Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baduanjin trening forhindrer post-myokardinfarkt venstre ventrikkel-remodellering (BE-PREMIER Trial)

Remodellering av venstre ventrikkel (LV) etter hjerteinfarkt (MI) er en etablert prognostisk faktor for uønskede kardiovaskulære hendelser og den viktigste årsaken til hjertesvikt. Empiriske observasjoner antyder at Baduanjin-trening, en viktig komponent i tradisjonell kinesisk Qigong, har potensielle innvirkninger på kardiopulmonal funksjon. Effekten av et Baduanjin treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for pasienter som kommer seg etter nylig hjerteinfarkt har imidlertid ennå ikke blitt vurdert. Målet med denne stien er å evaluere om Baduanjin-trening ville forhindre den maladaptive progresjonen til uønsket LV-remodellering hos pasienter etter MI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De økende bevisene indikerer at trening etter en MI er assosiert med reduksjoner i LV end-diastolisk/systolisk volum og økning i LV ejeksjonsfraksjon (LVEF), forbedring i aktivitetstoleranse og livskvalitet, og reduksjon i total og kardiovaskulær-relatert dødelighet . På grunn av heterogeniteten i treningsintervensjon, begrensning i metodikk og de varierte egenskapene til studiepopulasjoner, rapporterte noen andre studier at trening etter MI ikke endrer LV-remodellering eller hjertefunksjon. Det er derfor behov for strengere randomiserte kontrollerte studier for å evaluere fordelene med trening etter MI og gi mer udiskutable bevis for retningslinjer og helsepersonell.

Som en viktig komponent i kinesiske Qigong-øvelser har Baduanjin-trening opprinnelse i eldgamle kampsporter som har blitt praktisert i tusenvis av år. Det er en kombinasjon av moderat intensitet fysisk aktivitet, meditasjon og kroppsbevissthet, som er designet for å forbedre helhetlig helse. Baduanjin trening kan systematisk trene de bevegelige leddene og musklene, forbedre kardiopulmonale funksjoner og samtidig modulere sinn og ånd, og til slutt oppnå integrering av sinn og kropp. Mange kliniske studier har vist de gunstige effektene av Baduanjin trening på å redusere kolesterol- og triglyseridkonsentrasjoner, kontrollere systemisk hypertensjon, stabilisere glukose og glykosylert hemoglobinnivå. Noen oversiktsartikler har beskrevet Baduanjin-trening som en terapi med potensial til å ha positive effekter på kardiopulmonal funksjon. I tillegg har flere nyere studier bevist fordelene med Baduanjin-trening, inkludert forebyggelse av iskemisk hjerneslag, lindre smerte og stivhet, og forbedre søvnkvalitet og psykologisk velvære. Det er imidlertid ikke kjent om Baduanjin-trening kan være en gjennomførbar tilnærming for post-MI-individer fordi det vitenskapelige grunnlaget for denne intervensjonen er begrenset. For å løse et forskningsgap, er BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left ventricular Remodeling)-studien designet og for å vurdere LV-remodellering hos klinisk stabile post-MI-pasienter etter en 12-ukers periode med Baduanjin treningsbasert hjerterehabilitering .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av MI som har vellykket revaskularisering etter symptomdebut;
  2. 18 år eller over og under 80 år;
  3. Tilgjengelighet til å delta på økter to ganger i uken over en 12-ukers periode;
  4. Fysisk evne til å delta i et Baduanjin treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vanskeligheter med å trene
  2. Tidligere historie med å praktisere Qigong (Taiji eller Baduanjin trening, etc);
  3. Tilstedeværelse av ustabil angina, påviselig myokardiskemi (i hvile eller ved anstrengelse), betydelig klaffesykdom og hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA hjertefunksjon klasse IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %);
  5. Alvorlig lungesykdom, muskel- og skjelettsykdommer, andre komorbiditeter som utelukker fysisk aktivitet;
  6. Livstruende sykdommer med begrenset levealder <1 år;
  7. Gravide og ammende kvinner;
  8. Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baduanjin treningsgruppe
Deltakerne som er randomisert til Baduanjin-trening, vil sammen trene ved hjerterehabiliteringssenter i Guangdong provinssykehus for kinesisk medisin. En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003. Hver treningsøkt i Baduanjin varer i 45 minutter og fortsetter to ganger i uken i 12 uker.
En detaljert beskrivelse av en standardisert Baduanjin treningsprotokoll samsvarte med "Health Qigong Baduanjin Standard" vedtatt av General Administration of Sports i 2003.
Aktiv komparator: vanlig treningskontrollgruppe
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert på hjerterehabiliteringssenteret som varer i 3 måneder. Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for moderat intensitetsøvelser for MI.
Deltakere som er allokert til den vanlige treningskontrollgruppen får et tett overvåket, gruppeformat aerobic treningsprogram lokalisert på hjerterehabiliteringssenteret som varer i 3 måneder. Programmet er i samsvar med gjeldende anbefalte retningslinjer for moderat intensitetsøvelser for MI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den prosentvise endringen fra baseline til 6 måneder (%Δ) i ekkokardiografisk LV-end-diastolisk volumindeks (LVEDVi)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
den prosentvise endringen end-diastolisk volumindeks (%)
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i ekkokardiografiske mål av ventrikulære volumer (LV endesystolisk/diastolisk volum)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
LV endesystolisk/diastolisk volum (ml)
baseline og 6 måneder
Forekomsten og sammensetningen av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
definert som kardiogen død, hjerneslag, tilbakevendende hjerteinfarkt, reinnleggelse på grunn av forverring av kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina, revaskularisering av målkar
baseline og 6 måneder
MacNew hjertesykdom helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
i enheter på en skala
baseline og 6 måneder
Det korte skjemaet 36 spørreskjema
Tidsramme: baseline og 6 måneder
i enheter på en skala
baseline og 6 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
En 6-minutters gåtest måler avstanden pasienter raskt kan gå på 6 minutter. (i meter)
fra 3 til 6 måneder
kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder
fra 3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere