- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02693795
Baduanjin-øvelse forhindrer post-myokardieinfarkt venstre ventrikelombygning (BE-PREMIER-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende evidens indikerer, at træning efter en MI er forbundet med fald i LV end-diastolisk/systolisk volumen og stigninger i LV ejektionsfraktion (LVEF), forbedring af aktivitetstolerance og livskvalitet og reduktion i den samlede og kardiovaskulær-relaterede dødelighed . Men på grund af heterogeniteten i træningsintervention, begrænsning i metodologi og de forskellige karakteristika af studiepopulationer rapporterede nogle andre forsøg, at post-MI-motion ikke ændrer LV-ombygning eller hjertefunktion. Der er således behov for mere strenge randomiserede kontrollerede undersøgelser for at evaluere fordelene ved træning efter MI og give mere indiskutabel evidens for retningslinjer og sundhedsprofessionelle.
Som en vigtig del af kinesiske Qigong-øvelser har Baduanjin-øvelsen oprindelse i ældgammel kampsport, der er blevet praktiseret i tusinder af år. Det er en kombination af moderat intensitet fysisk aktivitet, meditation og kropsbevidsthed, som er designet til at forbedre holistisk sundhed. Baduanjin træning kan systematisk udøve de bevægelige led og muskler, forbedre hjerte-lungefunktioner og samtidig modulere sind og ånd, i sidste ende opnå integration af sind og krop. Mange kliniske undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af Baduanjin træning på faldende kolesterol- og triglyceridkoncentrationer, kontrol af systemisk hypertension, stabilisering af glukose og glykosyleret hæmoglobinniveau. Nogle oversigtsartikler har beskrevet Baduanjin-motion som en terapi med potentiale til at have en positiv indvirkning på hjerte-lungefunktionen. Derudover har flere nyere undersøgelser bevist fordelene ved Baduanjin-motion, herunder forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, lindring af smerter og stivhed og forbedring af søvnkvalitet og psykologisk velvære. Det vides dog ikke, om Baduanjin-øvelse kunne være en gennemførlig tilgang for post-MI-individer, fordi det videnskabelige grundlag for denne intervention er begrænset. For at afhjælpe et forskningsgab er BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left ventricular Remodeling) forsøget designet og til at vurdere LV remodeling hos klinisk stabile post-MI patienter efter en 12-ugers periode med Baduanjin træningsbaseret hjerterehabilitering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af MI, som har succesfuld revaskularisering efter symptomdebut;
- Alder 18 år eller over og under 80 år;
- Mulighed for at deltage i sessioner to gange om ugen over en 12-ugers periode;
- Fysisk evne til at deltage i et Baduanjin træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller besvær med at træne
- Tidligere øvelser i Qigong (Taiji eller Baduanjin øvelse osv.);
- Tilstedeværelse af ustabil angina, påviselig myokardieiskæmi (i hvile eller ved anstrengelse), signifikant klapsygdom og hypertrofisk kardiomyopati;
- Alvorlig symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA hjertefunktionsklasse IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %);
- Alvorlig lungesygdom, sygdomme i bevægeapparatet, andre følgesygdomme, der udelukker fysisk aktivitet;
- Livstruende sygdomme med begrænset levetid <1 år;
- Gravide og ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baduanjin træningsgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til Baduanjin-motion, vil sammen praktisere på hjerterehabiliteringscenter i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.
En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003.
Hver Baduanjin træningspas varer 45 minutter og fortsætter to gange om ugen i 12 uger.
|
En detaljeret beskrivelse af en standardiseret Baduanjin træningsprotokol var i overensstemmelse med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtaget af General Administration of Sports i 2003.
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig træningskontrolgruppe
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat placeret på hjerterehabiliteringscentret, der varer 3 måneder.
Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.
|
Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige træningskontrolgruppe, modtager et tæt overvåget aerobt træningsprogram i gruppeformat placeret på hjerterehabiliteringscentret, der varer 3 måneder.
Programmet er i overensstemmelse med de nuværende anbefalede retningslinjer for øvelser med moderat intensitet til MI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den procentvise ændring fra baseline til 6 måneder (%Δ) i ekkokardiografisk LV-end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
den procentvise ændring end-diastolisk volumenindeks (%)
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i ekkokardiografiske målinger af ventrikulære volumener (LV end-systolisk/diastolisk volumen)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
LV endesystolisk/diastolisk volumen (ml)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Forekomsten af og sammensætningen af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
defineret som kardiogen død, slagtilfælde, tilbagevendende myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af forværring af kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina, revaskularisering af målkar
|
baseline og 6 måneder
|
|
MacNew hjertesygdom sundhedsrelateret livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
i enheder på en skala
|
baseline og 6 måneder
|
|
Den korte formular 36 spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
i enheder på en skala
|
baseline og 6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
En 6-minutters gangtest måler den afstand, patienter hurtigt kan gå på 6 minutter.
(i meter)
|
fra 3 til 6 måneder
|
|
kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
fra 3 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-PREMIER trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .