Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baduanjin-harjoitus ehkäisee sydäninfarktin jälkeistä vasemman kammion uudelleenmuotoilua (BE-PREMIER-tutkimus)

lauantai 6. elokuuta 2016 päivittänyt: shuai Mao, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sydäninfarktin (MI) jälkeinen vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu on vakiintunut ennustetekijä haitallisille kardiovaskulaarisille tapahtumille ja johtava sydämen vajaatoiminnan syy. Empiiriset havainnot viittaavat siihen, että Baduanjin-harjoittelu, joka on tärkeä osa perinteistä kiinalaista Qigongia, voi vaikuttaa sydämen ja keuhkojen toimintaan. Baduanjinin harjoitukseen perustuvan sydämen kuntoutusohjelman vaikutusta äskettäisestä sydäninfarktista toipuville potilaille ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Tämän polun tavoitteena on arvioida, estäisikö Baduanjin-harjoitus huonosti mukautuvan etenemisen haitalliseksi LV-remodelaatioksi potilailla MI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava näyttö osoittaa, että sydäninfarktin jälkeinen harjoittelu liittyy LV:n loppudiastolisten/systolisten tilavuuksien laskuun ja LVEF:n (LVEF) nousuun, aktiivisuuden sietokyvyn ja elämänlaadun paranemiseen sekä yleisen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden vähenemiseen. . Kuitenkin johtuen harjoitteluinterventioiden heterogeenisyydestä, metodologian rajoituksista ja tutkimuspopulaatioiden vaihtelevista ominaisuuksista, jotkut muut tutkimukset raportoivat, että sydäninfarktin jälkeinen harjoitus ei muuta LV:n uudelleenmuotoilua tai sydämen toimintaa. Siksi tarvitaan tiukempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta voidaan arvioida liikunnan hyötyjä sydäninfarktin jälkeen ja tarjota enemmän kiistatonta näyttöä ohjeille ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Tärkeänä osana kiinalaisia ​​Qigong-harjoituksia, Baduanjin-harjoittelu on peräisin muinaisista kamppailulajeista, joita on harjoitettu tuhansia vuosia. Se on yhdistelmä kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, meditaatiota ja kehotietoisuutta, joka on suunniteltu parantamaan kokonaisvaltaista terveyttä. Baduanjin-harjoittelu voi systemaattisesti rasittaa liikkuvia niveliä ja lihaksia, parantaa kardiopulmonaalisia toimintoja ja samanaikaisesti moduloida mieltä ja henkeä, mikä lopulta saavuttaa mielen ja kehon yhdentymisen. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Baduanjin-harjoituksen suotuisat vaikutukset kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien alentamiseen, systeemisen verenpaineen hallintaan, glukoosi- ja glykosyloituneen hemoglobiinin stabilointiin. Jotkut katsausartikkelit ovat kuvanneet Baduanjin-harjoitusta terapiana, jolla voi olla positiivisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan. Lisäksi useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet Baduanjin-harjoituksen hyödyt, kuten iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn, kivun ja jäykkyyden lievittämisen sekä unen laadun ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisen. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko Baduanjin-harjoitus olla toteuttamiskelpoinen lähestymistapa MI-potilaille, koska tämän toimenpiteen tieteellinen perusta on rajallinen. Tutkimuspuutteen korjaamiseksi on suunniteltu BE-PREMIER-tutkimus (Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction left Entricular Remodeling) ja arvioida LV-remodelingia kliinisesti vakailla post-MI-potilailla 12 viikon Baduanjinin harjoituspohjaisen sydämen kuntoutuksen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MI:n läsnäolo, jolla on onnistunut revaskularisaatio oireiden alkamisen jälkeen;
  2. 18 vuotta täyttänyt ja alle 80 vuotta;
  3. Mahdollisuus osallistua istuntoihin kahdesti viikossa 12 viikon ajan;
  4. Fyysinen kyky osallistua Baduanjinin harjoituspohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai vaikeus harjoitella
  2. Aiempi Qigong-harjoitteluhistoria (Taiji- tai Baduanjin-harjoitus jne.);
  3. Epästabiili angina pectoris, havaittava sydänlihasiskemia (levossa tai rasituksessa), merkittävä läppäsairaus ja hypertrofinen kardiomyopatia;
  4. Vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toimintaluokka IV tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %);
  5. Vaikea keuhkosairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, muut fyysisen aktiivisuuden estävät sairaudet;
  6. Hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on rajoitettu < 1 vuosi;
  7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baduanjin harjoitusryhmä
Baduanjin-harjoitteluun satunnaistetut osallistujat harjoittelevat yhdessä sydänkuntoutuskeskuksessa Guangdongin kiinalaisen lääketieteen sairaalassa. Yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta Baduanjin-harjoitusprotokollasta, joka on urheilun yleishallinnon vuonna 2003 säätämän "Terveys Qigong Baduanjin -standardin" mukainen. Jokainen Baduanjin-harjoituskerta kestää 45 minuuttia ja jatkuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta Baduanjin-harjoitusprotokollasta, joka on urheilun yleishallinnon vuonna 2003 säätämän "Terveys Qigong Baduanjin -standardin" mukainen.
Active Comparator: tavallinen harjoituksen ohjausryhmä
Tavanomaiseen harjoituskontrolliryhmään osallistujat saavat tiiviisti valvotun, ryhmämuotoisen aerobisen harjoitusohjelman, joka sijaitsee sydämen kuntoutuskeskuksessa 3 kuukauden ajan. Ohjelma on sopusoinnussa nykyisten suositeltujen ohjeiden kanssa MI:n kohtalaisen intensiteetin harjoituksista.
Tavanomaiseen harjoituskontrolliryhmään osallistujat saavat tiiviisti valvotun, ryhmämuotoisen aerobisen harjoitusohjelman, joka sijaitsee sydämen kuntoutuskeskuksessa 3 kuukauden ajan. Ohjelma on sopusoinnussa nykyisten suositeltujen ohjeiden kanssa MI:n kohtalaisen intensiteetin harjoituksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (%Δ) kaikukardiografisessa LVDiastolisessa tilaindeksissä (LVEDVi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
prosentuaalinen muutos loppudiastolinen tilavuusindeksi (%)
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kammioiden tilavuuden kaikukardiografisissa mittauksissa (LV:n loppusystolinen/diastolinen tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
LV:n loppusystolinen/diastolinen tilavuus (ml)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen ja yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
määritellään kardiogeeniseksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi, toistuvaksi sydäninfarktiksi, takaisinottoksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi
lähtötilanne ja 6 kuukautta
MacNew sydänsairauksiin liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
yksiköissä mittakaavassa
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Lyhyt lomake 36 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
yksiköissä mittakaavassa
lähtötilanne ja 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti kuudessa minuutissa. (metreinä)
3-6 kuukautta
kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa