- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693795
El ejercicio de Baduanjin previene la remodelación del ventrículo izquierdo posterior al infarto de miocardio (ensayo BE-PREMIER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia indica que el ejercicio después de un infarto de miocardio se asocia con disminuciones en los volúmenes telediastólicos/sistólicos del VI y aumentos en la fracción de eyección del VI (FEVI), mejoría en la tolerancia a la actividad y calidad de vida, y reducción en la mortalidad general y relacionada con enfermedades cardiovasculares. . Sin embargo, debido a la heterogeneidad en la intervención de ejercicios, la limitación en la metodología y las diversas características de las poblaciones de estudio, algunos otros ensayos informaron que el ejercicio posterior al IM no altera la remodelación del VI ni la función cardíaca. Por lo tanto, se necesitan estudios controlados aleatorios más estrictos para evaluar los beneficios del ejercicio después de un infarto de miocardio y proporcionar evidencia más indiscutible para las guías y los profesionales de la salud.
Como componente importante de los ejercicios de Qigong chino, el ejercicio Baduanjin tiene su origen en las antiguas artes marciales que se han practicado durante miles de años. Es una combinación de actividad física de intensidad moderada, meditación y conciencia corporal, diseñada para mejorar la salud integral. El ejercicio Baduanjin puede ejercitar sistemáticamente las articulaciones y los músculos móviles, mejorar las funciones cardiopulmonares y, al mismo tiempo, modular la mente y el espíritu, y finalmente lograr la integración de la mente y el cuerpo. Muchos estudios clínicos han demostrado los efectos beneficiosos del ejercicio Baduanjin en la disminución de las concentraciones de colesterol y triglicéridos, controlando la hipertensión sistémica, estabilizando los niveles de glucosa y hemoglobina glicosilada. Algunos artículos de revisión han descrito el ejercicio de Baduanjin como una terapia con potencial para ejercer impactos positivos en la función cardiopulmonar. Además, varios estudios recientes han demostrado los beneficios del ejercicio Baduanjin, incluida la prevención del accidente cerebrovascular isquémico, el alivio del dolor y la rigidez, y la mejora de la calidad del sueño y el bienestar psicológico. Sin embargo, no se sabe si el ejercicio de Baduanjin podría ser un enfoque factible para las personas que han sufrido un infarto de miocardio porque la base científica para esta intervención es limitada. Para abordar una brecha en la investigación, el ensayo BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) está diseñado y evalúa la remodelación del VI en pacientes post-IM clínicamente estables después de un período de 12 semanas de rehabilitación cardíaca basada en el ejercicio de Baduanjin. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Mao, M.D.
- Número de teléfono: 35954 86-20-81887233
- Correo electrónico: maoshuaitcm@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de MI que tiene una revascularización exitosa después del inicio de los síntomas;
- Mayor de 18 años y menor de 80 años;
- Disponibilidad para asistir a sesiones dos veces por semana durante un período de 12 semanas;
- Aptitud física para participar en un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios de Baduanjin.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o dificultad para hacer ejercicio.
- Historia previa de práctica de Qigong (ejercicio Taiji o Baduanjin, etc.);
- Presencia de angina inestable, isquemia miocárdica detectable (en reposo o en esfuerzo), enfermedad valvular significativa y miocardiopatía hipertrófica;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave (clase IV de la función cardíaca de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%);
- Enfermedad pulmonar grave, enfermedades del sistema musculoesquelético, otras comorbilidades que impiden la actividad física;
- Enfermedades potencialmente mortales con esperanza de vida limitada <1 año;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios Baduanjin
Los participantes asignados al azar al ejercicio Baduanjin practicarán colectivamente en el centro de rehabilitación cardíaca del Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong.
Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
Cada sesión de ejercicio Baduanjin dura 45 minutos y continúa dos veces por semana durante 12 semanas.
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Una descripción detallada de un protocolo de ejercicio Baduanjin estandarizado cumplió con el "Estándar Qigong Baduanjin de Salud" promulgado por la Administración General de Deportes en 2003.
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Comparador activo: grupo de control de ejercicio habitual
Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal supervisado de cerca ubicado en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses.
El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.
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Los participantes asignados al grupo de control de ejercicio habitual reciben un programa de ejercicio aeróbico en formato grupal supervisado de cerca ubicado en un centro de rehabilitación cardíaca que dura 3 meses.
El programa es consistente con las pautas recomendadas actuales de ejercicios de intensidad moderada para MI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio porcentual desde el inicio hasta los 6 meses (%Δ) en el índice de volumen diastólico final del VI ecocardiográfico (LVEDVi)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el porcentaje de cambio en el índice de volumen telediastólico (%)
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en las medidas ecocardiográficas de los volúmenes ventriculares (volumen telesistólico/diastólico del VI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Volumen telesistólico/ diastólico del VI (ml)
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línea de base y 6 meses
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La ocurrencia y combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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definida como muerte cardiogénica, ictus, infarto de miocardio recurrente, reingreso por deterioro de insuficiencia cardiaca congestiva o angina inestable, revascularización de vaso diana
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línea de base y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de las enfermedades cardíacas de MacNew
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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en unidades en una escala
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línea de base y 6 meses
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El formulario corto 36 cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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en unidades en una escala
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línea de base y 6 meses
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La prueba de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
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Una prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en 6 minutos.
(en metros)
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de 3 a 6 meses
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prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses
|
de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE-PREMIER trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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