Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin-øvelse forhindrer post-myokardieinfarkt venstre ventrikelombygning (BE-PREMIER-forsøg)

Venstre ventrikel (LV) remodeling efter myokardieinfarkt (MI) er en etableret prognostisk faktor for uønskede kardiovaskulære hændelser og den førende årsag til hjertesvigt. Empiriske observationer tyder på, at Baduanjin-motion, en vigtig komponent i traditionel kinesisk Qigong, har potentielle indvirkninger på hjerte-lungefunktionen. Imidlertid er virkningen af ​​et Baduanjin træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram for patienter, der kommer sig fra nylig MI, endnu ikke blevet vurderet. Formålet med dette spor er at evaluere, om Baduanjin-øvelser ville forhindre den maladaptive progression til uønsket LV-ombygning hos patienter efter MI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den stigende evidens indikerer, at træning efter en MI er forbundet med fald i LV end-diastolisk/systolisk volumen og stigninger i LV ejektionsfraktion (LVEF), forbedring af aktivitetstolerance og livskvalitet og reduktion i den samlede og kardiovaskulær-relaterede dødelighed . Men på grund af heterogeniteten i træningsintervention, begrænsning i metodologi og de forskellige karakteristika af studiepopulationer rapporterede nogle andre forsøg, at post-MI-motion ikke ændrer LV-ombygning eller hjertefunktion. Der er således behov for mere strenge randomiserede kontrollerede undersøgelser for at evaluere fordelene ved træning efter MI og give mere indiskutabel evidens for retningslinjer og sundhedsprofessionelle.

Som en vigtig del af kinesiske Qigong-øvelser har Baduanjin-øvelsen oprindelse i ældgammel kampsport, der er blevet praktiseret i tusinder af år. Det er en kombination af moderat intensitet fysisk aktivitet, meditation og kropsbevidsthed, som er designet til at forbedre holistisk sundhed. Baduanjin træning kan systematisk udøve de bevægelige led og muskler, forbedre hjerte-lungefunktioner og samtidig modulere sind og ånd, i sidste ende opnå integration af sind og krop. Mange kliniske undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af Baduanjin træning på faldende kolesterol- og triglyceridkoncentrationer, kontrol af systemisk hypertension, stabilisering af glukose og glykosyleret hæmoglobinniveau. Nogle oversigtsartikler har beskrevet Baduanjin-motion som en terapi med potentiale til at have en positiv indvirkning på hjerte-lungefunktionen. Derudover har flere nyere undersøgelser bevist fordelene ved Baduanjin-motion, herunder forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, lindring af smerter og stivhed og forbedring af søvnkvalitet og psykologisk velvære. Det vides dog ikke, om Baduanjin-øvelse kunne være en gennemførlig tilgang for post-MI-individer, fordi det videnskabelige grundlag for denne intervention er begrænset. For at afhjælpe et forskningsgab er BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left ventricular Remodeling) forsøget designet og til at vurdere LV remodeling hos klinisk stabile post-MI patienter efter en 12-ugers periode med Baduanjin træningsbaseret hjerterehabilitering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af MI, som har succesfuld revaskularisering efter symptomdebut;
  2. Alder 18 år eller over og under 80 år;
  3. Mulighed for at deltage i sessioner to gange om ugen over en 12-ugers periode;
  4. Fysisk evne til at deltage i et Baduanjin træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller besvær med at træne
  2. Tidligere øvelser i Qigong (Taiji eller Baduanjin øvelse osv.);
  3. Tilstedeværelse af ustabil angina, påviselig myokardieiskæmi (i hvile eller ved anstrengelse), signifikant klapsygdom og hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Alvorlig symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA hjertefunktionsklasse IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %);
  5. Alvorlig lungesygdom, sygdomme i bevægeapparatet, andre følgesygdomme, der udelukker fysisk aktivitet;
  6. Livstruende sygdomme med begrænset levetid <1 år;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baduanjin træningsgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til Baduanjin-motion, vil sammen praktisere på hjerterehabiliteringscenter i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003. Hver Baduanjin træningspas varer 45 minutter og fortsætter to gange om ugen i 12 uger.
En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003.
Aktiv komparator: sædvanlig træningskontrolgruppe
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat placeret på hjerterehabiliteringscentret, der varer 3 måneder. Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat placeret på hjerterehabiliteringscentret, der varer 3 måneder. Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring fra baseline til 6 måneder (%Δ) i ekkokardiografisk LV-end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
den procentvise ændring end-diastolisk volumenindeks (%)
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-systolisk/diastolisk volumen)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
LV endesystolisk/diastolisk volumen (ml)
baseline og 6 måneder
Forekomsten af ​​og sammensætningen af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
defineret som kardiogen død, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af forværring af kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina, revaskularisering af målkar
baseline og 6 måneder
MacNew hjertesygdom sundhedsrelateret livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
i enheder på en skala
baseline og 6 måneder
Den korte formular 36 spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
i enheder på en skala
baseline og 6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
En 6-minutters gangtest måler den afstand, patienter hurtigt kan gå på 6 minutter. (i meter)
fra 3 til 6 måneder
kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
fra 3 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner