Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения Бадуаньцзинь предотвращают ремоделирование левого желудочка после инфаркта миокарда (испытание BE-PREMIER)

6 августа 2016 г. обновлено: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) после инфаркта миокарда (ИМ) является установленным прогностическим фактором неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и основной причиной сердечной недостаточности. Эмпирические наблюдения показывают, что упражнения бадуаньцзинь, важный компонент традиционного китайского цигун, потенциально влияют на сердечно-легочную функцию. Тем не менее, влияние программы кардиореабилитации, основанной на физических упражнениях Бадуаньцзинь, на пациентов, выздоравливающих после недавнего инфаркта миокарда, еще предстоит оценить. Целью этого исследования является оценка того, могут ли упражнения Бадуаньцзинь предотвратить неадекватное прогрессирование неблагоприятного ремоделирования ЛЖ у пациентов после ИМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все больше данных указывает на то, что физические упражнения после ИМ связаны с уменьшением конечно-диастолического/систолического объемов ЛЖ и увеличением фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ), улучшением толерантности к физической нагрузке и качества жизни, а также снижением общей и связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями смертности. . Однако из-за неоднородности вмешательств с физической нагрузкой, ограничений в методологии и различных характеристик исследуемых популяций в некоторых других исследованиях сообщалось, что упражнения после ИМ не влияют на ремоделирование ЛЖ или сердечную функцию. Таким образом, необходимы более строгие рандомизированные контролируемые исследования для оценки преимуществ физических упражнений после ИМ и предоставления более неоспоримых доказательств для руководств и медицинских работников.

Будучи важным компонентом упражнений китайского цигун, упражнение бадуаньцзинь восходит к древним боевым искусствам, практикуемым на протяжении тысячелетий. Это сочетание физической активности умеренной интенсивности, медитации и осознания тела, предназначенное для комплексного улучшения здоровья. Упражнения Бадуаньцзинь могут систематически напрягать подвижные суставы и мышцы, улучшать сердечно-легочные функции и одновременно модулировать разум и дух, в конечном итоге достигая интеграции разума и тела. Многие клинические исследования продемонстрировали положительное влияние упражнений Бадуанджин на снижение концентрации холестерина и триглицеридов, контроль системной гипертензии, стабилизацию уровня глюкозы и гликозилированного гемоглобина. В некоторых обзорных статьях упражнения Бадуаньцзинь описываются как терапия, способная оказать положительное влияние на сердечно-легочную функцию. Кроме того, несколько недавних исследований доказали преимущества упражнений Бадуаньцзинь, включая предотвращение ишемического инсульта, облегчение боли и скованности, улучшение качества сна и психологического благополучия. Тем не менее, неизвестно, могут ли упражнения Бадуаньцзинь быть приемлемым подходом для людей, перенесших инфаркт миокарда, потому что научная база для этого вмешательства ограничена. Для восполнения пробела в исследованиях было разработано исследование BE-PREMIER (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction Levent Entricular Remodeling) для оценки ремоделирования ЛЖ у клинически стабильных пациентов после ИМ после 12-недельного периода кардиореабилитации на основе физических упражнений Baduanjin. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие ИМ, перенесшего успешную реваскуляризацию после появления симптомов;
  2. Возраст 18 лет и старше и моложе 80 лет;
  3. Возможность посещать занятия два раза в неделю в течение 12 недель;
  4. Физическая способность участвовать в программе кардиореабилитации, основанной на упражнениях Бадуаньцзинь.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или трудности с физическими упражнениями
  2. Предыдущая история практики цигун (упражнения тайцзи или бадуаньцзинь и т. д.);
  3. Наличие нестабильной стенокардии, выявляемой ишемии миокарда (в покое или при нагрузке), значительного порока сердца и гипертрофической кардиомиопатии;
  4. Тяжелая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс сердечной функции IV по NYHA или фракция выброса левого желудочка ≤35%);
  5. Тяжелые заболевания легких, опорно-двигательного аппарата, другие сопутствующие заболевания, исключающие физическую активность;
  6. Угрожающие жизни заболевания с ограниченной продолжительностью жизни <1 года;
  7. Беременные и кормящие женщины;
  8. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений Бадуаньцзинь
Участники, рандомизированные для выполнения упражнений Бадуаньцзинь, будут коллективно практиковаться в кардиологическом реабилитационном центре провинциальной больницы китайской медицины провинции Гуандун. Подробное описание стандартизированного протокола упражнений бадуаньцзинь, соответствующего «Стандарту оздоровительного цигун бадуаньцзинь», принятому Главным управлением спорта в 2003 году. Каждая тренировка Бадуаньцзинь длится 45 минут и продолжается два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Упражнение Бадуаньцзинь
Подробное описание стандартизированного протокола упражнений бадуаньцзинь, соответствующего «Стандарту оздоровительного цигун бадуаньцзинь», принятому Главным управлением спорта в 2003 году.
Активный компаратор: обычная контрольная группа упражнений
Участники, отнесенные к обычной контрольной группе упражнений, получают программу аэробных упражнений группового формата, проводимую под пристальным наблюдением, в кардиологическом реабилитационном центре продолжительностью 3 месяца. Программа соответствует текущим рекомендациям по упражнениям умеренной интенсивности при ИМ.
Другой: аэробные упражнения
Участники, отнесенные к обычной контрольной группе упражнений, получают программу аэробных упражнений группового формата, проводимую под пристальным наблюдением, в кардиологическом реабилитационном центре продолжительностью 3 месяца. Программа соответствует текущим рекомендациям по упражнениям умеренной интенсивности при ИМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение эхокардиографического индекса конечного диастолического объема ЛЖ (LVEDVi) от исходного уровня к 6 месяцам (%Δ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
процентное изменение конечно-диастолического индекса объема (%)
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение эхокардиографических показателей объемов желудочков (конечный систолический/диастолический объем ЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Конечный систолический/диастолический объем ЛЖ (мл)
исходный уровень и 6 мес.
Возникновение и совокупность основных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
определяется как кардиогенная смерть, инсульт, повторный инфаркт миокарда, повторная госпитализация по поводу ухудшения застойной сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, реваскуляризация целевого сосуда
исходный уровень и 6 мес.
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, связанный со здоровьем при заболеваниях сердца MacNew
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
в единицах по шкале
исходный уровень и 6 мес.
Краткая форма 36 анкеты
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
в единицах по шкале
исходный уровень и 6 мес.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациенты могут быстро пройти за 6 минут. (в метрах)
от 3 до 6 месяцев
кардиопульмональный нагрузочный тест
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев
от 3 до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE-PREMIER trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться