L'exercice Baduanjin prévient le remodelage ventriculaire gauche post-infarctus du myocarde (essai BE-PREMIER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves indiquent que l'exercice après un IM est associé à une diminution des volumes télédiastoliques/systoliques du VG et à une augmentation de la fraction d'éjection du VG (FEVG), à une amélioration de la tolérance à l'activité et de la qualité de vie, et à une réduction de la mortalité globale et cardiovasculaire. . Cependant, en raison de l'hétérogénéité des interventions d'exercice, des limites de la méthodologie et des caractéristiques variées des populations étudiées, certains autres essais ont rapporté que l'exercice post-IM ne modifie pas le remodelage du VG ni la fonction cardiaque. Ainsi, des études contrôlées randomisées plus strictes sont nécessaires pour évaluer les bénéfices de l'exercice après un IM et fournir des preuves plus indiscutables aux directives et aux professionnels de la santé.
En tant que composante importante des exercices de Qigong chinois, l'exercice Baduanjin trouve ses origines dans les anciens arts martiaux pratiqués depuis des milliers d'années. C'est une combinaison d'activité physique d'intensité modérée, de méditation et de conscience du corps, conçue pour améliorer la santé holistique. L'exercice Baduanjin peut exercer systématiquement les articulations mobiles et les muscles, améliorer les fonctions cardiopulmonaires et moduler simultanément l'esprit et l'esprit, pour finalement parvenir à l'intégration de l'esprit et du corps. De nombreuses études cliniques ont démontré les effets bénéfiques de l'exercice Baduanjin sur la diminution des concentrations de cholestérol et de triglycérides, le contrôle de l'hypertension systémique, la stabilisation des taux de glucose et d'hémoglobine glycosylée. Certains articles de revue ont décrit l'exercice Baduanjin comme une thérapie susceptible d'avoir des effets positifs sur la fonction cardiopulmonaire. De plus, plusieurs études récentes ont prouvé les avantages de l'exercice Baduanjin, notamment la prévention des AVC ischémiques, le soulagement de la douleur et de la raideur et l'amélioration de la qualité du sommeil et du bien-être psychologique. Cependant, on ne sait pas si l'exercice Baduanjin pourrait être une approche réalisable pour les personnes post-IM, car la base scientifique de cette intervention est limitée. Pour combler une lacune dans la recherche, l'essai BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) est conçu et évalue le remodelage du VG chez les patients cliniquement stables après un IM après une période de 12 semaines de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice Baduanjin .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'IM qui a réussi sa revascularisation après l'apparition des symptômes ;
- Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 80 ans ;
- Disponibilité pour assister aux séances deux fois par semaine sur une période de 12 semaines;
- Aptitude physique à participer à un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice Baduanjin.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou difficulté à faire de l'exercice
- Antécédents de pratique du Qigong (exercices de Taiji ou Baduanjin, etc.) ;
- Présence d'un angor instable, d'une ischémie myocardique détectable (au repos ou à l'effort), d'une valvulopathie importante et d'une cardiomyopathie hypertrophique ;
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique sévère (classe de fonction cardiaque NYHA IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % );
- Maladie pulmonaire sévère, maladies du système musculo-squelettique, autres comorbidités empêchant l'activité physique ;
- Maladies potentiellement mortelles avec une espérance de vie limitée <1 an ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices Baduanjin
Les participants randomisés pour l'exercice Baduanjin pratiqueront collectivement au centre de réadaptation cardiaque de l'hôpital provincial de médecine chinoise du Guangdong.
Une description détaillée d'un protocole d'exercice Baduanjin standardisé conforme à la "Norme de santé Qigong Baduanjin" promulguée par l'Administration générale des sports en 2003.
Chaque séance d'exercice Baduanjin dure 45 minutes et se poursuit deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Une description détaillée d'un protocole d'exercice Baduanjin standardisé conforme à la "Norme de santé Qigong Baduanjin" promulguée par l'Administration générale des sports en 2003.
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Comparateur actif: groupe de contrôle d'exercice habituel
Les participants affectés au groupe témoin d'exercice habituel reçoivent un programme d'exercices aérobies en groupe étroitement supervisé situé dans un centre de réadaptation cardiaque d'une durée de 3 mois.
Le programme est conforme aux directives actuelles recommandées d'exercices d'intensité modérée pour l'IM.
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Les participants affectés au groupe témoin d'exercice habituel reçoivent un programme d'exercices aérobies en groupe étroitement supervisé situé dans un centre de réadaptation cardiaque d'une durée de 3 mois.
Le programme est conforme aux directives actuelles recommandées d'exercices d'intensité modérée pour l'IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de variation entre le départ et 6 mois (%Δ) de l'indice de volume télédiastolique VG échocardiographique (LVEDVi)
Délai: de base et 6 mois
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la variation en pourcentage de l'indice de volume télédiastolique (%)
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la modification des mesures échocardiographiques des volumes ventriculaires (volume télésystolique/diastolique VG)
Délai: de base et 6 mois
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Volume télésystolique/diastolique VG (mL)
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de base et 6 mois
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La survenue et le composite des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: de base et 6 mois
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défini comme un décès cardiogénique, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde récurrent, une réadmission en raison de la détérioration d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un angor instable, une revascularisation du vaisseau cible
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de base et 6 mois
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Questionnaire MacNew sur la qualité de vie liée à la santé liée aux maladies cardiaques
Délai: de base et 6 mois
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en unités sur une échelle
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de base et 6 mois
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Le questionnaire abrégé du formulaire 36
Délai: de base et 6 mois
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en unités sur une échelle
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de base et 6 mois
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Le test de marche de 6 minutes
Délai: de 3 à 6 mois
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Un test de marche de 6 minutes mesure la distance que les patients peuvent parcourir rapidement en 6 minutes.
(en mètres)
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de 3 à 6 mois
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test d'effort cardiopulmonaire
Délai: de 3 à 6 mois
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de 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-PREMIER trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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