- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02693795
Baduanjin trening forhindrer post-myokardinfarkt venstre ventrikkel-remodellering (BE-PREMIER Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De økende bevisene indikerer at trening etter en MI er assosiert med reduksjoner i LV end-diastolisk/systolisk volum og økning i LV ejeksjonsfraksjon (LVEF), forbedring i aktivitetstoleranse og livskvalitet, og reduksjon i total og kardiovaskulær-relatert dødelighet . På grunn av heterogeniteten i treningsintervensjon, begrensning i metodikk og de varierte egenskapene til studiepopulasjoner, rapporterte noen andre studier at trening etter MI ikke endrer LV-remodellering eller hjertefunksjon. Det er derfor behov for strengere randomiserte kontrollerte studier for å evaluere fordelene med trening etter MI og gi mer udiskutable bevis for retningslinjer og helsepersonell.
Som en viktig komponent i kinesiske Qigong-øvelser har Baduanjin-trening opprinnelse i eldgamle kampsporter som har blitt praktisert i tusenvis av år. Det er en kombinasjon av moderat intensitet fysisk aktivitet, meditasjon og kroppsbevissthet, som er designet for å forbedre helhetlig helse. Baduanjin trening kan systematisk trene de bevegelige leddene og musklene, forbedre kardiopulmonale funksjoner og samtidig modulere sinn og ånd, og til slutt oppnå integrering av sinn og kropp. Mange kliniske studier har vist de gunstige effektene av Baduanjin trening på å redusere kolesterol- og triglyseridkonsentrasjoner, kontrollere systemisk hypertensjon, stabilisere glukose og glykosylert hemoglobinnivå. Noen oversiktsartikler har beskrevet Baduanjin-trening som en terapi med potensial til å ha positive effekter på kardiopulmonal funksjon. I tillegg har flere nyere studier bevist fordelene med Baduanjin-trening, inkludert forebyggelse av iskemisk hjerneslag, lindre smerte og stivhet, og forbedre søvnkvalitet og psykologisk velvære. Det er imidlertid ikke kjent om Baduanjin-trening kan være en gjennomførbar tilnærming for post-MI-individer fordi det vitenskapelige grunnlaget for denne intervensjonen er begrenset. For å løse et forskningsgap, er BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left ventricular Remodeling)-studien designet og for å vurdere LV-remodellering hos klinisk stabile post-MI-pasienter etter en 12-ukers periode med Baduanjin treningsbasert hjerterehabilitering .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av MI som har vellykket revaskularisering etter symptomdebut;
- 18 år eller over og under 80 år;
- Tilgjengelighet til å delta på økter to ganger i uken over en 12-ukers periode;
- Fysisk evne til å delta i et Baduanjin treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vanskeligheter med å trene
- Tidligere historie med å praktisere Qigong (Taiji eller Baduanjin trening, etc);
- Tilstedeværelse av ustabil angina, påviselig myokardiskemi (i hvile eller ved anstrengelse), betydelig klaffesykdom og hypertrofisk kardiomyopati;
- Alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon klasse IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %);
- Alvorlig lungesykdom, muskel- og skjelettsykdommer, andre komorbiditeter som utelukker fysisk aktivitet;
- Livstruende sykdommer med begrenset levealder <1 år;
- Gravide og ammende kvinner;
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baduanjin treningsgruppe
Deltakerne som er randomisert til Baduanjin-trening, vil sammen trene ved hjerterehabiliteringssenter i Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin.
En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.
Hver treningsøkt i Baduanjin varer i 45 minutter og fortsetter to ganger i uken i 12 uker.
|
En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.
|
|
Aktiv komparator: vanlig treningskontrollgruppe
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert på hjerterehabiliteringssenteret som varer i 3 måneder.
Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for moderat intensitetsøvelser for MI.
|
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert på hjerterehabiliteringssenteret som varer i 3 måneder.
Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for moderat intensitetsøvelser for MI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den prosentvise endringen fra baseline til 6 måneder (%Δ) i ekkokardiografisk LV-end-diastolisk volumindeks (LVEDVi)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
den prosentvise endringen end-diastolisk volumindeks (%)
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endesystolisk/diastolisk volum)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
LV endesystolisk/diastolisk volum (ml)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Forekomsten og sammensetningen av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
definert som kardiogen død, hjerneslag, tilbakevendende hjerteinfarkt, reinnleggelse på grunn av forverring av kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina, revaskularisering av målkar
|
baseline og 6 måneder
|
|
MacNew hjertesykdom helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
i enheter på en skala
|
baseline og 6 måneder
|
|
Det korte skjemaet 36 spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
i enheter på en skala
|
baseline og 6 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
En 6-minutters gåtest måler avstanden pasienter raskt kan gå på 6 minutter.
(i meter)
|
fra 3 til 6 måneder
|
|
kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
|
fra 3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE-PREMIER trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .