Baduanjin-oefening voorkomt remodellering van linkerventrikel na myocardinfarct (BE-PREMIER-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende bewijs geeft aan dat inspanning na een MI geassocieerd is met afname van LV eind-diastolische/systolische volumes en toename van LV ejectiefractie (LVEF), verbetering van activiteitstolerantie en kwaliteit van leven, en vermindering van de algehele en cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit . Echter, vanwege de heterogeniteit in inspanningsinterventie, beperking in methodologie en de gevarieerde kenmerken van studiepopulaties, meldden sommige andere onderzoeken dat post-MI-oefeningen de LV-remodellering of de hartfunctie niet veranderen. Er zijn dus strengere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om de voordelen van lichaamsbeweging na MI te evalueren en om meer onbetwistbaar bewijs te leveren voor richtlijnen en gezondheidswerkers.
Als belangrijk onderdeel van de Chinese Qigong-oefeningen vindt de Baduanjin-oefening zijn oorsprong in oude krijgskunsten die al duizenden jaren worden beoefend. Het is een combinatie van fysieke activiteit met matige intensiteit, meditatie en lichaamsbewustzijn, ontworpen om de holistische gezondheid te verbeteren. Baduanjin-oefeningen kunnen systematisch de beweegbare gewrichten en spieren uitoefenen, de cardiopulmonale functies verbeteren en tegelijkertijd geest en ziel moduleren, en uiteindelijk de integratie van geest en lichaam bereiken. Veel klinische onderzoeken hebben de gunstige effecten van Baduanjin-oefeningen aangetoond op het verlagen van cholesterol- en triglyceridenconcentraties, het beheersen van systemische hypertensie, het stabiliseren van glucose- en geglycosyleerde hemoglobinespiegels. Sommige overzichtsartikelen hebben Baduanjin-oefeningen beschreven als een therapie met potentieel om positieve effecten uit te oefenen op de cardiopulmonale functie. Bovendien hebben verschillende recente onderzoeken de voordelen van Baduanjin-oefeningen bewezen, waaronder het voorkomen van ischemische beroerte, het verlichten van pijn en stijfheid en het verbeteren van de slaapkwaliteit en het psychologische welzijn. Het is echter niet bekend of Baduanjin-oefeningen een haalbare aanpak kunnen zijn voor post-MI-individuen, omdat de wetenschappelijke basis voor deze interventie beperkt is. Om een leemte in het onderzoek aan te pakken, is de BE-PREMIER-studie (Baduanjin Exercise PREvents post-Myocardial Infarction left vEntricular Remodeling) ontworpen en om LV-remodellering te beoordelen bij klinisch stabiele post-MI-patiënten na een periode van 12 weken van Baduanjin-oefengebaseerde hartrevalidatie .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van MI die succesvolle revascularisatie heeft na het begin van de symptomen;
- 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar;
- Beschikbaarheid om sessies twee keer per week bij te wonen gedurende een periode van 12 weken;
- Fysieke geschiktheid om deel te nemen aan een op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma van Baduanjin.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of moeilijkheid om te oefenen
- Voorgeschiedenis van het beoefenen van Qigong (oefeningen Taiji of Baduanjin, enz.);
- Aanwezigheid van onstabiele angina, detecteerbare myocardischemie (in rust of bij inspanning), significante klepziekte en hypertrofische cardiomyopathie;
- Ernstig symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-hartfunctieklasse IV of linkerventrikelejectiefractie ≤35%);
- Ernstige longziekte, aandoeningen van het bewegingsapparaat, andere comorbiditeiten die fysieke activiteit onmogelijk maken;
- Levensbedreigende ziekten met beperkte levensverwachting <1 jaar;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baduanjin oefengroep
De deelnemers die gerandomiseerd zijn voor Baduanjin-oefeningen zullen gezamenlijk oefenen in het hartrevalidatiecentrum in het Provinciaal Ziekenhuis van Guangdong voor Chinese Geneeskunde.
Een gedetailleerde beschrijving van een gestandaardiseerd Baduanjin-oefenprotocol voldeed aan de "Health Qigong Baduanjin Standard" die in 2003 door de General Administration of Sports werd uitgevaardigd.
Elke Baduanjin-oefensessie duurt 45 minuten en wordt gedurende 12 weken tweemaal per week uitgevoerd.
|
Een gedetailleerde beschrijving van een gestandaardiseerd Baduanjin-oefenprotocol voldeed aan de "Health Qigong Baduanjin Standard" die in 2003 door de General Administration of Sports werd uitgevaardigd.
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke oefencontrolegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke controlegroep voor lichaamsbeweging, krijgen een aeroob oefenprogramma in groepsvorm onder nauw toezicht in een hartrevalidatiecentrum dat 3 maanden duurt.
Het programma is consistent met de huidige aanbevolen richtlijnen voor matige intensiteitsoefeningen voor MI.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke controlegroep voor lichaamsbeweging, krijgen een aeroob oefenprogramma in groepsvorm onder nauw toezicht in een hartrevalidatiecentrum dat 3 maanden duurt.
Het programma is consistent met de huidige aanbevolen richtlijnen voor matige intensiteitsoefeningen voor MI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de procentuele verandering vanaf baseline tot 6 maanden (%Δ) in echocardiografische LV eind-diastolische volume-index (LVEDVi)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
de procentuele verandering eind-diastolische volume-index (%)
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in echocardiografische metingen van ventriculaire volumes (LV eind-systolisch/diastolisch volume)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
LV eindsystolisch/diastolisch volume (ml)
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Het optreden en de samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
gedefinieerd als cardiogeen overlijden, beroerte, recidiverend myocardinfarct, heropname vanwege verslechtering van congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris, revascularisatie van het doelvat
|
basislijn en 6 maanden
|
|
MacNew-vragenlijst over de gezondheid van de gezondheid van hartziekten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
in eenheden op een schaal
|
basislijn en 6 maanden
|
|
De korte vorm 36 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
in eenheden op een schaal
|
basislijn en 6 maanden
|
|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden
|
Een 6-minuten looptest meet de afstand die patiënten snel kunnen lopen in 6 minuten.
(in meter)
|
van 3 tot 6 maanden
|
|
cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden
|
van 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE-PREMIER trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .