication d'Helicobacter Pylori dans la population syrienne
Efficacité comparative de la trithérapie de 14 jours entre la clarithromycine et la lévofloxacine sur l'éradication d'Helicobacter Pylori dans la population syrienne
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Damascus, République arabe syrienne, +963
- Damascus Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1-Les patients âgés de plus de 18 ans qui ont une infection à H. pylori diagnostiquée par l'une des trois méthodes suivantes : I-Positive rapid urease test (CLOtest). II-Preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée. III- Test respiratoire à l'urée 13C positif. sans traitement d'éradication préalable et sont disposés à recevoir un traitement.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
- Traitement d'éradication antérieur pour H. pylori.
- Patients ayant pris n'importe quel médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un anti-H2, un agent protecteur des muqueuses et des antibiotiques.
- Antécédents de gastrectomie.
- Malignité gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
- Réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine) et aux inhibiteurs de la pompe rapide (es-oméprazole).
- Contre-indication aux médicaments de traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie concomitante grave.
- La cirrhose du foie.
- Maladie rénale chronique.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clarithromycine
Clarithromycine 500 mg comprimés et ésoméprazole 20 mg gélule et amoxicilline 1000 mg, comprimés par voie orale toutes les 12 heures pendant 14 jours
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Autres noms:
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Expérimental: Lévofloxacine
Lévofloxacine 500 mg comprimés enrobés et ésoméprazole 20 mg gélule et amoxicilline 1000 mg comprimés par voie orale toutes les 12 heures pendant 14 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP)
Délai: 6 semaines après le traitement d'éradication
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6 semaines après le traitement d'éradication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- G1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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