Confronto dell'efficacia della terapia tripla di 14 giorni: claritromicina vs. levofloxacina sull'eradicazione di H. Pylori
18 marzo 2017 aggiornato da: Damascus Hospital
Confronto dell'efficacia della terapia tripla di 14 giorni tra claritromicina e levofloxacina sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella popolazione siriana
Confronto dell'efficacia della terapia tripla di 14 giorni tra claritromicina e levofloxacina sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella popolazione siriana
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, +963
- Damascus Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1-Pazienti di età superiore a 18 anni con infezione da H. pylori diagnosticata con uno dei seguenti tre metodi: Test rapido dell'ureasi I-positivo (CLOtest). II-Evidenza istologica di H. pylori mediante colorazione Giemsa modificata. Test respiratorio 13C-urea positivo. senza precedente terapia di eradicazione e sono disposti a ricevere la terapia.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
- Precedente trattamento di eradicazione per H. pylori.
- Pazienti che hanno assunto farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio come inibitore della pompa protonica, bloccante H2, agente protettivo della mucosa e antibiotici.
- Storia della gastrectomia.
- Neoplasie gastriche, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
- Precedenti reazioni allergiche agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina) e agli inibitori di pompa (Es-omeprazolo).
- Controindicazione ai farmaci terapeutici.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Grave malattia concomitante.
- Cirrosi epatica.
- Malattia renale cronica.
- Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Claritromicina
Claritromicina 500 mg compresse ed esomeprazolo 20 mg capsule e amoxicillina 1000 mg compresse per via orale ogni 12 ore per 14 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: Levofloxacina
Levofloxacina 500 mg compresse rivestite e Esomeprazolo 20 mg capsule e Amoxicillina 1000 mg compresse per via orale ogni 12 ore per 14 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione secondo Intention to treat (ITT) e analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
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6 settimane dopo la terapia di eradicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- G1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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