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El ejercicio de Baduanjin previene la remodelación del ventrículo izquierdo posterior al infarto de miocardio (ensayo BE-PREMIER)

6 de agosto de 2016 actualizado por: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
La remodelación del ventrículo izquierdo (VI) después de un infarto de miocardio (IM) es un factor pronóstico establecido para eventos cardiovasculares adversos y la principal causa de insuficiencia cardíaca. Las observaciones empíricas sugieren que el ejercicio Baduanjin, un componente importante del Qigong chino tradicional, ejerce un impacto potencial sobre la función cardiopulmonar. Sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios de Baduanjin para pacientes que se recuperan de un infarto de miocardio reciente. El objetivo de este ensayo es evaluar si el ejercicio de Baduanjin evitaría la progresión desadaptativa hacia una remodelación adversa del VI en pacientes después de un infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La creciente evidencia indica que el ejercicio después de un infarto de miocardio se asocia con disminuciones en los volúmenes telediastólicos/sistólicos del VI y aumentos en la fracción de eyección del VI (FEVI), mejoría en la tolerancia a la actividad y calidad de vida, y reducción en la mortalidad general y relacionada con enfermedades cardiovasculares. . Sin embargo, debido a la heterogeneidad en la intervención de ejercicios, la limitación en la metodología y las diversas características de las poblaciones de estudio, algunos otros ensayos informaron que el ejercicio posterior al IM no altera la remodelación del VI ni la función cardíaca. Por lo tanto, se necesitan estudios controlados aleatorios más estrictos para evaluar los beneficios del ejercicio después de un infarto de miocardio y proporcionar evidencia más indiscutible para las guías y los profesionales de la salud.

Como componente importante de los ejercicios de Qigong chino, el ejercicio Baduanjin tiene su origen en las antiguas artes marciales que se han practicado durante miles de años. Es una combinación de actividad física de intensidad moderada, meditación y conciencia corporal, diseñada para mejorar la salud integral. El ejercicio Baduanjin puede ejercitar sistemáticamente las articulaciones y los músculos móviles, mejorar las funciones cardiopulmonares y, al mismo tiempo, modular la mente y el espíritu, y finalmente lograr la integración de la mente y el cuerpo. Muchos estudios clínicos han demostrado los efectos beneficiosos del ejercicio Baduanjin en la disminución de las concentraciones de colesterol y triglicéridos, controlando la hipertensión sistémica, estabilizando los niveles de glucosa y hemoglobina glicosilada. Algunos artículos de revisión han descrito el ejercicio de Baduanjin como una terapia con potencial para ejercer impactos positivos en la función cardiopulmonar. Además, varios estudios recientes han demostrado los beneficios del ejercicio Baduanjin, incluida la prevención del accidente cerebrovascular isquémico, el alivio del dolor y la rigidez, y la mejora de la calidad del sueño y el bienestar psicológico. Sin embargo, no se sabe si el ejercicio de Baduanjin podría ser un enfoque factible para las personas que han sufrido un infarto de miocardio porque la base científica para esta intervención es limitada. Para abordar una brecha en la investigación, el ensayo BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) está diseñado y evalúa la remodelación del VI en pacientes post-IM clínicamente estables después de un período de 12 semanas de rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio de Baduanjin. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de MI que tiene una revascularización exitosa después del inicio de los síntomas;
  2. Mayor de 18 años y menor de 80 años;
  3. Disponibilidad para asistir a sesiones dos veces por semana durante un período de 12 semanas;
  4. Aptitud física para participar en un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios de Baduanjin.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o dificultad para hacer ejercicio.
  2. Historia previa de práctica de Qigong (ejercicio Taiji o Baduanjin, etc.);
  3. Presencia de angina inestable, isquemia miocárdica detectable (en reposo o en esfuerzo), enfermedad valvular significativa y miocardiopatía hipertrófica;
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave (clase IV de la función cardíaca de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%);
  5. Enfermedad pulmonar grave, enfermedades del sistema musculoesquelético, otras comorbilidades que impiden la actividad física;
  6. Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <1 año;
  7. Mujeres embarazadas y lactantes;
  8. Participación en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios Baduanjin
Los participantes asignados al azar al ejercicio Baduanjin practicarán colectivamente en el centro de rehabilitación cardíaca del Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong. Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003. Cada sesión de ejercicio Baduanjin dura 45 minutos y continúa dos veces por semana durante 12 semanas.
Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
Comparador activo: grupo de control de ejercicio habitual
Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal supervisado de cerca ubicado en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses. El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.
Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal supervisado de cerca ubicado en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses. El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses (%Δ) en el índice de volumen diastólico final del VI ecocardiográfico (LVEDVi)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
el porcentaje de cambio en el índice de volumen telediastólico (%)
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen telesistólico/diastólico del VI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Volumen telesistólico/ diastólico del VI (ml)
línea de base y 6 meses
La ocurrencia y combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
definida como muerte cardiogénica, ictus, infarto de miocardio recurrente, reingreso por deterioro de insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable, revascularización de vaso diana
línea de base y 6 meses
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas de MacNew
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
en unidades en una escala
línea de base y 6 meses
El formulario corto 36 cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
en unidades en una escala
línea de base y 6 meses
La prueba de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos. (en metros)
de 3 a 6 meses
prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
de 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio baduanjin

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