- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693795
Baduanjin-harjoitus ehkäisee sydäninfarktin jälkeistä vasemman kammion uudelleenmuotoilua (BE-PREMIER-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava näyttö osoittaa, että sydäninfarktin jälkeinen harjoittelu liittyy LV:n loppudiastolisten/systolisten tilavuuksien laskuun ja LVEF:n (LVEF) nousuun, aktiivisuuden sietokyvyn ja elämänlaadun paranemiseen sekä yleisen ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden vähenemiseen. . Kuitenkin johtuen harjoitteluinterventioiden heterogeenisyydestä, metodologian rajoituksista ja tutkimuspopulaatioiden vaihtelevista ominaisuuksista, jotkut muut tutkimukset raportoivat, että sydäninfarktin jälkeinen harjoitus ei muuta LV:n uudelleenmuotoilua tai sydämen toimintaa. Siksi tarvitaan tiukempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotta voidaan arvioida liikunnan hyötyjä sydäninfarktin jälkeen ja tarjota enemmän kiistatonta näyttöä ohjeille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Tärkeänä osana kiinalaisia Qigong-harjoituksia, Baduanjin-harjoittelu on peräisin muinaisista kamppailulajeista, joita on harjoitettu tuhansia vuosia. Se on yhdistelmä kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, meditaatiota ja kehotietoisuutta, joka on suunniteltu parantamaan kokonaisvaltaista terveyttä. Baduanjin-harjoittelu voi systemaattisesti rasittaa liikkuvia niveliä ja lihaksia, parantaa kardiopulmonaalisia toimintoja ja samanaikaisesti moduloida mieltä ja henkeä, mikä lopulta saavuttaa mielen ja kehon yhdentymisen. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Baduanjin-harjoituksen suotuisat vaikutukset kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien alentamiseen, systeemisen verenpaineen hallintaan, glukoosi- ja glykosyloituneen hemoglobiinin stabilointiin. Jotkut katsausartikkelit ovat kuvanneet Baduanjin-harjoitusta terapiana, jolla voi olla positiivisia vaikutuksia kardiopulmonaaliseen toimintaan. Lisäksi useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet Baduanjin-harjoituksen hyödyt, kuten iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn, kivun ja jäykkyyden lievittämisen sekä unen laadun ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisen. Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko Baduanjin-harjoitus olla toteuttamiskelpoinen lähestymistapa MI-potilaille, koska tämän toimenpiteen tieteellinen perusta on rajallinen. Tutkimuspuutteen korjaamiseksi on suunniteltu BE-PREMIER-tutkimus (Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction left Entricular Remodeling) ja arvioida LV-remodelingia kliinisesti vakailla post-MI-potilailla 12 viikon Baduanjinin harjoituspohjaisen sydämen kuntoutuksen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MI:n läsnäolo, jolla on onnistunut revaskularisaatio oireiden alkamisen jälkeen;
- 18 vuotta täyttänyt ja alle 80 vuotta;
- Mahdollisuus osallistua istuntoihin kahdesti viikossa 12 viikon ajan;
- Fyysinen kyky osallistua Baduanjinin harjoituspohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai vaikeus harjoitella
- Aiempi Qigong-harjoitteluhistoria (Taiji- tai Baduanjin-harjoitus jne.);
- Epästabiili angina pectoris, havaittava sydänlihasiskemia (levossa tai rasituksessa), merkittävä läppäsairaus ja hypertrofinen kardiomyopatia;
- Vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toimintaluokka IV tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %);
- Vaikea keuhkosairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, muut fyysisen aktiivisuuden estävät sairaudet;
- Hengenvaaralliset sairaudet, joiden elinajanodote on rajoitettu < 1 vuosi;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baduanjin harjoitusryhmä
Baduanjin-harjoitteluun satunnaistetut osallistujat harjoittelevat yhdessä sydänkuntoutuskeskuksessa Guangdongin kiinalaisen lääketieteen sairaalassa.
Yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta Baduanjin-harjoitusprotokollasta, joka on urheilun yleishallinnon vuonna 2003 säätämän "Terveys Qigong Baduanjin -standardin" mukainen.
Jokainen Baduanjin-harjoituskerta kestää 45 minuuttia ja jatkuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Yksityiskohtainen kuvaus standardoidusta Baduanjin-harjoitusprotokollasta, joka on urheilun yleishallinnon vuonna 2003 säätämän "Terveys Qigong Baduanjin -standardin" mukainen.
|
|
Active Comparator: tavallinen harjoituksen ohjausryhmä
Tavanomaiseen harjoituskontrolliryhmään osallistujat saavat tiiviisti valvotun, ryhmämuotoisen aerobisen harjoitusohjelman, joka sijaitsee sydämen kuntoutuskeskuksessa 3 kuukauden ajan.
Ohjelma on sopusoinnussa nykyisten suositeltujen ohjeiden kanssa MI:n kohtalaisen intensiteetin harjoituksista.
|
Tavanomaiseen harjoituskontrolliryhmään osallistujat saavat tiiviisti valvotun, ryhmämuotoisen aerobisen harjoitusohjelman, joka sijaitsee sydämen kuntoutuskeskuksessa 3 kuukauden ajan.
Ohjelma on sopusoinnussa nykyisten suositeltujen ohjeiden kanssa MI:n kohtalaisen intensiteetin harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen (%Δ) kaikukardiografisessa LVDiastolisessa tilaindeksissä (LVEDVi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos loppudiastolinen tilavuusindeksi (%)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kammioiden tilavuuden kaikukardiografisissa mittauksissa (LV:n loppusystolinen/diastolinen tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
LV:n loppusystolinen/diastolinen tilavuus (ml)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien esiintyminen ja yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
määritellään kardiogeeniseksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi, toistuvaksi sydäninfarktiksi, takaisinottoksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, kohdesuoneen revaskularisaatioksi
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
MacNew sydänsairauksiin liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
yksiköissä mittakaavassa
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
yksiköissä mittakaavassa
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti kuudessa minuutissa.
(metreinä)
|
3-6 kuukautta
|
|
kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minzhou zhang, M.D., 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen MG, Liang X, Kong L, Wang J, Wang F, Hu X, He J, Zeng RX, Mao S, Guo L, Zhang MZ, Zhang X. Effect of Baduanjin Sequential Therapy on the Quality of Life and Cardiac Function in Patients with AMI After PCI: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Jul 4;2020:8171549. doi: 10.1155/2020/8171549. eCollection 2020.
- Mao S, Zhang X, Shao B, Hu X, Hu Y, Li W, Guo L, Zhang M. Baduanjin Exercise Prevents post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling (BE-PREMIER trial): Design and Rationale of a Pragmatic Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Jun;30(3):315-22. doi: 10.1007/s10557-016-6660-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-PREMIER trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .