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Baduanjin-Übung verhindert linksventrikulären Umbau nach Myokardinfarkt (BE-PREMIER-Studie)

6. August 2016 aktualisiert von: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Das linksventrikuläre (LV) Remodeling nach einem Myokardinfarkt (MI) ist ein etablierter Prognosefaktor für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und die Hauptursache für Herzinsuffizienz. Empirische Beobachtungen deuten darauf hin, dass Baduanjin-Übungen, ein wichtiger Bestandteil des traditionellen chinesischen Qigong, potenzielle Auswirkungen auf die kardiopulmonale Funktion haben. Die Auswirkungen eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms von Baduanjin für Patienten, die sich von einem kürzlichen MI erholen, müssen jedoch noch bewertet werden. Das Ziel dieses Versuchs ist es zu bewerten, ob Baduanjin-Übungen die maladaptive Progression zu einem unerwünschten LV-Remodeling bei Patienten nach MI verhindern würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass körperliche Betätigung nach einem MI mit einer Abnahme des enddiastolischen/systolischen LV-Volumens und einem Anstieg der LV-Ejektionsfraktion (LVEF), einer Verbesserung der Aktivitätstoleranz und Lebensqualität sowie einer Verringerung der Gesamt- und kardiovaskulär bedingten Sterblichkeit verbunden ist . Aufgrund der Heterogenität der Übungsintervention, der Einschränkungen in der Methodik und der unterschiedlichen Charakteristika der Studienpopulationen berichteten jedoch einige andere Studien, dass Übung nach einem Myokardinfarkt den LV-Umbau oder die Herzfunktion nicht verändert. Daher sind strengere randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die Vorteile von körperlicher Betätigung nach MI zu bewerten und mehr unbestreitbare Beweise für Leitlinien und medizinisches Fachpersonal zu liefern.

Als wichtiger Bestandteil der chinesischen Qigong-Übungen hat die Baduanjin-Übung ihren Ursprung in alten Kampfkünsten, die seit Tausenden von Jahren praktiziert werden. Es ist eine Kombination aus körperlicher Aktivität mittlerer Intensität, Meditation und Körperbewusstsein, die darauf abzielt, die ganzheitliche Gesundheit zu verbessern. Baduanjin-Übungen können die beweglichen Gelenke und Muskeln systematisch trainieren, die kardiopulmonalen Funktionen verbessern und gleichzeitig Geist und Seele modulieren, um letztendlich die Integration von Geist und Körper zu erreichen. Viele klinische Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von Baduanjin-Übungen auf die Senkung der Cholesterin- und Triglyceridkonzentrationen, die Kontrolle des systemischen Bluthochdrucks und die Stabilisierung der Glukose- und glykosylierten Hämoglobinspiegel gezeigt. Einige Übersichtsartikel haben Baduanjin-Übungen als Therapie mit dem Potenzial beschrieben, positive Auswirkungen auf die kardiopulmonale Funktion auszuüben. Darüber hinaus haben mehrere neuere Studien die Vorteile von Baduanjin-Übungen bewiesen, darunter die Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls, die Linderung von Schmerzen und Steifheit sowie die Verbesserung der Schlafqualität und des psychischen Wohlbefindens. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Baduanjin-Übungen ein praktikabler Ansatz für Personen nach MI sein könnten, da die wissenschaftliche Grundlage für diese Intervention begrenzt ist. Um eine Forschungslücke zu schließen, wurde die BE-PREMIER-Studie (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) entwickelt, um das LV-Remodeling bei klinisch stabilen Post-MI-Patienten nach einer 12-wöchigen übungsbasierten Herzrehabilitation mit Baduanjin zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines MI mit erfolgreicher Revaskularisierung nach Beginn der Symptome;
  2. Alter von 18 Jahren oder über und unter 80 Jahren;
  3. Verfügbarkeit zur Teilnahme an Sitzungen zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen;
  4. Körperliche Eignung zur Teilnahme an einem übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm von Baduanjin.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Schwierigkeit zu trainieren
  2. Vorgeschichte des Praktizierens von Qigong (Taiji- oder Baduanjin-Übungen usw.);
  3. Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris, nachweisbarer Myokardischämie (in Ruhe oder bei Belastung), signifikanter Herzklappenerkrankung und hypertropher Kardiomyopathie;
  4. Schwere symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsklasse IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %);
  5. Schwere Lungenerkrankung, Erkrankungen des Bewegungsapparates, andere Begleiterkrankungen, die körperliche Aktivität ausschließen;
  6. Lebensbedrohliche Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung < 1 Jahr;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin-Übungsgruppe
Die für die Baduanjin-Übung randomisierten Teilnehmer werden gemeinsam im Herzrehabilitationszentrum des Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine praktizieren. Eine detaillierte Beschreibung eines standardisierten Baduanjin-Übungsprotokolls, das dem "Health Qigong Baduanjin Standard" entspricht, der 2003 von der General Administration of Sports erlassen wurde. Jede Baduanjin-Übungseinheit dauert 45 Minuten und wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche fortgesetzt.
Sonstiges: Baduanjin-Übung
Eine detaillierte Beschreibung eines standardisierten Baduanjin-Übungsprotokolls, das dem "Health Qigong Baduanjin Standard" entspricht, der 2003 von der General Administration of Sports erlassen wurde.
Aktiver Komparator: übliche Trainingskontrollgruppe
Teilnehmer, die der üblichen Übungskontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein streng überwachtes Aerobic-Übungsprogramm im Gruppenformat, das sich in einem Herzrehabilitationszentrum befindet und 3 Monate dauert. Das Programm steht im Einklang mit den derzeit empfohlenen Richtlinien für Übungen mit moderater Intensität bei MI.
Sonstiges: Aerobic Übung
Teilnehmer, die der üblichen Übungskontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein streng überwachtes Aerobic-Übungsprogramm im Gruppenformat, das sich in einem Herzrehabilitationszentrum befindet und 3 Monate dauert. Das Programm steht im Einklang mit den derzeit empfohlenen Richtlinien für Übungen mit moderater Intensität bei MI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate (%Δ) im echokardiographischen LV enddiastolischen Volumenindex (LVEDVi)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die prozentuale Veränderung des enddiastolischen Volumenindex (%)
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der echokardiographischen Messungen des ventrikulären Volumens (LV-endsystolisches/diastolisches Volumen)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
LV endsystolisches/diastolisches Volumen (ml)
Basis und 6 Monate
Das Auftreten und die Zusammensetzung schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
definiert als kardiogener Tod, Schlaganfall, rezidivierender Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris, Revaskularisation des Zielgefäßes
Basis und 6 Monate
MacNew Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Herzerkrankungen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
in Einheiten auf einer Skala
Basis und 6 Monate
Der Fragebogen der Kurzform 36
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
in Einheiten auf einer Skala
Basis und 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: von 3 bis 6 Monaten
Ein 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung, die Patienten in 6 Minuten schnell gehen können. (in Meter)
von 3 bis 6 Monaten
kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: von 3 bis 6 Monaten
von 3 bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-PREMIER trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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