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Exercício Baduanjin Previne Pós-Infarto do Miocárdio Remodelação Ventricular Esquerda (Estudo BE-PREMIER)

6 de agosto de 2016 atualizado por: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
A remodelação do ventrículo esquerdo (VE) após infarto do miocárdio (IM) é um fator prognóstico estabelecido para eventos cardiovasculares adversos e a principal causa de insuficiência cardíaca. Observações empíricas sugerem que o exercício de Baduanjin, um componente importante do Qigong tradicional chinês, exerce impactos potenciais na função cardiopulmonar. No entanto, o impacto de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios de Baduanjin para pacientes em recuperação de infarto do miocárdio recente ainda não foi avaliado. O objetivo desta trilha é avaliar se o exercício de Baduanjin preveniria a progressão desadaptativa para a remodelação adversa do VE em pacientes após IAM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As evidências crescentes indicam que o exercício após um IM está associado a reduções nos volumes diastólicos/sistólicos finais do VE e aumentos na fração de ejeção do VE (FEVE), melhora na tolerância à atividade e qualidade de vida e redução na mortalidade geral e cardiovascular . No entanto, devido à heterogeneidade na intervenção com exercícios, limitação na metodologia e as características variadas das populações de estudo, alguns outros estudos relataram que o exercício pós-IM não altera a remodelação do VE ou a função cardíaca. Assim, estudos controlados randomizados mais rigorosos são necessários para avaliar os benefícios do exercício após o IM e fornecer evidências mais indiscutíveis para diretrizes e profissionais de saúde.

Como um componente importante dos exercícios de Qigong chinês, o exercício de Baduanjin tem origem em antigas artes marciais que são praticadas há milhares de anos. É uma combinação de atividade física de intensidade moderada, meditação e consciência corporal, projetada para melhorar a saúde holística. O exercício de Baduanjin pode exercer sistematicamente as articulações móveis e os músculos, melhorar as funções cardiopulmonares e, simultaneamente, modular a mente e o espírito, alcançando a integração da mente e do corpo. Muitos estudos clínicos demonstraram os efeitos benéficos do exercício de Baduanjin na diminuição das concentrações de colesterol e triglicerídeos, controle da hipertensão sistêmica, estabilização dos níveis de glicose e hemoglobina glicosilada. Alguns artigos de revisão descreveram o exercício de Baduanjin como uma terapia com potencial para exercer impactos positivos na função cardiopulmonar. Além disso, vários estudos recentes comprovaram os benefícios do exercício de Baduanjin, incluindo a prevenção de AVC isquêmico, alívio da dor e rigidez e melhoria da qualidade do sono e bem-estar psicológico. No entanto, não se sabe se o exercício de Baduanjin pode ser uma abordagem viável para indivíduos pós-IM porque a base científica para esta intervenção é limitada. Para preencher uma lacuna de pesquisa, o estudo BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vetricular Remodeling) foi desenvolvido para avaliar a remodelação do VE em pacientes clinicamente estáveis ​​pós-IAM após um período de 12 semanas de reabilitação cardíaca baseada em exercícios de Baduanjin .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de IM com revascularização bem-sucedida após o início dos sintomas;
  2. Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
  3. Disponibilidade para frequentar sessões duas vezes por semana durante um período de 12 semanas;
  4. Aptidão física para participar de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios de Baduanjin.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou dificuldade para se exercitar
  2. História anterior de prática de Qigong (exercício de Taiji ou Baduanjin, etc);
  3. Presença de angina instável, isquemia miocárdica detectável (em repouso ou esforço), doença valvar significativa e cardiomiopatia hipertrófica;
  4. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática grave (classe de função cardíaca NYHA IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo≤35%);
  5. Doença pulmonar grave, doenças do sistema musculoesquelético, outras comorbidades que impedem a prática de atividade física;
  6. Doenças potencialmente fatais com expectativa de vida limitada <1 ano;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios Baduanjin
Os participantes randomizados para o exercício de Baduanjin praticarão coletivamente no centro de reabilitação cardíaca no Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong. Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003. Cada sessão de exercício Baduanjin dura 45 minutos e continua duas vezes por semana durante 12 semanas.
Uma descrição detalhada de um protocolo de exercício Baduanjin padronizado cumpriu o "Padrão de Saúde Qigong Baduanjin" promulgado pela Administração Geral de Esportes em 2003.
Comparador Ativo: grupo de controle de exercício habitual
Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado no centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses. O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.
Os participantes alocados para o grupo de controle de exercícios habituais recebem um programa de exercícios aeróbicos em grupo supervisionado de perto, localizado no centro de reabilitação cardíaca com duração de 3 meses. O programa é consistente com as diretrizes atuais recomendadas de exercícios de intensidade moderada para MI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual desde o início até 6 meses (%Δ) no índice de volume diastólico final do VE ecocardiográfico (LVEDVi)
Prazo: linha de base e 6 meses
a variação percentual do índice de volume diastólico final (%)
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração nas medidas ecocardiográficas dos volumes ventriculares (volume sistólico/diastólico final do VE)
Prazo: linha de base e 6 meses
Volume sistólico/diastólico final do VE (mL)
linha de base e 6 meses
A ocorrência e composição de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: linha de base e 6 meses
definido como morte cardiogênica, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio recorrente, readmissão devido à deterioração da insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável, revascularização do vaso alvo
linha de base e 6 meses
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de doenças cardíacas MacNew
Prazo: linha de base e 6 meses
em unidades em uma escala
linha de base e 6 meses
O formulário curto 36 questionário
Prazo: linha de base e 6 meses
em unidades em uma escala
linha de base e 6 meses
O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: de 3 a 6 meses
Um teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que os pacientes podem caminhar rapidamente em 6 minutos. (em metros)
de 3 a 6 meses
teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: de 3 a 6 meses
de 3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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