八端金運動は心筋梗塞後の左心室リモデリングを予防する (BE-PREMIER 試験)
調査の概要
詳細な説明
心筋梗塞後の運動は、左室拡張末期/収縮期容積の減少と左室駆出率（LVEF）の増加、活動耐性と生活の質の改善、および全体的および心血管関連の死亡率の低下と関連していることを示す証拠が増えています。 . ただし、運動介入の不均一性、方法論の制限、および研究集団のさまざまな特性のために、他のいくつかの試験では、心筋梗塞後の運動は左室リモデリングまたは心機能を変化させないと報告しています。 したがって、心筋梗塞後の運動の利点を評価し、ガイドラインや医療専門家に議論の余地のない証拠を提供するには、より厳密なランダム化比較研究が必要です。
中国の気功エクササイズの重要な要素として、バドゥアンジン エクササイズは、何千年もの間実践されてきた古代の武術に起源があります。 これは、中程度の強度の身体活動、瞑想、および身体意識の組み合わせであり、全体的な健康を改善するように設計されています. 八段エンジン運動は、体系的に可動関節と筋肉を発揮し、心肺機能を高め、同時に心と精神を調節し、最終的に心と体の統合を達成することができます。 多くの臨床研究は、コレステロールとトリグリセリド濃度の低下、全身性高血圧の制御、グルコースとグリコシル化ヘモグロビンレベルの安定化に対する八段安津運動の有益な効果を実証しています. いくつかのレビュー記事では、心肺機能にプラスの影響を与える可能性のある治療法として、バドゥアンジン運動を説明しています. さらに、いくつかの最近の研究では、虚血性脳卒中の予防、痛みとこわばりの緩和、睡眠の質と心理的健康の改善など、八段安人の運動の利点が証明されています. ただし、この介入の科学的根拠は限られているため、八段安津運動が心筋梗塞後の個人にとって実行可能なアプローチであるかどうかは不明です. 研究のギャップに対処するために、BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) 試験が設計され、12 週間の Baduanjin 運動ベースの心臓リハビリテーションの後、臨床的に安定した心筋梗塞後の患者の左室リモデリングを評価します。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状の発症後に血行再建術に成功した MI の存在;
- 18歳以上80歳未満の方；
- 12 週間にわたって週 2 回のセッションに参加できること。
- -八端安津運動ベースの心臓リハビリテーションプログラムに参加するための身体的適性。
除外基準:
- 運動できない、または困難
- 気功の練習歴（太極拳や八段安身など）;
- -不安定狭心症、検出可能な心筋虚血（安静時または労作時）、重大な弁膜症、および肥大型心筋症の存在;
- -重度の症候性うっ血性心不全（NYHA心機能クラスIVまたは左心室駆出率≤35％）;
- 重度の肺疾患、筋骨格系疾患、身体活動を妨げるその他の合併症;
- 余命が1年未満の生命を脅かす疾患;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：八端安津運動会
八端金運動に無作為に割り付けられた参加者は、広東省中国医学病院の心臓リハビリセンターで集合的に練習します。
標準化された八段エンジン運動プロトコルの詳細な説明は、2003 年に体育総局によって制定された「健康気功八段エンジン基準」に準拠しています。
各バドゥアンジン エクササイズ セッションは 45 分間続き、週 2 回、12 週間続けられます。
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標準化された八段エンジン運動プロトコルの詳細な説明は、2003 年に体育総局によって制定された「健康気功八段エンジン基準」に準拠しています。
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アクティブコンパレータ：通常の運動対照群
通常の運動管理グループに割り当てられた参加者は、3 か月続く心臓リハビリテーション センターで、厳密に監視されたグループ形式の有酸素運動プログラムを受けます。
このプログラムは、現在推奨されている MI の中程度の強度のエクササイズのガイドラインと一致しています。
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通常の運動管理グループに割り当てられた参加者は、3 か月続く心臓リハビリテーション センターで、厳密に監視されたグループ形式の有酸素運動プログラムを受けます。
このプログラムは、現在推奨されている MI の中程度の強度のエクササイズのガイドラインと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの心エコー左室拡張末期容積指数 (LVEDVi) の変化率 (%Δ)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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拡張末期容積指数の変化率 (%)
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室容積の心エコー測定値の変化 (LV 収縮終期/拡張期容積)
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左室収縮終期/拡張期容積 (mL)
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ベースラインと 6 か月
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主要な心臓有害事象（MACE）の発生と複合
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心原性死、脳卒中、再発性心筋梗塞、うっ血性心不全または不安定狭心症の悪化による再入院、標的血管血行再建術として定義
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ベースラインと 6 か月
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MacNew 心臓病の健康関連 QOL アンケート
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スケール上の単位で
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ベースラインと 6 か月
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簡易フォーム 36 アンケート
時間枠：ベースラインと 6 か月
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スケール上の単位で
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ベースラインと 6 か月
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6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
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6 分間歩行テストでは、患者が 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
(メートル)
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3ヶ月から6ヶ月
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心肺運動負荷試験
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
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3ヶ月から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Minzhou zhang, M.D.、2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。