Ćwiczenia Baduanjin zapobiegają przebudowie lewej komory po zawale mięśnia sercowego (badanie BE-PREMIER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że wysiłek fizyczny po zawale mięśnia sercowego wiąże się ze zmniejszeniem objętości końcoworozkurczowej/skurczowej lewej komory i zwiększeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), poprawą tolerancji aktywności i jakości życia oraz zmniejszeniem śmiertelności ogólnej i związanej z układem sercowo-naczyniowym . Jednak ze względu na niejednorodność interwencji wysiłkowych, ograniczenia metodologiczne i zróżnicowaną charakterystykę badanych populacji, w niektórych innych badaniach wykazano, że ćwiczenia po zawale mięśnia sercowego nie wpływają na przebudowę LV ani na czynność serca. Dlatego potrzebne są dokładniejsze badania z randomizacją, aby ocenić korzyści płynące z ćwiczeń po zawale mięśnia sercowego i dostarczyć bardziej niepodważalnych dowodów dla wytycznych i pracowników służby zdrowia.
Jako ważny składnik chińskich ćwiczeń Qigong, ćwiczenia Baduanjin wywodzą się ze starożytnych sztuk walki, które były praktykowane od tysięcy lat. Jest to połączenie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, medytacji i świadomości ciała, które ma na celu poprawę holistycznego zdrowia. Ćwiczenia Baduanjin mogą systematycznie wywierać ruchomość stawów i mięśni, poprawiać funkcje krążeniowo-oddechowe i jednocześnie modulować umysł i ducha, ostatecznie osiągając integrację umysłu i ciała. Wiele badań klinicznych wykazało korzystny wpływ ćwiczeń Baduanjin na obniżenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów, kontrolę nadciśnienia układowego, stabilizację poziomu glukozy i hemoglobiny glikozylowanej. Niektóre artykuły przeglądowe opisują ćwiczenia Baduanjin jako terapię, która może wywierać pozytywny wpływ na czynność krążeniowo-oddechową. Ponadto kilka ostatnich badań dowiodło korzyści płynących z ćwiczeń Baduanjin, w tym zapobieganie udarowi niedokrwiennemu, łagodzenie bólu i sztywności oraz poprawianie jakości snu i samopoczucia psychicznego. Jednak nie wiadomo, czy ćwiczenia Baduanjin mogą być wykonalnym podejściem dla osób po zawale serca, ponieważ podstawa naukowa dla tej interwencji jest ograniczona. Aby wypełnić lukę badawczą, opracowano badanie BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) oceniające przebudowę lewej komory u stabilnych klinicznie pacjentów po zawale mięśnia sercowego po 12-tygodniowym okresie rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku Baduanjin .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zawału mięśnia sercowego z udaną rewaskularyzacją po wystąpieniu objawów;
- Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat;
- Możliwość uczestniczenia w sesjach dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni;
- Zdolność fizyczna do udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej opartym na ćwiczeniach Baduanjin.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub trudności w wykonywaniu ćwiczeń
- Wcześniejsza historia praktykowania Qigong (ćwiczenia Taiji lub Baduanjin itp.);
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej, wykrywalne niedokrwienie mięśnia sercowego (w spoczynku lub podczas wysiłku), znaczna choroba zastawkowa i kardiomiopatia przerostowa;
- Ciężka objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa czynności serca IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%);
- Ciężka choroba płuc, choroby narządu ruchu, inne choroby współistniejące wykluczające aktywność fizyczną;
- Choroby zagrażające życiu z ograniczoną oczekiwaną długością życia <1 rok;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Baduanjin
Uczestnicy przydzieleni losowo do ćwiczeń Baduanjin będą wspólnie ćwiczyć w centrum rehabilitacji kardiologicznej w Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.
Szczegółowy opis znormalizowanego protokołu ćwiczeń Baduanjin był zgodny ze „Standardem zdrowotnym Qigong Baduanjin” uchwalonym przez Generalną Administrację Sportu w 2003 roku.
Każda sesja ćwiczeń Baduanjin trwa 45 minut i jest kontynuowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Szczegółowy opis znormalizowanego protokołu ćwiczeń Baduanjin był zgodny ze „Standardem zdrowotnym Qigong Baduanjin” uchwalonym przez Generalną Administrację Sportu w 2003 roku.
|
|
Aktywny komparator: zwykła grupa kontrolna ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy kontrolnej ćwiczeń otrzymują ściśle nadzorowany, grupowy program ćwiczeń aerobowych zlokalizowany w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej trwający 3 miesiące.
Program jest zgodny z aktualnymi zalecanymi wytycznymi ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w zawale mięśnia sercowego.
|
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy kontrolnej ćwiczeń otrzymują ściśle nadzorowany, grupowy program ćwiczeń aerobowych zlokalizowany w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej trwający 3 miesiące.
Program jest zgodny z aktualnymi zalecanymi wytycznymi ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w zawale mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (%Δ) w echokardiograficznym wskaźniku objętości końcoworozkurczowej LV (LVEDVi)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
procentowa zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej (%)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana echokardiograficznych pomiarów objętości komór (objętość końcowoskurczowa/rozkurczowa LV)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa/rozkurczowa LV (ml)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Występowanie i złożenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zdefiniowane jako zgon kardiogenny, udar mózgu, nawrót zawału mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu nasilenia zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia związany ze stanem zdrowia MacNewa
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
w jednostkach na skali
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz skrócony 36
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
w jednostkach na skali
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjenci mogą szybko przejść w ciągu 6 minut.
(w metrach)
|
od 3 do 6 miesięcy
|
|
próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy
|
od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE-PREMIER trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .