Srovnání účinnosti 14denní trojité terapie: Clarithromycin vs. Levofloxacin při eradikaci H. Pylori
18. března 2017 aktualizováno: Damascus Hospital
Srovnání účinnosti 14denní trojité terapie mezi klarithromycinem a levofloxacinem na eradikaci Helicobacter pylori v syrské populaci
Srovnání účinnosti 14denní trojité terapie mezi klarithromycinem a levofloxacinem na eradikaci Helicobacter pylori v syrské populaci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, +963
- Damascus Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-Pacienti jsou starší 18 let, kteří mají infekci H. pylori diagnostikovanou některou z následujících tří metod: I-pozitivní rychlý ureázový test (CLOtest). II-Histologický průkaz H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením. III-Pozitivní dechový test 13C-močovina. bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni terapii podstoupit.
Kritéria vyloučení:
- Děti a mladiství ve věku do 18 let.
- Předchozí eradikační léčba H. pylori.
- Pacienti, kteří užívali jakýkoli lék, který by mohl ovlivnit výsledky studie, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, látka pro ochranu sliznic a antibiotika.
- Historie gastrektomie.
- Malignita žaludku, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
- Předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin) a rychlé inhibitory pumpy (Es-omeprazol).
- Kontraindikace k léčbě léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžké souběžné onemocnění.
- Cirhóza jater.
- Chronické onemocnění ledvin.
- Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg tablety a esomeprazol 20 mg kapsle a amoxicilin 1000 mg, tablety perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg potahované tablety a Esomeprazol 20 mg tobolka a Amoxicilin 1000 mg tablety perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace podle ITT (Intention to treat) a analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
|
6 týdnů po eradikační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- G1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce gastrointestinálního traktu Helicobacter Pylori
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage