- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02693795
Exercício Baduanjin Previne Pós-Infarto do Miocárdio Remodelação Ventricular Esquerda (Estudo BE-PREMIER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências crescentes indicam que o exercício após um IM está associado a reduções nos volumes diastólicos/sistólicos finais do VE e aumentos na fração de ejeção do VE (FEVE), melhora na tolerância à atividade e qualidade de vida e redução na mortalidade geral e cardiovascular . No entanto, devido à heterogeneidade na intervenção com exercícios, limitação na metodologia e as características variadas das populações de estudo, alguns outros estudos relataram que o exercício pós-IM não altera a remodelação do VE ou a função cardíaca. Assim, estudos controlados randomizados mais rigorosos são necessários para avaliar os benefícios do exercício após o IM e fornecer evidências mais indiscutíveis para diretrizes e profissionais de saúde.
Como um componente importante dos exercícios de Qigong chinês, o exercício de Baduanjin tem origem em antigas artes marciais que são praticadas há milhares de anos. É uma combinação de atividade física de intensidade moderada, meditação e consciência corporal, projetada para melhorar a saúde holística. O exercício de Baduanjin pode exercer sistematicamente as articulações móveis e os músculos, melhorar as funções cardiopulmonares e, simultaneamente, modular a mente e o espírito, alcançando a integração da mente e do corpo. Muitos estudos clínicos demonstraram os efeitos benéficos do exercício de Baduanjin na diminuição das concentrações de colesterol e triglicerídeos, controle da hipertensão sistêmica, estabilização dos níveis de glicose e hemoglobina glicosilada. Alguns artigos de revisão descreveram o exercício de Baduanjin como uma terapia com potencial para exercer impactos positivos na função cardiopulmonar. Além disso, vários estudos recentes comprovaram os benefícios do exercício de Baduanjin, incluindo a prevenção de AVC isquêmico, alívio da dor e rigidez e melhoria da qualidade do sono e bem-estar psicológico. No entanto, não se sabe se o exercício de Baduanjin pode ser uma abordagem viável para indivíduos pós-IM porque a base científica para esta intervenção é limitada. Para preencher uma lacuna de pesquisa, o estudo BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vetricular Remodeling) foi desenvolvido para avaliar a remodelação do VE em pacientes clinicamente estáveis pós-IAM após um período de 12 semanas de reabilitação cardíaca baseada em exercícios de Baduanjin .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de IM com revascularização bem-sucedida após o início dos sintomas;
- Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
- Disponibilidade para frequentar sessões duas vezes por semana durante um período de 12 semanas;
- Aptidão física para participar de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios de Baduanjin.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou dificuldade para se exercitar
- História anterior de prática de Qigong (exercício de Taiji ou Baduanjin, etc);
- Presença de angina instável, isquemia miocárdica detectável (em repouso ou esforço), doença valvar significativa e cardiomiopatia hipertrófica;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática grave (classe de função cardíaca NYHA IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤35%);
- Doença pulmonar grave, doenças do sistema musculoesquelético, outras comorbidades que impedem a prática de atividade física;
- Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <1 ano;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios Baduanjin
Os participantes randomizados para o exercício de Baduanjin praticarão coletivamente no centro de reabilitação cardíaca no Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong.
Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003.
Cada sessão de exercício Baduanjin dura 45 minutos e continua duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003.
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Comparador Ativo: grupo de controle de exercício habitual
Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado no centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses.
O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.
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Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado no centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses.
O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a variação percentual desde o início até 6 meses (%Δ) no índice de volume diastólico final do VE ecocardiográfico (LVEDVi)
Prazo: linha de base e 6 meses
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a variação percentual do índice de volume diastólico final (%)
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume sistólico/diastólico final do VE)
Prazo: linha de base e 6 meses
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Volume sistólico/diastólico final do VE (mL)
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linha de base e 6 meses
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A ocorrência e composição de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: linha de base e 6 meses
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definido como morte cardiogênica, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, readmissão devido à deterioração da insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável, revascularização do vaso alvo
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linha de base e 6 meses
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de doenças cardíacas MacNew
Prazo: linha de base e 6 meses
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em unidades em uma escala
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linha de base e 6 meses
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O formulário curto 36 questionário
Prazo: linha de base e 6 meses
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em unidades em uma escala
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linha de base e 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: de 3 a 6 meses
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Um teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que os pacientes podem caminhar rapidamente em 6 minutos.
(em metros)
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de 3 a 6 meses
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teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: de 3 a 6 meses
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de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE-PREMIER trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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